MIRTEL tabletkalari 30mg N30

Инструкция MIRTEL tabletkalari 30mg N30

• Qadoqda soni

  30

• Umumiy ma'lumot

  MIRTEL tabletkalari 30mg N30 qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA MIRTEL® MIRTEL   Preparatning savdo nomi: Mirtel® Ta‘sir etuvchi modda (XPN): mirtazapin Dori shakli: plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar Tarkibi: Bir tabletka quyidagilarni saqlaydi faol modda: 30 mg mirtazapin, yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, makkajo‘xori kraxmali, gidroksipropilsellyuloza, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, o‘simlikdan olingan magniy stearati, qobig‘i: polivinil spirti, lesitin (Ye322), titan dioksidi (Ye171), makrogol 3350, talk (Ye553 b), temir (II) oksidi (Ye172), temir (III) oksidi (Ye172), temir (II, III) oksidi (Ye172). Ta‘rifi: dumaloq shaklli, ikki tomonlama qavariq, bir tomonida sindirish chizig‘i bo‘lgan och sariq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. Farmakoterapevtik guruhi: Psixoanaleptiklar. Boshqa antidepressantlar. Mirtazapin. ATX kodi: N06AX11 Farmakologik hususiyatlari Farmakodinamikasi Mirtazapin markaziy noradrenergik va serotoninergik neyrotransmissiyani (nerv impulslarini o‘tkazilishini) oshiruvchi markaziy faol presinaptik α2-antagonisti hisoblanadi. Serotoninergik neyrotransmissiyani kuchayishi spesifik jihatdan 5-NT1 reseptorlari orqali o‘tkaziladi, chunki 5-NT2 va 5-NT3 reseptorlari mirtazapin tomonidan bloklangan bo‘ladi. Mirtazapinning ikkala enantiomeri, S (+) enantiomer α2-adreno va 5-NT2-serotonin reseptorlarini bloklashi, R(-) enantiomer esa, 5-NT3 reseptorlarini bloklashi yo‘li orqali antidepressant faoliyatni kuchaytirishi taxmin qilinadi. N1-gistamin reseptorlarini bloklaydi, sedativ ta‘sir ko‘rsatadi. Antidepressiv samarasi 1-2 hafta davolashdan keyin namoyon bo‘ladi. U deyarli antixolinergik ta‘sir ko‘rsatmaydi va terapevtik dozalarda yurak-qon tomir tizimiga deyarli ta‘sir ko‘rsatmaydi. Farmakokinetikasi Preparat peroral qabul qilinganidan keyin faol modda mirtazapin tez va yaxshi so‘riladi va plazmada cho‘qqi darajalarga ikki soatdan keyin erishadi (biokiraolishligi taxminan 50%). Mirtazapinni plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 85%. O‘rtacha yarim chiqarilish davri 20-40 soatni tashkil etadi. Ovqatlanish mirtazapinning farmakokinetik xususiyatlariga ta‘sir qilmaydi. Mirtazapin yaxshi o‘zlashtiriladi va bir necha kun davomida siydik va ahlat bilan chiqariladi. Biotransformasiyaning asosiy yo‘llari demetilyasiya va oksidlanish bo‘lib, undan keyin kon‘yugasiya yuz beradi. Odam jigari mikrosomalaridagi in vitro sharoitdagi tadqiqotlarning ma‘lumotlari sitoxrom R450 ning CYP2D6 va CYP1A2 enzimlari mirtazapinning 8-gidroksi metabolitini hosil bo‘lishida ishtirok etishini, CYP3A4 esa, N-demetil va N-oksid metabolitlarini hosil bo‘lishi uchun mas‘ul hisoblanishini ko‘rsatdi. Demetil metaboliti farmakologik faol hisoblanadi va dastlabki aralashmaga o‘xshash farmakokinetik profiliga ega. Mirtazapinning klirensi buyrak va jigar yetishmovchiligi oqibatida pasayishi mumkin. Qo‘llanilishi – turli etiologiyali depressiv holatlarni davolashda qo‘llanadi.   Qo‘llash usuli va dozalari Sutkalik doza, odatda 15 dan 45 mg gachani, boshlang‘ich doza – 15 yoki 30 mg ni tashkil etadi. Mirtel 1-2 hafta davolashdan keyin ta‘sir qilishni boshlaydi. Adekvat dozalarda davolash 2-4 hafta davomida ijobiy reaksiyaga olib keladi. Reaksiya yetishmovchiligida dozani maksimumgacha oshirish mumkin. Agar 2-4 hafta davolagandan keyin reaksiya kuzatilmasa davolash to‘xtatilishi lozim. Mirtazapinning yarim parchalanish davri 20-40 soatni tashkil etadi, shuning uchun Mirtel sutkada bir marta qabul qilish uchun to‘g‘ri keladi. Uni uxlashdan oldin kechqurun qabul qilgan afzal. Mirtelni shuningdek ikkiga bo‘lingan dozalarda qabul qilish mumkin (biri ertalab va biri kechqurun, yuqoriroq doza kechqurun qabul qilinishi kerak). Tabletkalarni peroral, suyuqlik bilan yutiladi, chaynash mumkin emas. Depressiyasi bo‘lgan pasientlar simptomlar bartaraf etilganliga ishonch hosil qilish uchun preparatni kamida 6 oy qabul qilishlari kerak. O‘rganib qolish simptomlaridan saqlanish uchun Mirtelni qabul qilishni asta-sekin to‘xtatish tavsiya etiladi. Keksalar Tavsiya etiladigan doza kattalar uchun mo‘ljallangan dozaga o‘xshash. Keksa pasientlarda dozani oshirish qoniqarli va xavfsiz reaksiyaga erishish uchun sinchkovlik bilan kuzatuv bilan olib borilishi kerak. Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar O‘rtacha yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi <40 ml/min) bo‘lgan pasientlarda mirtazapinning klirensi kamayishi mumkin. Mirtelni bunday toifadagi pasientlarga buyurilganida, bu faktni e‘tiborga olish kerak. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda mirtazapinning klirensi kamayishi mumkin. Mirtelni o‘tkir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarga buyurilganida bu faktni e‘tiborga olish kerak, chunki o‘tkir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda preparatni qo‘llash yetarlicha o‘rganilmagan. Nojo‘ya ta‘sirlari Juda tez-tez ishtahani oshishi, tana vaznini oshishi uyquchanlik, sedasiya bosh og‘rig‘i og‘izni qurishi Tez-tez letargiya, ongni chalkashishi, uyqusizlik, tungi dahshatlar, bezovtalik bosh aylanishi, toliqish tremor ko‘ngil aynishi, qusish, diareya ekzantema artralgiya, mialgiya, belda og‘riq ortostatik gipotenziya periferik shish Kam hollarda paresteziya oyoqlarda bezovtalik gipotenziya, hushdan ketish hayajonlanish, psixomotor bezovtalik (shu jumladan, akatiziya, giperkineziya), gallyusinasiyalar, maniya Juda kam hollarda mioklonus transaminazalar faolligini oshishi Ayrim hollarda suyak ko‘migi faoliyatini susayishi (granulositopeniya, agranulositoz, aplastik anemiya, trombositopeniya) eozinofiliya konvulsiyalar (insultlar) serotonin sindromi oral paresteziya, og‘iz sohasi shishi giponatriemiya o‘z joniga qasd qilish fikrlari, o‘z joniga qasd qilish hatti-harakatlari antidiuretik gormon sekresiyasini buzilishlari. Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar faol moddaga yoki komponentlardan biriga yuqori sezuvchanlik homiladorlik, laktasiya davri monoaminooksidaza (MAO) ingibitorlari bilan bir vaqtda qabul qilish 18 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas. Klinik ko‘rinishlari bilan kechuvchi prostata bezi adenomasi, yopiq burchakli glaukoma, qandli diabet, jigar yoki buyrak yetishmovchiligi, tutqanoq, bosh miyani organik shikastlanishi, xilpillovchi taxiaritmiya, stenokardiya, arterial gipotenziya, o‘tkir miokard infarkti, doriga qaramlik va psixoaktiv dori vositalarini xaddan ziyod iste‘mol qilishga moyillik (anamnezda), maniyalar, gipomaniyalarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Dorilarning o‘zaro ta‘siri Mirtelni MAO ingibitorlari bilan bir vaqtda yoki MAO ingibitorlarini qabul qilish to‘xtatilganidan keyin ikki hafta davomida qabul qilish mumkin emas. Pasient mirtelni qabul qilgandan keyin taxminan ikki hafta o‘tishi kerak, shundan so‘ng MAO ingibitorlarini qabul qilishni boshlashi mumkin. Boshqa serotoninergik faol moddalar (triptofan, triptanlar, tramadol, linezolid, venlafaksin, litiy va dalachoy – Hypericum perforatum saqlovchi preparatlar) bilan bir vaqtda qabul qilish serotonin sindromiga olib kelishi mumkin. Mirtel benzodiazipinlar va boshqa sedativ preparatlarning (neyroleptik vositalar, antigistamin N1 antagonistlari, opioidlar) sedativ samarasini kuchaytirishi mumkin. Mirtazapin alkogolning markaziy nerv tizimiga depressant ta‘sirini kuchaytirishi mumkin. Mirtel varfarin qabul qilgan pasientlar orasida kuniga 30 mg dozada kuchsiz, ammo xalqaro me‘yorlashtirilgan koeffisientga nisbatan (INR) statistik oshishini namoyon qilgan. Karbamazepin va fenitoin, CYP3A4 induktorlari mirtazapinning klirensini ikki barobar oshiradi, plazmada mirtazapinning o‘rtacha konsentrasiyasini pasayishiga olib keladi. Agar karbamazepin yoki jigar metabolizmning har qanday boshqa induktori (rifampisin kabi) Mirtel bilan davolashga qo‘shilsa, Mirtelning dozasini oshirish kerak. CYP3A4 ning kuchli ingibitori ketokonazolni bir vaqtda qabul qilish plazmada Mirtelning plazmadagi cho‘qqi darajasini taxminan 40%-50% ga oshiradi. Simetidinni (CYP1A2, CYP2D6 va CYP3A4 ning kuchsiz ingibitori) Mirtel bilan bir vaqtda qabul qilinganida plazmadagi Mirtelning o‘rtacha konsentrasiyasi 50% ga oshishi mumkin. Mirtelni CYP3A4 ning kuchli ingibitorlari, OITV proteaza ingibitorlari, zamburug‘larga qarshi azol preparatlari, eritromisin, simetidin yoki nefazodon bilan bir vaqtda qabul qilinganida preparatlarni bir vaqtda ehtiyotkorlik bilan qabul qilish kerak va dozani kamaytirish talab etilishi mumkin. Maxsus ko‘rsatmalar Depressiya o‘z joniga qasd qilish fikrlari, o‘z tanasiga shikast yetkazish va o‘z joniga qasd qilish (o‘z o‘zini o‘ldirishga urinish) larga olib kelishi mumkin. Mirtel bilan davolashning dastlabki bir necha haftasi davomida, yaxshilanish kuzatilmagunigacha pasientlar sinchkovlik bilan kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Granulositopeniya yoki agranulositoz kabi suyak ko‘migi faoliyatini susayishi Mirtel bilan davolash vaqtida kuzatilishi mumkin. Sariqlik paydo bo‘lganida davolash to‘xtatilishi kerak. Quyidagi pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim: tutqanoq va bosh miyaning organik shikastlanishlari bo‘lgan pasientlar. Xurujlar paydo bo‘lganida yoki tezlashganida davolashni to‘xtatish kerak. jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar, chunki mirtazapinning klirensi kamayishi mumkin buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar, chunki mirtazapinning klirensi kamayishi mumkin yurak kasalliklari (o‘tkazuvchanlikni buzilishlari, stenokardiya va yaqinda o‘tkazilgan miokard infarkti) bo‘lgan pasientlar qon bosimi past bo‘lgan pasientlar qandli diabeti bo‘lgan pasientlar: antidepressantlar glikemik darajani o‘zgartirishi mumkin prostata bezi gipertrofiyasi kabi siyishdagi muammolar, shuningdek o‘tkir yopiq burchakli glaukoma va ko‘z ichki bosimi yuqori bo‘lgan pasientlar 65 yoshdan oshgan pasientlar shizofreniya yoki boshqa psixotik kasalliklar bilan xastalangan pasientlar maniakal fazadagi bipolyar buzilishlari bo‘lgan pasientlar, Mirtelni qabul qilishni bekor qilish lozim uzoq muddat qo‘llanilganidan keyin davolashni to‘satdan to‘xtatish “bekor qilish” sindromi rivojlanishiga olib kelishi mumkin. “Bekor qilish” sindromining ko‘pgina simptomlari kuchsiz va o‘z o‘zidan o‘tib ketadi. Bosh aylanishi, ajitasiya, xavotirlik, bosh og‘rig‘i va ko‘ngil aynishi xaqida ko‘proq xabar berilgan, ammo bu simptomlar asosiy kasallik bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Mirtazapin bilan davolashni asta-sekin to‘xtatish tavsiya etiladi. Serotoninergik faol moddalar bilan o‘zaro ta‘siri serotonin sindromini yuz berishiga olib kelishi mumkin. Serotonin sindromining simptomlari gipertermiya, rigidlik, mioklonus, asosiy ko‘rsatkichlarni tez o‘zgarishi bilan vegetativ beqarorlik, ruhiy o‘zgarishlar, shu jumladan ongni chalkashishi, ta‘sirchanlik va alahsirash va komaga o‘tuvchi haddan tashqari hayajonlanishni o‘z ichiga oladi. Mirtel laktoza saqlaydi. Kam uchraydigan nasliy galaktozani o‘zlashtiraolmaslik, Lappa laktaza tanqisligi yoki glyukoza-galaktozani yomon o‘zlashtiradigan pasientlar ushbu preparatni qabul qilmasliklari kerak. Dori vositasini transport vositalarini yoki potensial xavfi mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirining o‘ziga xosligi Mirtel haydash va texnika bilan ishlash qobiliyatiga ta‘sir qiladi. Preparat xushyorlikni va diqqatni susaytirishi mumkin (ayniqsa, davolashning ilk davrlarida). Pasientlar avtomobilni boshqarish yoki texnika bilan ishlash kabi diqqatni jamlashni talab etuvchi potensial xavfli vazifalarni bajarmasliklari kerak. Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.   Dozani oshirib yuborilishi Simptomlari: dezorientasiya va davomli sedativ samara bilan markaziy nerv tizimini susayishi, gallyusinasiyalar, taxikardiya, gipertenziya yoki gipotenziya. Davolash: simptomatik. Yaqinda qabul qilingan hollarda preparatni chiqarib tashlash uchun birlamchi choralar (majburiy qusish, me‘dani yuvish, faollashtirilgan ko‘mir) amalga oshiriladi.   Chiqarilish shakli 10 tabletkadan tiniq bo‘lmagan oq rangli polivinilxlorid/polidivinilxlorid (PVX/PVDX) plyonka va alyumin folga kontur uyali o‘ramda. 3 kontur uyali o‘ramdan davlat va rus tillaridagi tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.   Saqlash sharoiti Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Yaroqlilik muddati 3 yil. Dorixonalardan berish tartibi Resept bo‘yicha. Ulashish: