DEKAPEPTIL inyeksiya uchun eritma 1ml 0,1mg/ml N7

Инструкция DEKAPEPTIL inyeksiya uchun eritma 1ml 0,1mg/ml N7

• Qadoqda soni

  7

• Umumiy ma'lumot

  DEKAPEPTIL inyeksiya uchun eritma 1ml 0,1mg/ml N7 qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA DEKAPEPTIL DECAPEPTYL   Preparatning savdo nomi: Dekapeptil Ta‘sir etuvchi modda (XPN): triptorelin asetati Dori shakli: in‘eksiya uchun eritma. Tarkibi: 1 ml eritmali 1 shpris quyidagilarni saqlaydi: faol modda: 95,6 mkg triptorelinni erkin asosiga ekvivalent 100 mkg ariptorelin asetati; yordamchi moddalar: natriy xloridi, 99,8% li sirka kislotasi, in‘eksiya uchun suv. Ta‘rifi: tiniq rangsiz eritma. Farmakoterapevtik guruhi: gonadotropin – rilizing gormoni analogi. ATX kodi: L02A E04. Farmakologik xususiyatlari Farmakodinamikasi Triptorelin – bu tabiiy gonadotropin-rilizing gormonining (GnRG) sintetik dekapeptidli analogidir. Triptorelin tabiiy GnRG ga qaraganda ta‘sirini davomiyligi bilan xarakterlanadi, va gipofizar darajada ikki fazali ta‘sirga ega. Lyuteinlovchi gormon (LG) va follikulostimullovchi gormon (FSG) konsentrasiyalarini to‘satdan boshlang‘ich oshganidan keyin (“o‘t olish” samarasi), qondagi LG va FSG konsentrasiyasi, gonadalar faoliyatining keyingi ahamiyatli pasayishi bilan GnRG gipofizar reseptorlarining desensitizasiyasi tufayli pasayadi. Dekapeptilning ta‘sirini aniq davomiyligi aniqlanmagan, lekin preparatni oxirgi yuborilishidan keyin gipofizning faoliyatini susayishi kamida 6 kun davom etadi. Dekapeptilni yuborish to‘xtatilganidan keyin qonda LG darajalarini yanada pasayishini kutish kerak, bunda LG darajalari dastlabki qiymatlarga taxminan 2 hafta o‘tgach qaytadi. Dekapeptil yordamida gipofizning faoliyatini susayishini LG darajasini oshirish va, shunday qilib, muddatidan oldingi ovulyasiyani va (yoki) follikullalarning lyuteinlanishini odini olishi mumkin. GnRG agonisti yordamida davolash sikllarini bekor qilish tez-tezligini pasaytirish va yordamchi reproduktiv texnologiya (YORT) sikllarida homiladorlik yuz berishi tez-tezligini oshirish imkoniyatini beradi. Farmakokinetikasi Farmakokinetik ma‘lumotlar Dekapeptil teri ostiga yuborilganidan keyin triptorelinning tizimli biokiraolishi taxminan 100% ni tashkil qilishini ko‘rsatadi. Triptorelinning yarim chiqarilish davri taxminan 3-5 soatni tashkil qiladi, bu triptorelinni organizmdan 24 soat davomida chiqarilishidan dalolat beradi, va muvofiq, u embrionni olib o‘tilish vaqtida qon aylanishida bo‘lmaydi. Oddiyroq peptidlar va aminokislotalar hosil bo‘lishi bilan metabolizmi asosan jigarda va buyrakda yuz beradi. Triptorelin asosan siydik bilan chiqariladi. Klinik tadqiqotlar jigar va buyraklar faoliyatini jiddiy buzilishlari bo‘lgan pasientlarda triptorelinni to‘planish xavfi ahamiyatsiz ekanligidan dalolat beradi (bunday pasientlarda yarim chiqarilish davri taxminan 8 soatni tashkil qiladi). Qo‘llanilishi Yordamchi reproduktiv texnologiyalar (YORT) doirasida tuxumdonlarni nazoratli giperstimulyasiyasi o‘tkazilayotgan ayollarda lyuteinlovchi gormon darajasini muddatidan oldin oshishini oldini olish. Qo‘llash usuli va dozalari Dekapeptil bilan davolashni ayollardagi bepushtlikni davolash tajribasiga ega bo‘lgan shifokor nazorati ostida boshlash kerak. Dekapeptil sutkada bir marta qorinning pastki qismiga teri ostiga yuborish uchun mo‘llaljangan. Birinchi in‘eksiyadan keyin in‘eksiyaga nisbatan yuz berishi mumkin bo‘lgan allergik/soxta-allergik reaksiyalarning simptomlarini aniqlash uchun pasientkalarni 30 minut davomida kuzatish tavsiya etiladi. Bunday reaksiyalarni davolash mumkin bo‘lishi uchun kerakli sharoitlar va vositalar mavjud bo‘lishini ta‘minlash kerak. Keyingi in‘eksiyalarni pasientlar shifokordan, yuqori sezuvchanlik reaksiyalaridan dalolat berishi mumkin bo‘lgan belgilari va simptomlari haqida,  bunday reaksiyalarning keyingi ta‘sirlari va tezkor tibbiy aralashuv lozimligi yuzasidan muvofiq ko‘rsatmalar olishlari sharti bilan mustaqil o‘tkazishlari mumkin. Lipodistrofiyani oldini olish uchun preparatni yuborish joyini doimo o‘zgartirib turish kerak. Davolashni follikulyar fazadan (hayz ko‘rish siklining 2-nchi yoki 3-nchi kuni) yoki lyutein fazasining o‘rtasidan (hayz ko‘rish siklining 12-nchi – 23-nchi kuni yoki hayz ko‘rishni kutilayotgan boshlanishidan 5-7 kun oldin) boshlash mumkin. Gonadotropinlar bilan tuxumdonlarni nazoratli giperstimulyasiyasini Dekapeptil bilan davolash boshlanganidan keyin taxminan 2-4 hafta o‘tgach boshlash kerak. Tuxumdonlarning reaksiyasini yoki faqat tuxumdonlarni Ultratovush Tekshiruvi (UTT) usuli, yoki yaxshisi tuxumdonlarni UTT va estradiolning konsentrasiyasini aniqlashni o‘z ichiga olgan usullar bilan nazorat qilish kerak, va zarurati bo‘lganida gonadotropinlarning dozasiga tuzatish kiritish kerak. Follikullarning muvofiq miqdori kerakli o‘lchamga yetganidan keyin, Dekapeptil va gonadotropinlar bilan davolashni to‘xtatish va follikullarni oxirigacha yetilishini induksiyasi uchun bir marta odam xorionik gonadotropinning (oXG) in‘eksiyasini yuborish kerak. Agar 4 haftadan keyin usulning samaradorligi tasdiqlanmasa (bu yoki faqat UTT da endometriyni ko‘chishini tasdiqlanishi yoki, UTT usuli estradiolning konsentrasiyasini aniqlash bilan aniqlanadi), Dekapeptil bilan davolashni to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqish kerak. Davolashning umumiy davomiyligi odatda 4 dan 7 haftagachani tashkil qiladi. Dekapeptil qo‘llanganida davolashning tasdiqlangan sxemalariga muvofiq lyutein fazani tutib turishni ta‘minlash kerak. Buyraklar yoki jigar faoliyatini buzilishlari bo‘lgan pasientlarda dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Nojo‘ya ta‘sirlari Quyida keltirilgan jadvalda klinik tekshirishlar davomida gonadotropinlarni qo‘llashgacha xam, ular bilan parallel xam pasientlarni Dekapeptil bilan davolash vaqtida ko‘proq (≥2%) xabar berilgan nojo‘ya reaksiyalar keltirilgan. Eng ko‘p tarqalagan nojo‘ya reaksiyalar bosh og‘rig‘i (27%), qindan qon ketishlar/qon surkalishi (24%), abdominal og‘riq (15%), in‘eksiya joyida yallig‘lanish (12%) va ko‘ngil aynishi (10%) bo‘lgan. Turli jadallikdagi, yengildan kuchligacha bo‘lgan qizib ketishlar, shuningdek gipergidroz kuzatilishi mumkin, ular odatda davolashni to‘xtatishni talab qilmaydi. Dekapeptil bilan davolashni boshida preparatni gonadotropinlar bilan birga qo‘llash, tuxumdonlarning giperstimulyasiyasi sindromiga olib kelishi mumkin Bunda tuxumdonlarning o‘lchamini kattalashishi, dispnoe, chanoq va (yoki) abdominal og‘riq kuzatilishi mumkin. Dekapeptil bilan davolashni boshida genital qon ketishlar, shu jumladan menorragiya va metrorragiya ham o‘rin tutishi mumkin. Dekapeptil bilan davolashni boshlang‘ich bosqichida ko‘proq (1%) tuxumdonlar kistasi paydo bo‘lish xollari xaqida xabar berilgan. Triptorelin bilan davolash vaqtida ayrim noxush reaksiyalar uyquni buzilishi, bosh og‘rig‘i, kayfiyatni o‘zgarishi, vulvovaginal quruqlik, dispareuniya va libidoni pasayishi kabi gipofizar-ovarial blokada bilan bog‘liq bo‘lgan gipoestrogen holatlarning umumiy manzarasiga ishora qiladi. Dekapeptil bilan davolash vaqtida sut bezlarida og‘riq, mushak spazmlari, artralgiya, tana vaznini oshishi, ko‘ngil aynishi, abdominal og‘riq, hollari, abdominal diskamfort, asteniya ko‘rishni yoyilganligi va buzilish kuzatilishi mumkin. Dekapeptil in‘eksiyasidan keyin lokal yoki yoyilgan allergik reaksiyalarning yakka hollari haqida xabar berilgan. A‘zolar tizimi sinfi Juda tez-tez (≤1/10) Tez-tez (≤1/100 dan ≥1/10 gacha) Tez-tez emas (≤1/100 dan ≥1/10 gacha) Noma‘lum Infeksion va parazitar kasalliklar   Yuqori nafas yo‘llarining infeksiyalari, faringit     Immun tizimi tomonidan       O‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari Ruxiyat tomonidan     Kayfiyatni o‘zgarishi, depressiya (*) Uyquni buzili-shi, libidoni pasayishi Nerv tizimi tomonidan Bosh og‘rig‘i Bosh aylanishi     Ko‘rish a‘zolari tomonidan       Ko‘rishni buzi- lishi, ko‘rishni noaniqligi Qon tomir tizimi tomonidan   Qizib ketishlar     Nafas tizimi, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a‘zolari tomonidan       Dispnoe Me‘da-ichak yo‘l- lari tomonidan Abdominal og‘riq, ko‘ngil aynishi Qorinni dam bo‘lishi, qusish   Abdominal diskomfort Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan       Gipergidroz, qichishish, angio- nevrotik shish, eshakemi   Skelet-mushak tizimi va biriktiruvchi to‘qima tomonidan   Belda og‘riq   Mushak spazmlari, artralgiya Xomiladorlik, tug‘ruqdan keyingi va perinatal xolatlar     Homilani tushib qolishi     Reproduktiv tizimi va sut bezlari tomonidan Qindan qon ketishi Chanoq og‘rig‘i, tuxumdonlarni giperstimulyasi sindromi, disminoreya, tuxumdonlar kistasi   Tuxumdonlar o‘lchamini kattalashishi, menorragiya, metrorragiya, vulvovaginal quruqlik, dispareuniya, sut bezlarida og‘riq Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar In‘eksiya joyida yallig‘lanish In‘eksiya joyida og‘riq, in‘eksiya joyida reaksiya, toliqish, grippsimon kasalliklar   Asteniya, in‘eksiya joyida eritema Laborator va instrumental ma‘lumotlar       Tana vaznini oshishi (*) Davomli bo‘lmagan qo‘llashda Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar. Dekapeptilni quyidagi xollarda qo‘llash mumkin emas: triptorelin asetatiga yoki xar qanday yordamchi moddaga yuqori sezuvchanlik; gonadotropin-rilizing gormonigi (GnRG) yoki GnGR ning xar qanday boshqa analogiga yuqori sezuvchanlik; homiladorlik yoki emizish davri. Dorilarning o‘zaro ta‘siri Triptorelinni gonadotrop gormonlarning gipofizar sekresiyasiga ta‘sir qiluvchi vositalar bilan birga juda extiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Ko‘p qo‘llaniladigan dori vositalari bilan, shu jumladan gistaminni ajralib chiqishini chaqiruvchi preparatlar bilan, o‘zaro ta‘siri ehtimolini istisno qilib bo‘lmaydi. Nomutanosiblik Nomutanosiblik yuzasidan tadqiqotlarni yo‘qligini hisobga olib, preparatni boshqa dori vositalari bilan qo‘shish tavsiya etilmaydi. Maxsus ko‘rsatmalar Suyaklarning mineral zichligini kamayishi GnRG agonistlarini qo‘llash suyaklarning mineral zichligini pasayishini chaqirishi mumkin. Osteoparoz rivojlanishi xavfini qo‘shimcha omillari (masalan, alkogolni surunkali suiste‘mol qilish, chekish, tirishishga qarshi vositalar yoki koritkosteroidlar kabi suyaklarning mineral zichligini pasaytiruvchi preparatlar bilan uzoq muddat davolash, oilaviy anamnezdagi osteoporoz, ovqatlanishni buzilishi, nervli anoreksiya) bo‘lgan pasientlar uchun preparatni alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Hozirgi vaqtda mavjud bo‘lgan ma‘lumotlar bo‘yicha, ko‘pchilik ayollarda davolash bekor qilinganidan keyin suyak massasi tiklanadi. Osteoporoz rivojlanishi xavfini qo‘shimcha omillari bo‘lgan pasientlarda suyaklarning mineral zichligini kamayishi xavfliroq bo‘lishi mumkinligi tufayli, triptorelin bilan davolash xaqidagi qaror, har bir alohida holda chamalab qabul qilinishi va davolashni faqat davolashdan foyda xavfdan yuqoriligini sinchiklab baholash natijalari bo‘yicha boshlash kerak. Bunda suyaklarning mineral zichligini pasayishiga to‘sqinlik qiluvchi qo‘shimcha choralarni ko‘rish kerak. Kam hollarda GnRG agonistlari bilan davolash ilgari tashhis qilinmagan gipofizning gonadotrop adenomasi borligini aniqlashi mumkin. Bunday bemorlarda to‘satdan bosh og‘rig‘i qusish, ko‘rishni buzilishi va oftalmoplegiya bilan xarakterlanuvchi gipofizar apopleksiya rivojlanishi mumkin. Triptorelin kabi GnRG agonistlari bilan davolanayotgan pasientlarda depressiv holatlarni rivojlanishining yuqori xavfi kuzatiladi. Pasientlarni bu haqida xabardor qilish va muvofiq simptomlar paydo bo‘lgan hollarda kerakli davolashni buyurish kerak. Tuxumdonlarni stimulyasiyasini sinchkov tibbiy kuzatuv ostida amalga oshirish kerak. Buyrak yoki jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda triptorelinni yarim chiqarilish davri sog‘lom pasientlardagi 3-5 soatlarga nisbatan 7-8 soatlarni tashkil qiladi. Shunday davomiy ta‘siriga qaramasdan, embrionni olib o‘tilish vaqtigacha triptorelinni qon aylanishidan chiqib ketishi kutiladi. Faol allergik reaksiyalarning belgilari va simptomlari yoki anamnezdagi allergik reaksiyalarga ma‘lum moyilligi bo‘lgan ayollarni davolashda preparatni alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Anamnezida og‘ir allergik holatlari bo‘lgan ayollarni davolash uchun Dekapeptilni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Homiladorlik bo‘lishi mumkinligini istisno qilish uchun, davolashni boshlashdan oldin  reproduktiv yoshdagi ayollarni sinchiklab tekshirish kerak. YORT ni qo‘llash ko‘p homilali homiladorlik, homiladorlik vaqtida homilaning o‘limi, bachadondan tashqari homiladorlik va tug‘ma nuqsonlar rivojlanishini yuqori xavfi bilan bog‘liq. Dekapeptil tuxumdonlarni nazoratli giperstimulyasiyasida yordamchi davolash vositasi sifatida qo‘llangan hollarda, bu xavflar saqlanib qoladi. Dekapeptilni tuxumdonlarni nazoratli giperstimulyasiyasida yordamchi davolash vositasi sifatida qo‘llash, tuxumdonlarning giperstimulyasiyasi sindromi (TGS) va tuxumdonlarning kistasini rivojlanish xavfini oshirishi mumkin. GnRG analoglari va gonadotropinlarni qo‘llash oqibatidagi follikullalarning stimulyasiyasi oz sonli moyilligi bo‘lgan pasientkalarda, ayniqsa polikistozli tuxumdonlar sindromi bo‘lganida sezilarli kuchayishi mumkin. GnRG ning boshqa analoglari kabi, triptorelinni gonadotropinlar bilan birga qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan tuxumdonlarni giperstimulyasiyasi sindromi (TGS) rivojlanishi haqida xabar berilgan. Tuxumdonlarni giperstimulyasiyasi sindromi (TGSS) TGSS – tuxumdonlarning o‘lchamini murakkablashmagan kattalashishidan farq qiluvchi ko‘rinishdir. TGSS tuxumdonlarning ahamiyatli kattalashishi, qon zardobida jinsiy steroidlarning yuqori darajasi, shuningdek qon tomirlarining yuqori o‘tkazuvchanligini o‘z ichiga oladi. Bu qorin, plevra va kam hollarda perikardial bo‘shliqlarda suyuqlikni to‘planishiga olib kelishi mumkin. TGSS ning og‘ir hollarida quyidagi simptomatika kuzatilishi mumkin: abdominal og‘riq, qorinni dam bo‘lishi, tuxumdonlarning o‘lchamini ahamiyatli kattalashishi, tana vaznini oshishi, dispnoe, oliguriya va ko‘ngil aynishi, me‘da-ichak ko‘rinishlari shu jumladan qusish va diareya. Klinik tekshirishda gipovolemiya, qonni quyuqlashishi, elektrolitlar balansini buzilishi, assit, gemoperitoneum, plevral suyuqlik, gidrotoraks, o‘tkir o‘pka distress-sindromi va tromboembolik ko‘rinishlar aniqlanishi mumkin. Gonadotropinlar bilan davolashga bo‘lgan tuxumdonlarning xaddan ziyod reaksiyasi, ovulyasiyani stimulyasiyasi uchun odam xorionik gonadotropini (oXG) qo‘llangan hollardan tashqari, TGSS rivojlanishini kam chaqiradi. Muvofiq ravishda, TGSS rivojlangan hollarda oXG yuborishni bekor qilish va pasientkaga jinsiy aloqalardan saqlanish yoki kamida 4 kun davomida kontrasepsiyaning to‘siqli usullarini qo‘llashni maslahat berish kerak. TGSS tez avj olishi (24 soatdan bir necha kungacha) va jiddiy tibbiy asorat bo‘lishi mumkin; muvofiq, pasientkaning holatini oXG yuborilganidan keyin kamida ikki hafta davomida kuzatish kerak. Homiladorlik yuz bergan hollarda TGSS og‘irroq va davomliroq shaklga o‘tishi mumkin. Ko‘pincha TGSS gormonal davolash to‘xtatilganidan keyin kuzatiladi va maksimal og‘irlikka davolashdan keyin taxminan 7-10 kun o‘tgach erishiladi. Odatda TGSS hayz ko‘rish yuz berganidan keyin o‘z-o‘zidan o‘tib ketadi. Agar TGSS ning og‘ir shakli kuzatilsa, gonadotropinlar bilan davolashni to‘xtatish (agar u davom ettirilayotgan bo‘lsa), pasientni gospitalizasiya qilish va TGSS ni spesifik davolashni boshlash kerak, u pasientning osoyishtaligini, vena ichiga elektrolitlar yoki kolloidlarning eritmalarini va geparinni yuborishini o‘z ichiga oladi. Bu sindrom ko‘pincha polikistozli tuxumdonlar sindromi bo‘lgan pasientlarda kuzatiladi. TGSS ni rivojlanish xavfi faqat gonadotropinlarni qo‘llashga nisbatan, GnRG agonistlari gonadotropinlar bilan birga qo‘llangan hollarda yuqori bo‘lishi mumkin. Tuxumdonlarning kistalari GnRG agonistlari bilan davolashning boshlang‘ich bosqichida tuxumdonlarning kistalari hosil bo‘lishi mumkin. Odatda ular simptomsiz va nofunksional bo‘ladi. Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi Homiladorlik Dekapeptilni homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas. Davolashni boshlashdan oldin homiladorlik yo‘qligini tasdiqlash kerak. Davolanish vaqtida hayz ko‘rishlar qayta tiklangunicha kontrasepsiyaning nogormonal usullarini qo‘llash kerak. Davolanish vaqtida homiladorlik yuz bergan holda triptorelin bilan davolashni to‘xtatish kerak. Triptorelinni yuborish va ovositlar, homiladorlik yoki homilani rivojlanishini har qanday keyingi anomaliyalari orasida, bepushtlikni davolash uchun triptorelin qo‘llanganida sabab-oqibat aloqasini ko‘rsatuvchi klinik ma‘lumotlar yo‘q. Homiladorlik davrida triptorelinni qo‘llash bo‘yicha juda cheklangan ma‘lumotlar tug‘ma nuqsonlar rivojlanishini yuqori xavfini namoyish etadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklikni aniqlangan. Preparatning farmakologik ta‘sirini hisobga olib, preparatni homiladorlik va homilaga noxush ta‘sirini inkor etish mumkin emas. Emizish davri Dekapeptilni emizish davrida qo‘llash mumkin emas. Bolalar. Bolalarda qo‘llanmasin. Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin. Dozani oshirib yuborilishi Dozani oshirib yuborilishi preparatning davomliroq davr ta‘sir qilishini chaqirishi mumkin. Doza oshirib yuborilgan hollarda Dekapeptil bilan davolashni to‘xtatish (vaqtincha) kerak. Dozani oshirib yuborilishi oqibatidagi biron-bir nojo‘ya samaralar haqida xabar berilmagan. Chiqarilish shakli 1 ml dan eritma shprisda; 7 shprisdan kontur uyali o‘ramda; 1 kontur uyali o‘ramdan karton qutida. Saqlash sharoiti Original o‘ramida, +2oS dan +8oS gacha haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. Muzlatilmasin. Yaroqlilik muddati 3 yil. Dorixonalardan tartibi Resept bo‘yicha. Ulashish: