БРАВЕКС суспензия 100 мл 100мг/5 мл N0

Инструкция БРАВЕКС суспензия 100 мл 100мг/5 мл N0

• Состав

  Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь. Состав 5 мл суспензии содержат: активное вещество: ибупрофен 100 мг. вспомогательные вещества: калия сорбат, аспартам, полисорбат 20, сахароза, кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь, сансет желтый, ароматизатор «Апельсин», маскирующий вкус ароматизатор 501522Т, лимонная кислота безводная, вода очищенная.

• Лекарственная форма

  Суспензия для приема внутрь во флаконах по 100 мл из желтого стекла с навинчивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонной коробке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидное противовоспалительное средство

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Препарат предназначен для кратковременного применения. C целью минимизации рисков развития нежелательных реакций ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. Препарат принимают внутрь после еды. Перед применением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии. Для дозирования препарата используют мерный стаканчик, градуированный с одной стороны на 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл и с другой стороны на 1,25 мл, 6,25 мл, 8,75 мл, 11,25 мл, 13,75 мл и 16,25 мл. Дети старше 3-х лет: Постиммунизационная лихорадка: одна доза 2,5 мл с последующей дозой, при необходимости, 2,5 мл через 6 часов. Не применять более 5 мл в течение 24 часов. Лихорадка (жар), боль и симптомы простуды и гриппа: Дневная доза ибупрофена в виде суспензии для приема внутрь составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на дозы. Грудные дети от 3 до 6 месяцев (более 5 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки). Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7-10 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки). Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки). Дети от 4 до 6 лет (15-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки). Дети от 7 до 9 лет (20-30 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки). Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки). Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами. Детям до 3 месяцев или весом менее 5 кг применение ибупрофена противопоказано из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности. Длительность применения Только для кратковременного применения. Если при применении ибупрофена у детей до 6 месяцев симптомы заболевания сохраняются или ухудшаются в течение более 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если при применении ибупрофена у детей от 6 месяцев симптомы заболевания сохраняются или ухудшаются в течение более 3 дней, необходимо обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Почечная недостаточность Следует соблюдать осторожность при применении ибупрофена у пациентов с почечной недостаточностью. Доза должна назначаться в индивидуальном порядке и быть настолько низкой, насколько это возможно. Должен проводиться мониторинг функций почек. Печеночная недостаточность Следует соблюдать осторожность при применении ибупрофена у пациентов с печеночной недостаточностью. Доза должна назначаться в индивидуальном порядке и быть настолько низкой, насколько это возможно.

• Лекарственное взаимодействие

  Ибупрофен не следует применять в комбинации с: ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных реакций. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным. другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения с другими НПВС, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных реакций. антикоагулянтами. НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин; антитромбоцитарными агентами. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений. мифепристоном. Теоретически может снизиться эффективность препарата из-за способности НПВС подавлять синтез простагландинов. зидовудином. Повышается риск гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном. препаратами сульфонилмочевины. НПВС могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Сообщалось о редких случаях гипогликемии у пациентов при сочетанном применении препаратов сульфонилмочевины и ибупрофена. метотрексатом. НПВС могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и уменьшать его клиренс. Поэтому пациенты, получающие лечение высокими дозами метотрексата, не должны принимать НПВС. сердечными гликозидами. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.   С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами: антигипертензивными средствами, бета-блокаторами и диуретиками. НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС. аминогликозидами. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов. кортикостероидами. Повышенный риск образования язв и кровотечений из ЖКТ. селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. литием. Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. метотрексатом. При лечении низкими дозами метотрексата должен быть принят во внимание риск потенциального взаимодействия между НПВС и метотрексатом, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. При комбинированной терапии должен проводиться мониторинг функции почек. Следует соблюдать осторожность при применении НПВС и метотрексата в промежутке времени менее 24 часов, так как существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови, что приводит к увеличению его токсичности. циклоспорином. Повышается риск нефротоксичности. такролимусом. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом. холестирамином. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может привести к снижению всасывания ибупрофена в ЖКТ. Тем не менее клиническая значимость не известна. ингибиторами CYP2C9. Одновременное применение ингибиторов CYP2C9 и ибупрофена может усиливать действие последнего. Следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении ибупрофена в высоких дозах.

• Противопоказания

  •       гиперчувствительность к ибупрофену и/или другим компонентам препарата; •       ибупрофен противопоказан пациентам с реакциями повышенной чувствительности (например, бронхиальной астмой, ринитом или крапивницей) в анамнезе при приеме аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); •       рецидивирующая пептическая язва или язвенное кровотечение, в том числе в анамнезе: два и более отдельных эпизода подтвержденного изъязвления или кровотечения; •       наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения из верхних отделов ЖКТ или перфорации, связанные с предшествующей терапией НПВС; •       тяжелая почечная или печеночная недостаточность; •       тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класс IV); •       последний триместр беременности; •       состояния, связанные с повышенной склонностью к кровотечениям.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 12 месяцев. Срок годности 3 года.

• Особенности продажи

  Отпускается без рецепта.

• Побочные действия

  Наиболее часто встречаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Использованные ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим образом: нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестной частоты (частота не может быть установлена из-за недостаточности данных). Инфекции и инвазии: очень редко - было описано обострение инфекций, связанных с воспалением (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с использованием НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВС. Если признаки инфекции не проходят или ухудшаются во время использования ибупрофена, пациенту рекомендуется обратиться к врачу без промедления. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками таких нарушений являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная слабость, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки. Со стороны иммунной системы: очень редко - тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомами таких нарушений могут быть: отек лица, языка или гортани, одышка, тахикардия, гипотония (анафилактическая реакция, отек Квинке или тяжелый шок). Астма, обострение астмы или бронхоспазм. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; неизвестной частоты - асептический менингит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестной частоты - отеки, гипотония и сердечная недостаточность были зарегистрированы в связи с лечением НПВС. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, тошнота и диспепсия; редко - диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко - образование пептических язв, перфорация язвы или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, рвота кровью, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов, язвенный стоматит, гастрит. Обострение язвенного колита и болезни Крона. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушения функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - различные кожные высыпания с крапивницей и зудом; очень редко - развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как эксфолиативные и буллезные дерматиты, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз; неизвестной частоты - в исключительных случаях могут развиться серьезные кожные инфекции и осложнения мягких тканей во время ветряной оспы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном использовании, связано с повышенным содержанием мочевины в сыворотке и отеком. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или появлении новой нежелательной реакции, не описанной в данном разделе, просим проинформировать в соответствии с Национальной системой фармаконадзора.

• Фармакокинетика

  Всасывание Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность составляет 80-90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1-2 часа после приема препарата. При приеме после еды пиковая концентрация ниже и достигается медленнее, чем при приеме натощак. Прием пищи не оказывает существенного влияния на полную биодоступность. Распределение Ибупрофен активно связывается с белками плазмы крови (99%). Ибупрофен имеет маленький объем распределения, который составляет примерно 0,12-0,2 л/кг у взрослых. Биотрансформация Ибупрофен быстро метаболизируется в печени при помощи цитохрома P450, преимущественно CYP2C9, в два основных неактивных метаболита: 2-гидроксиибупрофен и 3-карбоксиибупрофен. После перорального приема около 90% выводится почками в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Очень маленькое количество ибупрофена выводится с мочой в неизменном виде. Выведение Ибупрофен быстро и полностью выводиться почками. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

• Фармакодинамика

  Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающие действие. Ибупрофен подавляет синтез простагландинов, кроме того обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Было показано, что анальгезирующее и жаропонижающее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут после приема препарата. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при приеме однократной дозы ибупрофена (400 мг) за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты (81 мг) с быстрым высвобождением происходит снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на процесс образования тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Несмотря на ограниченность этих данных нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

• Показания

  Бравекс применяют с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела. Препарат используют как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, невралгиях, боли в ушах и в горле, боли при растяжениях и других видах боли.

• Передозировка

  Проблемы передозировки возникают очень редко. Признаки и симптомы отравления, как правило, не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. У детей прием внутрь 400 мг/кг или более может приводить к развитию серьезных токсических реакций. У взрослых действие «доза-эффект» менее выражено. Время полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа. Симптомы: при передозировке у большинства пациентов могут появляться только тошнота, рвота, боли в эпигастральной области и (реже) диарея. Так же возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При тяжелых отравлениях отмечается токсическое действие на центральную нервную систему, которое проявляется в виде сонливости, иногда с периодами возбуждения, дезориентации и комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелых отравлениях возможно развитие метаболического ацидоза и удлинения протромбинового времени (повышение международного нормализованного отношения), что, возможно, является следствием ингибирования циркулирующих факторов свертывания. Возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания. Лечение: следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, включающее в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и контроль функции сердца и других жизненно важных функций до стабилизации. В течение 1 часа после употребления потенциально токсического количества следует принять внутрь активированный уголь. При частых или длительных судорогах следует ввести диазепам или лоразепам внутривенно. При астме применяют бронхорасширяющие средства.

• Применение у детей

  Препарат предназначен для применения у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет.