РАБИП 10 таблетки 10мг N99

Инструкция РАБИП 10 таблетки 10мг N99

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 10 мг, 20 мг N10 (1x10), N100 (10x10) (блистеры). СОСТАВ: Каждая таблетка содержит: Активное вещество: Рабепразол натрия 10 мг; Вспомогательные вещества: маннитол, магния оксид лёгкий, гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловый спирт, натрия крокармеллоза, тальк. Оболочка: ICU 5859, изопропиловый спирт, метиленхлорид. Кишечнорастворимая оболочка: ISE 10056 жёлтый, изопропиловый спирт, очищенная вода. Описание: круглые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой светло-жёлтого цвета.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 10 мг, 20 мг N10 (1x10), N100 (10x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы)

• Количество в упаковке

  100

• Дозировка

  Внутрь, утром, до еды, не разжевывая и не измельчая, по 10 мг 1 раз в сутки; при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения — в течение 4–6 нед, при необходимости — до 12 нед; - при рефлюкс-эзофагите — 4–8 нед, в дальнейшем возможна поддерживающая терапия: 10–20 мг 1 раз в сутки; - при синдроме Золлингера-Эллисона дозу подбирают индивидуально. - при инфекции H. pylori в составе эрадикационной терапии с использованием соответствующих комбинаций антибиотиков в течение 7 дней.

• Лекарственное взаимодействие

  Рабепразол метаболизируется микросомальными печеночными изоферментами системы цитохрома Р450. Исследования у здоровых добровольцев показали, что рабепразол не вступает в клинически значимое взаимодействие с амоксициллином и другими ЛС, которые метаболизируются этой ферментной системой (варфарин, фенитоин, теофиллин, диазепам). В связи с тем, что рабепразол вызывает выраженное и длительное снижение выработки соляной кислоты, отмечалось взаимодействие при одновременном приеме с препаратами, абсорбция которых зависит от кислотности содержимого желудка. У здоровых добровольцев прием рабепразола вызывал снижение концентрации кетоконазола в плазме крови на 33% и повышение минимальной концентрации дигоксина на 22% (при одновременном приеме необходимо корректировать дозы кетоконазола или дигоксина). Концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24 и 50% соответственно. Это повышает эффективность данной комбинации при эрадикации Helicobacter pylori. В исследовании не было обнаружено взаимодействия рабепразола с жидкими антацидными препаратами. Не выявлено клинически значимого взаимодействия рабепразола с пищей. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рабепразол метаболизируется изоферментами системы CYP2C19 и CYP3A. Обнаружено, что при ожидаемых концентрациях в плазме крови рабепразол не оказывает ни стимулирующего, ни ингибирующего влияния на CYP3A4. Эти исследования также дают основание считать, что рабепразол не оказывает воздействия на метаболизм циклоспорина.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность, в т.ч. к замещенным бензимидазолам, беременность, кормление грудью.

• Особые условия

  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны органов ЖКТ: - диарея, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость слизистой оболочки полости рта; - редко — снижение аппетита, стоматит. Со стороны нервной системы и органов чувств: - головная боль, головокружение, сонливость, астения; - редко — депрессия, нарушение зрения или вкусовых ощущений. Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): - тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны опорно-двигательного аппарата: - миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия. Со стороны респираторной системы: - фарингит, ринит; - редко — кашель, синусит. Аллергические реакции: - кожная сыпь. Прочие: - боль в спине, гриппоподобный синдром, лихорадка; - редко — увеличение массы тела, повышенная потливость.

• Фармакокинетика

  При приеме внутрь абсорбция начинается в тонкой кишке (из-за наличия у таблетки кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) и осуществляется быстро и полностью. Абсолютная биодоступность — 52% (выраженный эффект «первого прохождения» через печень). Пища и время приема не изменяют биодоступность. Cmax достигается в течении 2–5 ч (в среднем через 3,5 ч) после приема в дозе 20 мг. Наблюдается линейная зависимость величин Cmax и AUC от дозы в диапазоне от 10 до 40 мг. T1/2 составляет 0,7–1,5 ч; суммарный Cl — 283 мл/мин. На фоне печеночно-клеточной недостаточности эффект «первого прохождения» через печень не выражен, AUC увеличена в 2 раза (после однократного приема) и в 1,5 раза (через 7 дней терапии), T1/2 достигает 12,3 ч. Метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP2C19 и CYP3A) с образованием неактивных метаболитов и деметилтиоэфира, обладающего слабой антисекреторной активностью. В случае замедленной биотрансформации после 7 дней приема в дозе 20 мг/сут Т1/2 достигает 1–2 ч (в среднем 1,6 ч), Cmax увеличивается на 40%. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов (конъюгаты меркаптуровой и карбоновой кислот). В пожилом возрасте элиминация замедляется, Cmax повышается на 60%, AUC — в 2 раза. Даже на стадии терминальной почечной недостаточности у больных, находящихся на диализе, фармакокинетические параметры меняются незначительно — Cmax и AUC уменьшаются на 35%, Т1/2 во время гемодиализа составляет 0,95 ч, после — 3,6 ч.

• Показания

  - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; - состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона. В комбинации с антибактериальными средствами — эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка или хроническим гастритом; лечение и предупреждение рецидивов язвы у пациентов с язвенной болезнью, связанной с Helicobacter pylori.

• Передозировка

  Симптомы не описаны. Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. Диализ неэффективен (рабепразол хорошо связывается с белками плазмы).