ГРАМЕЛЛ раствор для инъекций 1,5 мл 15мг/1,5 мл N2

Инструкция ГРАМЕЛЛ раствор для инъекций 1,5 мл 15мг/1,5 мл N2

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл 1,5 мл N3 (ампулы). Ампулы по 1,5 мл, 3 ампул в упаковке вместе с инструкцией по применению. СОСТАВ: 1 ампула (1,5 мл) содержит: Активное вещество: мелоксикам – 15 мг; Вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание: прозрачный раствор светло-желтого цвета в бесцветной стеклянной ампуле.

• Лекарственная форма

  Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл 1,5 мл N3 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидное противовоспалительное средство

• Количество в упаковке

  3

• Дозировка

  Грамелл можно вводить только внутримышечно (вводят глубоко в мышцу) в первые несколько дней лечения. Для последующего лечения следует использовать пероральные формы препарата (таблетки). Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг или 15 мг/сутки в зависимости от тяжести боли и воспалительной реакции. Максимальная суточная доза для взрослых 15 мг. Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском развития побочных эффектов Рекомендованная доза для пожилых пациентов составляет 7,5 мг/день. Лечение пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов должно начинаться с 7,5 мг/день (половина ампулы объемом 1,5мл) При почечной недостаточности: Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза должна составлять 7,5 мг/день (половина ампулы объемом 1,5мл). Коррекция дозы не требуется при незначительной или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина больше 25 мл/мин). При печеночной недостаточности: Коррекция дозы не требуется при незначительной или умеренной печеночной недостаточности.

• Лекарственное взаимодействие

  Данные о фармацевтической совместимости мелоксикама отсутствуют, в связи с чем, раствор мелоксикама для инъекций не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами. Одновременное применение мелоксикама с другими НПВП не рекомендуется. Пациенты, принимающие мелоксикам и диуретики, должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом терапии мелоксикамом у таких пациентов должна быть исследована функция почек. При одновременном применении с антикоагулянтами и тромболитиками значительно повышается риск развития кровотечений, посредством ингибирования функции тромбоцитов и повреждение гастродуоденальной слизистой оболочки. Мелоксикам снижает эффективность бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров, диуретиков, внутриматочных контрацептивов. Мелоксикам может усиливать гематотоксичность метотрексата, в связи с чем при одновременном их применении необходим лабораторный контроль периферической крови. Мелоксикам усиливает нефротоксичность циклоспорина, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать функцию почек. Мелоксикам повышает уровень лития в крови. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама. Это взаимодействие имеет клиническое значение. Не выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с антацидами, циметидином и дигоксином при одновременном их использовании с мелоксикамом.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим компонентам препарата Грамелл или к веществам с аналогичной активностью, например, НПВП, аспирину. - Мелоксикам не должен приниматься пациентами, у которых наблюдается развитие симптомов астмы, назальных полипов, ангионеврического отека или крапивницы на фоне приема аспирина или других НПВП. - Пептическая язва или рецидивы пептической язвы/кровотечения в анамнезе. - Выраженная печеночная недостаточность. - Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии диализа. - Желудочно-кишечные, цереброваскулярные или иные кровотечения. - Нарушения гемостаза, одновременный прием антикоагулянтов. - Серьёзная неконтролируемая сердечная недостаточность. - Беременность или период кормления грудью.

• Особые условия

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25˚С, в защищенном от света месте. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 5 лет от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Нарушения со стороны пищеварительной системы: - часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, запор, абдоминальная боль, метеоризм; - редко - гастроинтестинальные кровотечения, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), эзофагит, стоматит; - очень редко – перфорация кишечника, гастрит, колит. Нарушения со стороны системы кроветворения: - очень редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз. Нарушения со стороны нервной системы: - часто - головная боль, головокружение; - редко – шум в ушах, сонливость; - очень редко – дезориентация, нарушение памяти. Нарушения со стороны сердца: - очень редко - ощущение сердцебиения, боль в груди. Нарушения со стороны сосудистой системы: - очень редко - артериальная гипертензия, прилив крови к лицу. Психические расстройства: - очень редко – перепады настроения, бессонница. Нарушения со стороны органов зрения: - очень редко - расстройство зрения, затуманенность зрения. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: - редко - астма, бронхоспазм. Гепатобилиарные расстройства: - нечасто - увеличение уровня трансаминаз, нарушения функции печени; - редко - гепатит; - очень редко - гепатонекроз, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: - часто – зуд, сыпь; - редко - крапивница; - очень редко - буллезное высыпание, экзема, различные виды эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергическая пурпура. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: - редко – изменение лабораторных показателей функции почек, повышение уровней креатинина или мочевины; - очень редко - острая почечная недостаточность. Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: - часто - реакция в месте инъекции, боль, уплотнение; - редко - отек в месте инъекции.

• Фармакокинетика

  Всасывание Мелоксикам полностью абсорбируется после в/м введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После в/м введения препарата в дозе 15 мг Cmax составляет 1.62 мкг/мл и достигается в течение приблизительно 60 мин. Распределение Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Vd низкий, в среднем составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%. Метаболизм Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Выведение Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7.5-15 мг при в/м введении. Фармакокинетика в особых клинических случаях Недостаточность функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период устойчивого состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

• Показания

  - ревматоидный артрит; - остеоартриты; - анкилозирующий спондилит; - болезнь Бехтерева; - ревматическая лихорадка; - острый приступ подагры; - неревматические воспаления; - болевой синдром в послеоперационный период, травмы, зубные боли.

• Передозировка

  Симптомы Тошнота, сонливость, головокружение, потеря сознания, повышение внутричерепного давления. Лечение Лечение острого отравления НПВП состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания. Ускорению выведения мелоксикама способствует холестирамин в дозе 4 г трижды в день при пероральном приеме, что доказано клинически.

• Применение у детей

  Мелоксикам не используется для лечения детей и подростков до 15 лет.