SEVOFLURAN eritma dlya ingalyasiy 250ml N6

Инструкция SEVOFLURAN eritma dlya ingalyasiy 250ml N6

• Qadoqda soni

  6

• Umumiy ma'lumot

  SEVOFLURAN eritma dlya ingalyasiy 250ml N6 qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA SEVOFLURAN SEVOFLURANE   Preparatning savdo nomi: Sevofluran Ta‘sir etuvchi modda (XPN): sevofluran Dori shakli: ingalyasion narkoz uchun eritma, 250 ml Tarkibi: Bir flakon 250 ml sevofluran saqlaydi/ Ta‘rifi: rangsiz, tiniq, uchuvchan, yengil, yonmaydigan suyuqlik. Farmakoterapevtik guruhi: Anestetiklar. Umumiy anestetiklar. Galogenlangan gidrokarbonatlar. Sevofluran. ATX kodi: N01AB08 Farmakologik xususiyatlari Farmakokinetikasi Eruvchanligi Sevofluranni qonda past eruvchanligi narkozga kiritilganda uning alveolyar konsentrasiyasini tez oshishi va narkoz to‘xtatilganda tez pasayishini ta‘minlaydi. Alveolyar konsentrasiyasi va to‘planish fazasidagi nafas olinayotgan aralashmadagi konsentrasiyasi nisbati sevofluran ingalyasiyasidan 30 minutdan keyin 0,85 ni tashkil etadi. Ajratish fazasida alveolyar konsentrasiyalar nisbati sevofluran ingalyasiyasidan 5 minutdan keyin 0,15 ni tashkil qiladi. Taqsimlanishi va metabolizmi Sevofluranni o‘pkadan tez chiqarilishi preparatning metabolizmini minimumga yetkazadi. Odamda sevofluranning so‘rilgan dozasining 5% dan kamrog‘i geksaftorizopropanol hosil bo‘lishi, noorganik ftor va uglerod dioksidi (yoki faqat uglerod dioksidi) ajralib chiqishi bilan CYP2Ye1 izofermenti ta‘sirida metabolizmga uchraydi. Hosil bo‘lgan yeksaftorizopropanol glyukuron kislotasi bilan tez kon‘yugasiyaga uchraydi va siydik bilan chiqariladi. Sevofluran metabolizmining boshqa yo‘llari aniqlanmagan. Sevofluran triftorsirka kislotagacha metabolizmga uchramaydigan yagona ftorlangan uchuvchan narkoz uchun vosita hisoblanadi. Ftor ionlarining konsentrasiyasi narkozning davomiyligi, yuborilgan sevofluranning konsentrasiyasi va narkoz uchun aralashmaning tarkibiga bog‘liq. Barbituratlar sevofluranni deftorizasiyaga uchratmaydi. Abbott kompaniyasining tadqiqotlariga ko‘ra, taxminan 7% kattalarda noorganik ftorning konsentrasiyasi 50 mkM dan yuqori bo‘lgan; lekin bunda bu pasientlarning hech birida buyrak faoliyatini klinik ahamiyatli o‘zgarishlari aniqlanmagan. Farmakodinamikasi Preparat ingalyasion narkoz uchun mo‘ljallangan. Kiritish narkozi uchun preparatni qo‘llash xushni tez yo‘qolishiga olib keladi, u anesteziya to‘xtatilgandan keyin tez tiklanadi. Kirish narkozi minimal qo‘zg‘alish va yuqori nafas yo‘llarini ta‘sirlanishi bilan kechadi, traxeobronxial tizimda ortiqcha sekresiyani va MNT ni rag‘batlantirilishini chaqirmaydi. Sevofluran (ingalyasion narkoz uchun boshqa vositalar kabi) nafas faoliyatini dozaga bog‘liq susayishi va AB pasayishini chaqiradi. Epinefrin (adrenalin) ta‘siri ostida aritmiyalar rivojlanishiga sababchi sevofluranning odamdagi bo‘sag‘a darajasi izofluran bilan bir xil bo‘lgan va galotan uchun bo‘sag‘a darajasidan yuqori bo‘lgan. Sevofluran bosh miya ichki bosimiga minimal darajada ta‘sir ko‘rsatadi va SO2 ga reaksiyani kamaytirmaydi. Jigar yoki buyrak faoliyatiga klinik ahamiyatli ta‘sir ko‘rsatmaydi va buyrak yoki jigar yetishmovchiligini kuchayishini chaqirmaydi. Hatto uzoq muddatli narkozda (taxminan 9 soatgacha) buyrakning konsentrasion faoliyatiga ta‘sir ko‘rsatmaydi. Kislorodda sevofluranning minimal alveolyar konsentrasiyasi (bir martalik ta‘sirga 50% pasientlarda harakat reaksiyasi kuzatilmaydigan konsentrasiya) (MAK) 40 yoshdagi odamda 2,05% ni tashkil etadi. Boshqa galogenlangan preparatlar kabi sevofluranning MAK yosh o‘tgan sari va azot oksidi qo‘shilganda pasayadi. Qo‘llanilishi Stasionar va ambulator sharoitda kattalarda va bolalardagi jarrohlik operasiyalarida kirish va tutib turuvchi umumiy anesteziyada qo‘llanadi. Qo‘llash usuli va dozalari Premedikasiya uchun vositalarni anesteziolog shaxsiy ravishda tanlashi kerak. Jarrohlik aralashuvlari vaqtidagi umumiy anesteziya Umumiy anesteziya o‘tkazish vaqtida purkovchi moslamadan chiqayotgan Sevofluranning konsentrasiyasini bilish kerak. Buning uchun sevofluran uchun kalibrovka qilingan purkovchi moslamadan foydalanish mumkin. Umumiy anesteziyaga kiritish Doza shaxsiy ravishda tanlanadi va bemorning yoshi va holatini hisobga olgan holda zarur samaraga erishilguncha titrlanadi. Sevofluran ingalyasiyasidan keyin qisqa ta‘sirli barbituratlar yoki kirituvchi umumiy anesteziya uchun boshqa preparatni yuborish mumkin. Umumiy anesteziyaga kiritish uchun sevofluranni kislorodda yoki kislorod va azot oksidi aralashmasida qo‘llash mumkin. Kattalar va bolalarda jarrohlik aralashuvlaridan oldin 8% gacha konsentrasiyada sevofluran ingalyasiyasi odatda 2 minutdan kamroq davrda umumiy anesteziyaga kirishni ta‘minlaydi. Tutib turuvchi umumiy anesteziya Umumiy anesteziyaning zarur darajasini 0,5-3% konsentrasiyali sevofluranni azot oksidi yoki usiz ingalyasiya yo‘li orqali tutib turish mumkin. Kattalar va bolalar uchun yoshni hisobga olganda MAK ko‘rsatkichi. Pasientning yoshi (yillar) O‘rtacha MAK. Sevofluran toza kislorodda O‘rtacha MAK Sevofluran 65%/N2O/35% O2 bo‘lganda* 0-1 oylik** 3.3%   1-<6 oylik 3.0%   6 oylik-<3 yosh 2.8% 2.0% <3 yosh ot 3,3 do 2,6% 2,0% 3 yosh – <5 yosh 2,5% Ma‘lumotlar mavjud emas 5-12 2,4% Ma‘lumotlar mavjud emas 25 2,5% 1,4% 35 2,2% 1,2% 40 2,05% 1,1% 50 1,8% 0,98% 60 1,6% 0,87% 80 1,4% 0,70% * bolalar uchun pasientlar kabi 60% N2O/40% O2 gazlarning aralashmasi ishlatiladi ** muddatida tug‘ilgan chaqaloqlar. Chala tug‘ilgan chaqaloqlarda MAK aniqlanmagan. Yosh o‘tgan sari MAK pasayib boradi. 80 yoshdagi pasientda MAK ni ta‘minlovchi sevofluranning o‘rtacha konsentrasiyasi 20 yoshdagi pasientdagi shu ko‘rsatkichning taxminan 20% ni tashkil qildi. Bemorlar odatda sevofuran bilan umumiy anesteziyadan tez chiqadi. Shuning uchun operasiyadan keyingi og‘riqsizlantirish ertaroq talab etilishi mumkin. Nojo‘ya ta‘sirlari tajavuzkorlik, bosh aylanishi, uyquchanlik (umumiy anesteziyadan chiqqandan keyin) o‘z-o‘zidan o‘tib ketuvchan distonik harakatlar, qisqa muddatli tirishishlar kayfiyatni biroz o‘zgarishi nafasni dozaga bog‘liq susayishi, yo‘talni kuchayishi, nafas olishni buzilishlari (intubasiyadan keyin apnoe, laringospazm) yurak faoliyatini dozaga bog‘liq susayishi, arterial bosimni pasayishi yoki oshishi, bradikardiya, taxikardiya ko‘ngil aynishi, qusish, so‘lak oqishini oshishi Kam hollarda allergik reaksiyalar (toshma, eshakemi, qichishish, bronxospazm, anafilaktik yoki anafilaktoid reaksiyalar) qaltirash, isitma qon zardobida glyukoza darajasini o‘zagarishi Ayrim hollarda operasiyadan keyingi gepatit, jigar faoliyati ko‘rsatkichlarini o‘tkinchi buzilishi skelet mushaklarini gipermetabolizmi holati, xavfli gipertermiya leykositlar sonini o‘zgarishi, noorganik ftorning zardobdagi konsentrasiyasini o‘tuvchan oshishi (narkoz vaqtida/narkozdan keyin), uning darajasi 48 soat davomida normaga qaytadi. Klinik tadqiqotlar bunda buyrak faoliyati izdan chiqmasligini ko‘rsatdi. Postmarketing kuzatuvlarga muvofiq sevofluranni qo‘llaganda yurak to‘xtashi, shuningdek bronxospazm, nafas olishni buzilishi, stridor haqida xabar berilgan, ular ingalyasion anestetiklarni qo‘llaganda o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Gepatit, jigar yetishmovchiligi, jigar nekrozi bo‘lishi mumkin, lekin sevofluran bilan bog‘liqligi isbotlanmagan. Kontakt dermatit, yuzni shishi, ko‘krak qafasi sohasida og‘riq rivojlanishi haqida xabar berilgan. Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar xavfli gipertermiya rivojlanishiga tasdiqlangan yoki gumon qilinayotgan genetik moyillik sevofluran yoki galogen saqlovchi boshqa preparatlarga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas. Dorilarning o‘zaro ta‘siri Sevofluranning xavfsizligi va samaradorligi jarroxlik amaliyotida tez-tez qo‘llanadigan turli preparatlar, shu jumladan markaziy nerv tizimiga, vegetativ nerv tizimiga ta‘sir etuvchi vositalar, miorelaksantlar, mikroblarga qarshi preparatlar (shu jumladan aminoglikozidlar), gormonlar va ularning analoglari, qon preparatlari va yurak-qon tomir vositalari, shu jumladan epinefrin (adrenalin) bilan bir vaqtda qo‘llanilganda isbotlangan. Sevofluranning dori preparatlarini zardobdagi va to‘qimalardagi oqsillar bilan bog‘idan siqib chiqarishi o‘rganilmagan. Klinik tadqiqotlarda oqsillar bilan faol bog‘lanadigan dori preparatlari, masalan fenitoin qabul qilgan bemorlarda sevofluran qo‘llanilganda noxush ko‘rinishlar aniqlanmagan. Narkoz uchun vena ichi vositasi, masalan, propofol yuborilgandan keyin sevofluranning pastroq dozalari talab etilishi mumkin. Sevofluranni barbituratlar, shuningdek benzodiazepinlar va opioid analgetiklar bilan qo‘llash mumkin. Benzodiazepinlar va opioid analgetiklar sevofluranning MAK ni pasaytiradi deb taxmin qilinadi. Azot oksidi bilan bir vaqtda qo‘llanilganda sevofluranning MAK kattalarda taxminan 50% ga va bolalarda taxminan 25% ga pasayadi. Sevofluran depolyarizasiyalamaydigan miorelaksantlar chaqirgan nerv-mushak blokadasining jadalligi va davomiyligiga ta‘sir ko‘rsatadi. Alfentanil/N2O narkoziga qo‘shimcha sifatida Sevofluran yuborilganda pankuroniy, verunoniy va atrakuriyning samaralarini kuchaytiradi. Bu miorelaksantlarni sevofluran bilan birga buyurilganda ularning dozasiga izofluranni qo‘llagan holatdagidek tuzatish kiritish kerak. Suksinilxolin samarasi va depolyarizasiyalaydigan miorelaksantlarning ta‘siri davomiyligiga sevofluranning ta‘siri o‘rganilmagan. Sevofluran ingalyasiyasi boshlangandan bir necha minutdan keyin miorelaksantlarning ta‘sirini kuchayishi kuzatilganligi tufayli, kirish narkozi vaqtida miorelaksantlarning dozasini kamaytirish intubasiyani kechiktirishga yoki mushaklarni noadekvat bo‘shashishiga olib kelishi mumkin. Depolyarizasiyalamaydigan miorelaksantlar orasida vekuroniy, pankuroniy va atrakuriy bilan o‘zaro ta‘siri o‘rganilgan. Garchi ularni qo‘llash bo‘yicha maxsus tavsiyalar mavjud bo‘lmasada, shunga qaramasdan, endotraxeal intubasiyada depolyarizasiyalamaydigan miorelaksantlarning dozasini kamaytirish mumkin emas; narkoz tutib turilganda depolyarizasiyalamaydigan miorelaksantlarning dozasi ehtimol N2O/opioid analgetiklar bilan narkozga nisbatan pasaytirilishi kerak. Miorelaksantlarning qo‘shimcha dozalari nervlarni rag‘batlantirishga javobga qarab yuboriladi. Sevofluranni boshqa dori preparatlari bilan farmasevtik nomutanosibligi haqidagi ma‘lumotlar mavjud emas. Maxsus ko‘rsatmalar Sevofluranni faqat umumiy anesteziya o‘tkazish tajribasiga ega shifokorlar tomonidan qo‘llashnishi mumkin. Nafas yo‘llarini o‘tkazuvchanligi tiklash, o‘pkani sun‘iy ventilyasiyasi, oksigenoterapiya va reanimasiya o‘tkazish uchun uskunalar tayyor bo‘lishi kerak. Umumiy anesteziya darajasi oson va tez o‘zgarishi mumkin, shuning uchun sevofluranni yuborganda faqat maxsus kalibrovka qilingan purkovchi moslamalardan foydalanish kerak. Qurigan SO2 sorbentlarini almashtirish Agar sorbent qurisa, masalan quruq gazni uzoq vaqt ta‘sirida sevofluran va SO2 sorbentlarini o‘zaro ta‘sirida yuzaga keladigan ekzotermik reaksiya kuchayadi. Sevofluranni qurigan SO2 sorbentlari bilan birga qo‘llanilganda narkoz uchun apparatlarda haddan tashqari qizib ketish va/yoki o‘z-o‘zidan yonib ketishini kam holatlari ta‘riflangan. SO2 sorbentlari saqlovchi rezervuarlar qizib ketganda sevofluranni odatdagi bo‘lmagan tutilishi, konsentrasiyasini oshishi yoki kutilmaganga pasayishi (purkovchi moslamadagi ko‘rsatkichlarga nisbatan) kuzatilishi mumkin. Agar anesteziolog SO2 sorbentlari qurigan deb hisoblasa, sevofluranni qo‘llashdan oldin uni almashtirish kerak. SO2 sorbentlari quriganda indikartor rangi har doim ham o‘zgarvermaydi. Shunday qilib, indikartor rangini o‘zgarmasligini gidratasiyaning adekvat darajasi deb qaralmasligi kerak. Indikator rangidan qat‘iy nazar SO2 sorbentlarini vaqti-vaqti bilan almashtirish kerak. Umumiy anesteziya chuqurlashganda arterial gipotenziya va nafas faoliyatini susayishini oshishi kuzatiladi. Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlarda Sevofluranni qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan. Shuning uchun buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparatni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Neyroxirurgik aralashuvlarda agar bemorda bosh miya ichki bosimini oshishi xavfi bo‘lsa, sevofluranni giperventilyasiya kabi bosh miya ichki bosimini pasaytirishga qaratilgan choralar bilan ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Tutib turuvchi narkozda sevofluranning dozasini oshishi arterial bosimni dozaga bog‘liq pasayishini chaqiradi. Arterial bosimni haddan tashqari pasayishi chuqur umumiy anesteziya bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin, bunday hollarda uni yuborilayotgan sevufluranning konsentrasiyasini kamaytirish orqali oshirish mumkin. Umumiy anesteziya uchun har qanday dori vositalari kabi yurak ishemik kasalligi bo‘lgan bemorlarda miokard ishemiyasidan saqlanish uchun barqaror gemodinamikani tutib turish kerak. QT intervalni uzayishi haqida ayrim xabarlar mavjud, bu kam hollarda o‘lim bilan yakunlangan. Preparatni qo‘llaganda jigarni shikastlanishi rivojlanishi xavfi oshadi. Xavfli gipertermiya rivojlangan holatlar haqida alohida xabarlar mavjud. Ingalyasion narkoz uchun vositalar qo‘llanilganda kam hollarda giperkaliemiyaga olib kelishi mumkin, bu aritmiya bilan namoyon bo‘lishi mumkin, bolalarda operasiyadan keyingi davrda o‘lim holatlari kuzatilgan. Bunga ayniqsa neyro-mushak kasalliklari, shu jumladan Dyushen neyro-mushak distrofiyasi bo‘lgan bemorlar moyil. Shuningdek bu pasientlarda qon plazmasida kreatinfosfokinaza faolligini oshishi, ayrim hollarda – mioglobinuriya kuzatilgan. Umumiy anesteziyadan chiqayotgan bemorlarni bo‘limga transportirovka qilishdan oldin sinchkovlik bilan kuzatish kerak. Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi Homiladorlikda preparatni qo‘llashning adekvat va qat‘iy nazoratlangan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Homiladorlikda sevofluranni faqat juda zarur holatlarda qo‘llash mumkin. Klinik tadqiqotlarda kesar kesishdaona va bola uchun sevofluranni qo‘llashning xavfsizligi namoyish qilingan. Tabiiy yo‘l bilan tug‘ruqda sevofluranning xavfsizligi aniqlanmagan. Sevofluran ko‘krak suti bilan ajralishi noma‘lum, shuning uchun emizish davrida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Dori vositasini transport vositalarini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirining o‘ziga xosligi Pasientlarni narkozdan keyin bir qancha vaqt davomida avtomobilni boshqarish yoki potensial xavfli mexanizmlarni ishlatish kabi tezkor reaksiyani talab etuvchi ishlarni bajarish qobiliyati yomonlashishi mumkinligi haqida ogohlantirish kerak. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin. Dozani oshirib yuborilishi Simptomlari: nafas tizimi va yurak faoliyatiga susaytiruvchi ta‘sir kuchayishi. Davolash: Sevofluranni yuborishni to‘xtatish, nafas yo‘llari o‘tkazuvchanligini ta‘minlash, kislorodni yuborish bilan o‘pkani yordamchi yoki nazoratlangan ventilyasiyani boshlash va yurak-qon tomir tizimining adekvat faoliyatini tutib turish. Xavfli gipertermiyani davolaganda Sevofluranni yuborishni bekor qilish, dantrolen natriyni vena ichiga yuborish va tutib turuvchi simptomatik davolash ko‘rsatilgan. Chiqarilish shakli 250 ml dan preparat birinchi ochish nazoratli buraladigan qora polietilen qopqoq bilan berkitilgan qahrabo rangli shisha flakonlarda. 6 flakondan zich karton qutiga joylangan, har bir flakon polietilen plyonka bilan o‘ralgan, plyonka ostiga davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi joylangan. Saqlash sharoiti Germetik yopilgan flakonlarda, vertikal holatda, yorug‘likdan himoyalangan, issiqdan uzoq joyda, 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin!   Yaroqlilik muddati 2 yil Birinchi marta ochilgandan keyin ishlatilmasin. Dorixonalardan berish tartibi Resept bo‘yicha.   Ulashish: