ДУОТРАВ капли глазные 2,5 мл 40 мкг/мл+5 мг/ мл

Инструкция ДУОТРАВ капли глазные 2,5 мл 40 мкг/мл+5 мг/ мл

• Состав

  Капли глазные в виде прозрачного или слегка опалесцирующего раствора от бесцветного до светло-желтого цвета. травопрост тимолола малеат  что соответствует содержанию тимолола Вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат - 1 мг, пропиленгликоль - 7.5 мг, борная кислота - 3 мг, маннитол - 3 мг, натрия хлорид - 2.5 мг, полидрония хлорид - 0.01 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная - для доведения pH, вода очищенная - до 1 мл.

• Лекарственная форма

  Капли глазные, раствор (40 мкг/мл+5 мг/мл) по 2,5 мл (флакон-капельницы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоглаукоматозное средство

• Дозировка

  Препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз/сут, вечером или утром в одно и то же время. Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инсталляции препарата пережимать носослезный канал путем надавливания в области его проекции у внутреннего угла глаза. Если доза препарата была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы. Суточная доза препарата не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 1 раз/сут. ДуоТрав® можно применять в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами для снижения внутриглазного давления. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

• Лекарственное взаимодействие

  Исследований по взаимодействию с другими препаратами не проводилось. Во время комбинированного лечения ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом отмечали случаи усиления системного эффекта бета-адреноблокаторов (например, снижение ЧСС, депрессия). При использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора одновременно с блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, противоаритмическими средствами (включая амиодарон), сердечными гликозидами и парасимпатомиметиками возможно развитие аддитивных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и (или)выраженной брадикардии. На фоне совместного применения бета-адреноблокаторов и клонидина может развиваться рикошетная артериальная гипертензия после резкой отмены последнего. Бета-адреноблокаторы могут снижать ответ на адреналин, используемый при лечении анафилактических реакций. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с наличием в анамнезе указаний на атопию и анафилаксию (см. раздел "Особые указания"). Не рекомендуется одновременное использование двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных аналогов простагландинов. Иногда сообщали о развитии мидриаза при одновременном использовании офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина.

• Противопоказания

  гиперчувствительность к компонентам препарата; реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму, а также тяжелую ХОБЛ; синусовая брадикардия; СССУ, включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду II или III степени без кардиостимулятора; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; аллергический ринит тяжелого течения; дистрофия роговицы; гиперчувствительность к группе бета-адреноблокаторов; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. С осторожностью Неоваскулярная, закрытоугольная (узкоугольная) глаукома, пигментная и врожденная глаукома, открытоугольная глаукома с псевдоафакией, псевдоэксфолиативная глаукома, острые воспалительные заболевания органа зрения, у пациентов с псевдоафакией при разрыве задней капсулы хрусталика или у пациентов с переднекамерной интраокулярной линзой, у пациентов с риском развития кистоидного макулярного отека, ирита, увеита; у пациентов с атопией или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе; у пациентов с сахарным диабетом лабильного течения и склонностью к гипогликемии; у пациентов с гипертиреозом, стенокардией Принцметала; у пациентов, которым планируется проведение хирургических вмешательств.

• Особые условия

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок хранения - 2 года. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

• Побочные действия

  В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом ДуоТрав®, наиболее частой нежелательной реакцией была конъюнктивальная инъекция (12%). Приведенные ниже нежелательные реакции отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (≥1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Частота встречаемости Нежелательная реакция Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Психические нарушения Редко Нервозность Частота неизвестна Депрессия Со стороны нервной системы Нечасто ГоловокружениеГоловная боль Частота неизвестна Нарушение мозгового кровообращенияСинкопеПарестезия Со стороны органа зрения Очень часто Конъюнктивальная инъекция Часто Точечный кератитБоль в глазуЗатуманивание зренияНарушения зренияСиндром "сухого" глазаЗуд глазДискомфорт в глазуРаздражение глаз Нечасто КератитИритКонъюнктивитВоспалительные явления во влаге передней камерыБлефаритСветобоязньСнижение остроты зренияАстенопияОтек глазСлезотечениеЭритема векУсиление роста ресницАллергические явления со стороны глазОтек конъюнктивыОтек век Редко Эрозия роговицыМейбомитСубконъюнктивальное кровоизлияниеОбразование корочек на краях векТрихиазДистихиаз Частота неизвестна Макулярный отекПтозНарушения со стороны роговицы Со стороны сердца Нечасто Брадикардия Редко Аритмия Частота неизвестна Сердечная недостаточностьТахикардияБоль в грудиОщущение сердцебиения Со стороны сосудов Нечасто Артериальная гипертензияАртериальная гипотензия Частота неизвестна Периферические отеки Со стороны дыхательной системы Нечасто ДиспноэПостназальный синдром Редко ДисфонияБронхоспазмКашельРаздражение в горлеГлоточно-гортанная больДискомфорт в носу Частота неизвестна Астма Со стороны пищеварительной системы Частота неизвестна Дисгевзия Со стороны гепатобилиарной системы Редко Повышение AЛT и ACT Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Нечасто Контактный дерматитГипертрихоз Редко КрапивницаОбесцвечивание кожиАлопецияПериокулярная гиперпигментация кожи Частота неизвестна Сыпь Со стороны мочевыделительной системы Редко Хроматурия Со стороны костно-мышечной системы Редко Боль в конечностях Общие реакции Редко ЖаждаПовышенная утомляемость Дополнительные нежелательные реакции, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом ДуоТрав®. Травопрост Системно-органный класс Предпочтительный термин (согласно классификации MedDRA) Со стороны органа зрения Увеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужки Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Шелушение кожи Тимолол Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных реакций, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные реакции, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов. Частота встречаемости системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе "Режим дозирования". Системно-органный класс Предпочтительный термин MedDRA Со стороны иммунной системы Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактический шок Со стороны обмена веществ Гипогликемия Психические нарушения Бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти Со стороны нервной системы Церебральная ишемия, утяжеление признаков и симптомов миастении Со стороны органа зрения Признаки раздражения глаз (чувство жжения, колющее ощущение, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция), отслойка стекловидного тела в послеоперационном периоде фистулизирующих операций органа зрения (см. раздел "Особые указания"), снижение чувствительности роговицы, диплопия Со стороны сердца Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, застойная сердечная недостаточность, AV-блокада, остановка сердца Со стороны сосудов Феномен Рейно, похолодание конечностей Cо стороны дыхательной системы Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями) Cо стороны пищеварительной системы Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Псориазиформная сыпь или утяжеление течения псориаза Со стороны костно-мышечной системы Миалгия Со стороны репродуктивной системы Сексуальная дисфункция, снижение либидо Общие реакции Астения

• Фармакокинетика

  Травопрост и тимолол абсорбируются через роговицу глаза. В роговице происходит гидролиз травопроста до биологически активной формы - свобордной кислоты травопроста. Свободная кислота травопроста быстро выводится из плазмы в течение часа - концентрация в плазме крови снижается ниже порога обнаружения - менее 0.01 нг/мл (может варьировать от 0.01 до 0.03 нг/мл). Cmax тимолола в плазме крови составляет 1.34 нг/мл и сохраняется до порога обнаружения в течение 12 ч, а Тmax тимолола достигается в течение 0.69 ч после местного применения. T тимолола составляет 4 ч после местного применения препарат ДуоТрав®. Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты и травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, оксилением 15-гидроксильной группы и β-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и ее метаболиты выводятся почками. Менее 2% травопроста обнаруживается в моче в виде свободной кислоты. Тимолол и образующиеся метаболиты выводятся преимущественно почками. Около 20% тимолола выводится в неизмененном виде, остальная часть - в виде метаболитов.

• Показания

  снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у пациентов, резистентных к монотерапии бета-адреноблокаторам и или аналогами простагландина.

• Передозировка

  Симптомы: в случае передозировки препарата при местном офтальмологическом применении не ожидается токсических явлений со стороны органа зрения. При случайном приеме внутрь симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-адреноблокаторов могут включать брадикардию, артериальную гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм, остановку сердца. Лечение: при передозировке при местном офтальмологическом применении рекомендуется немедленное промывание глаз водой. При случайном приеме препарата внутрь проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ малоэффективен в отношении выведения тимолола.

• Применение у детей

  Противопоказан детям до 18 лет.