БЕТАСПАН ДЕПО суспензия 1 мл N0

Инструкция БЕТАСПАН ДЕПО суспензия 1 мл N0

• Состав

  Суспензия для инъекций прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета, слегка вязкая, содержащая легко суспендируемые частицы белого или почти белого цвета; при взбалтывании образуется суспензия белого или почти белого цвета. бетаметазона дипропионат  что соответствует содержанию бетаметазона бетаметазона натрия фосфат  что соответствует содержанию бетаметазона Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218) - 1.3 мг, пропилпарагидроксибензоат (Е216) - 0.2 мг, бензиловый спирт - 9 мг, натрия хлорид - 5.5 мг, натрия гидрофосфат - 0.6 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.1 мг, кармеллоза натрия - 5.2 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг, макрогол 4000 - 25 мг, вода д/и - до 1 мл.

• Лекарственная форма

  Суспензия для инъекций 1 мл N1, N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикоид

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Бетаспан Депо рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного надходження глюкокортикостероїду в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах; в виде внутрикожных инъекций при разнообразных заболеваниях кожи; в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы. Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение. Доза должна быть минимальной и период применения максимально короткий. Если через определенный промежуток времени не достигается удовлетворительный клинический эффект, лечение препаратом следует прекратить и проводить другую соответствующую терапию. Системная терапия. Начальная доза в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицу: - при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), требующих экстренных мер, начальная доза препарата может составлять 2 мл; - при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата; - при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата; - при острых и хронических бурситах доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений. Местное введение. Одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в редких случаях. Если одновременное введение анестезирующего вещества желательно, то используют 1 % или 2 % раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина и лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применять анестетики, содержащие метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Бетаспан Депо сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают течение короткого периода времени. Перед применением лидокаина необходимо проведение кожной пробы на повышенную чувствительность. При острых бурситах (субдельтоподибному, пидлопатковому, локтевом и передньонадколинному) введение 1-2 мл препарата Бетаспан Депо в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность на несколько часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни. При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Бетаспан Депо облегчает состояние больного, при хронических – следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение препарата в дозе 0,5-2 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель. Рекомендуемые дозы препарата при введении в крупные суставы – 1-2 мл; в средние – 0,5-1 мл; в малые – 0,25-0,5 мл. При некоторых кожных заболеваниях эффективно внутрикожное введение препарата непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Место поражения равномерно обкалывают с помощью туберкулинового шприца и иглы, которая имеет диаметр примерно 0,9 мм. Суммарная доза введенного препарата во все места введения в течение 1 недели не должна превышать 1 мл. Рекомендуемые разовые дозы препарата Бетаспан Депо (с интервалами между введениями 1 нед): при твердой мозоли – 0,25-0,5 мл (как правило, эффективны 2 инъекции); при шпоре – 0,5 мл; при подвижность большого пальца стопы – 0,5 мл; при синовиальной кисте – от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиити – 0,5 мл; при остром подагрическом артрите – от 0,5 до 1 мл. Для введения рекомендуют применять туберкулиновый шприц с иглой, которая имеет диаметр примерно 1 мм. После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, вводимом через соответствующие интервалы времени. Снижать дозу продолжают до достижения минимальной эффективной дозы. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (не связанной с заболеванием) может потребоваться увеличение дозы препарата. Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют, по крайней мере в течение года после окончания длительной терапии или после применения препарата в высоких дозах.

• Лекарственное взаимодействие

  Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта. При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может быть необходима коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки). Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, выводящих ионы калия, может вызвать гипокалиемию. Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов. Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. Одновременный прием препарата Бетаспан Депо и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости свертывания крови, что требует коррекции дозы. Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести течения язв желудочно-кишечного тракта. При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ: Препарат можно смешивать в одном шприце с местными анестетиками (см. раздел «Режим дозирования»); однако, совместимость всегда необходимо контролировать.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к бетаметазону, другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам. Системные микозы. Внутримышечное введение пациентам с идиопатической тромбоцитопеничною пурпурой.

• Особые условия

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

• Побочные действия

  Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и продолжительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозы. Водно-электролитный баланс: натриємия, повышенное выделение калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях. Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия. Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастеничних симптомов при тяжелой псевдопаралитическими миастении, остеопороз, асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы трубчатых костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных инъекций). Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм. Со стороны кожи: ухудшение заживления ран, атрофия кожи, истончение кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как дерматит, сыпь, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно после завершения лечения), головокружение, головная боль; эйфория, изменение настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница. Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, синдром Кушинга, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в инъекциях инсулина или в применении пероральных антидиабетических средств. Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм. Со стороны обмена веществ: отрицательный баланс азота вследствие катаболизма белка; липоматоз, включая медиастинальний и эпидуральный липоматоз, что может привести к неврологическим осложнениям; увеличение массы тела. Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция или реакция гиперчувствительности на введение препарата и гипотензивная реакция. Другие побочные реакции, связанные с парентеральным введением препарата: единичные случаи нарушения зрения, которые сопровождают местное применение в зоне лица и головы, гипер - или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептические абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции (внутрисуставное введение) и нейрогенная артропатия.

• Фармакокинетика

  Бетаметазона натрия фосфат – легкорозчинний компонент, который быстро абсорбируется из места введения, что обеспечивает быстрое начало терапевтического действия. Бетаметазона дипропионат – малорастворимый компонент, который медленно абсорбируется из депо, образующегося в месте инъекции, и обусловливает длительное действие препарата. Связывание с белками плазмы крови – 62,5 %. Метаболизируется в печени. Элиминация осуществляется преимущественно почками, незначительная часть выводится с желчью.

• Показания

  - Ревматоидный артрит, остеоартриты, бурситы, тендосиновиити, тендиниты, перитендинити, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиас, люмбаго, кривошея, ганглиозна киста, экзостозы, фасциїт, заболевания стоп, бурсит на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы. - Бронхиальная астма, астматический статус, сенная лихорадка, аллергический бронхит, аллергический ринит, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, реакции на укусы насекомых. - Атопический дерматит (монетоподибна экзема), нейродермит, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обыкновенная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри. - Системная эритематозная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит. - Паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей. - Адреногенитальный синдром. Заболевания кишечника (язвенный колит, регионарный илеит, спру). Патологические изменения крови, нуждающиеся в проведении кортикостероидной терапии. Нефрит, нефротический синдром. - Первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

• Передозировка

  Острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или при применении при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, или больным, которые одновременно проходят терапию препаратами дигиталиса, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий). Лечение. Необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче (особенно баланса в организме натрия и калия). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

• Применение у детей

  Недостаточно клинических данных относительно применения препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории (возможно отставание в росте и развитие вторичной недостаточности коры надпочечников).