ALLERVEY tabletkalari 5mg N10

Инструкция ALLERVEY tabletkalari 5mg N10

• Qadoqda soni

  10

• Umumiy ma'lumot

  ALLERVEY tabletkalari 5mg N10 qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA ALLERVEY ALLERWAY   Preparatning savdo nomi: Allervey Ta‘sir etuvchi modda (XPN): levosetirizin Dori shakli: plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 5 mg Tarkibi: Bir tabletka quyidagilarni saqlaydi: faol modda – levosetirizin digidroxloridi 5 mg; yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, mikrokristall sellyuloza, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati, “OPADRY White OY-58900” bo‘yovchisi. Ta‘rifi: oval shaklli, ikki tomoni qavariq, bir tomonida “R5” gravirovkasi bo‘lgan va ikkinchi tomoni yassi, oq yoki deyarli oq rangli plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. Farmakoterapevtik guruhi: N1-gistamin reseptorlari antagonistlari ATX kodi: R06AE09 Farmakologik xususiyatlari Farmakodinamikasi Preparatning faol moddasi – levosetirizin, setirizinning R-enantiomeri gistaminning raqobatli antagonistlari guruhiga mansub, N1-gistamin reseptorlarini bloklaydi. Levosetirizinning N1-reseptorlariga yaqinligi setirizinga nisbatan 2 marta yuqori. Levosetirizin allergik reaksiyalarning gistaminga bog‘liq bosqichiga ta‘sir ko‘rsatadi, shuningdek eozinofillar migrasiyasini kamaytiradi, qon tomirlar o‘tkazuvchanligini kamaytiradi, yallig‘lanish mediatorlarini ajralib chiqishiin cheklaydi. Levosetirizin allergik reaksiyalar rivojlanishini oldini oladi va kechishini yengillashtiradi, ekssudasiyaga qarshi, qichishishga qarshi ta‘sirlarga ega, deyarli antixolinergik va antiserotonin ta‘sir ko‘rsatmaydi. Terapevtik dozalarda dyaerli sedativ samara ko‘rsatmaydi. Preparatning ta‘siri bir marta qabul qilingandan 12 minutdan keyin 50% bemorlarda, 1 soatdan keyin 95% bemorlarda boshlanadi va 24 soat davomida saqlanadi. Farmakokinetikasi Levosetirizinning farmakokinetik ko‘rsatkichlari proporsional o‘zgaradi va setirizinning farmakokinetikasidan deyarli farq qilmaydi. So‘rilishi Preparat ichga qabul qilingandan keyin me‘da-ichak yo‘llaridan tez va to‘liq so‘riladi. Ovqat qabul qilish so‘rilishning to‘liqligiga ta‘sir ko‘rsatmaydi, garni uning tezligi pasayadi. Kattalarda preparatni terapevtik dozada (5 mg) bir marta qabul qilgandan keyin qon plazmasidagi maksimal konsentrasiyasiga (Smax) 0,9 soatdan keyin erishiladi va 270 ng/ml ni tashkil qiladi; sutkada 5 mg dozada takroran qabul qilinganda – 308 ng/ml ni tashkil qiladi. Konsentrasiyaning doimiy darajasiga 2 sutkadan keyin erishiladi. Taqsimlanishi Levosetirizin qon plazmasi oqsillari bilan 90% bog‘lanadi. Taqsimlanish xajmi (Vd) 0,4 l/kg ni tashkil qiladi. Biokiraolishligi 100% ga yetadi.   Metabolizmi Organizmda farmakologik faol bo‘lmagan metabolitlarni hosil qilib N- va O-dealkilizasiya yo‘li bilan (jigarda sitoxrom tizimi yordamida metabolizmga uchraydigan N1-gistamin reseptorlarining boshqa antagonistlaridan farq qilib) oz miqdorda (<14%) metabolizmga uchraydi. Dealkilizasiya eng avvalo CYP3A4 ga bog‘liq, aromatik oksidlanish vaqtida CYP ning ko‘p sonli va/yoki noma‘lum izoshakllari ishtirok etadi. Levosetirizin 5 mg dozani qabul qilinganda erishilgan cho‘qqi konsentrasiyadan ancha yuqori konsentrasiyalarda CYP 1A2, 2S9, 2S19, 2D6, 2Ye1 va 3A4 izofermentlarining faoliyatiga ta‘sir ko‘rsatmaydi. Metabolizmning past darajasi va metabolik potensialining yo‘qligi tufayli, levosetirizinni boshqa dori preparatlari bilan o‘zaro ta‘sirining ehtimoli past. Chiqarilishi Kattalarda yarim chiqarilish davri (T1/2) 8±2 soatni tashkil qiladi; kichik bolalarda T1/2 qisqaradi. Kattalarda umumiy klirensi minutiga 0,63 ml/kg ni tashkil qiladi. Preparatning qabul qilingan dozasining taxminan 85,4 % buyraklar orqali o‘zgarmagan ko‘rinishda kalavalar filtrasiyasi va kanalchalar sekresiyasi yo‘li orqali; taxminan 12,9% – ichak orqali chiqariladi. Buyrak yetishmovchiligi (kreatinin klirensi (KK) <40 ml/min ) bo‘lgan pasientlarda preparatning klirensi kamayadi, T1/2 esa uzayadi (gemodializda bo‘lgan bemorlarda umumiy klirens 80% ga kamayadi), bu dozalash tartibini tegishli ravishda o‘zgartirishni talab etadi. Levosetirizinning 10% dan kamrog‘i standart 4-soatlik gemodializ muolajasi jarayonida chiqariladi. Qo‘llanilishi allergik rinitni (shu jumladan doimiy allergik kon‘yuktivit) va aksirish, burun shilliq qavatini shishi, ko‘z yoshi oqishi, rinoreya va burun shilliq qavati va kon‘nktivani giperemiyasi bilan kechuvchi rinitni simptomatik davolash. polinoz, angionevrotik shish bilan kechuvchi idiopatik eshakemining surunkali shakli va toshma va qichishish bilan kechuvchi allergik dermatozlarni davolashda qo‘llanadi. Qo‘llash usuli va dozalari Tabletkalar ovqat bilan yoki och qoringa, oz miqdordagi suv bilan chaynamasdan ichga qabul qilinadi. 6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar: Tavsiya etilgan kunduzgi doza 5 mg (plyonka qobiq bilan qoplangan 1 tabletka) ni tashkil etadi. 12 yosh va undan katta o‘smirlar va kattalar: Tavsiya etilgan kunduzgi doza 5 mg (plyonka qobiq bilan qoplangan 1 tabletka) ni tashkil etadi. Keksa pasientlar: o‘rtacha va og‘ir buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan keksa yoshdagi pasientlarda dozaga tuzatish kiritish tavsiya etiladi (quyida “Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan katta pasientlar” bo‘limiga qarang). Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan katta pasientlar: dozalar orasidagi interval buyrak faoliyatiga qarab shaxsiy ravishda aniqlanishi kerak. Quyidagi jadvalga qarang va dozaga ko‘rsatilganidek tuzatish kiriting. Bu dozalash bo‘yicha jadvaldan foydalanish uchun ml/min da kreatinin klirensi (KK) ni baholash talab etiladi. KK (ml/min da) quyidagi formula bo‘yicha zardobdagi kreatinin (ml/dl) bo‘yicha baholanishi mumkin:                       [140 – yosh (yil)] x tana vazni (kg) (x 0,85 ayollar uchun) KK = ————————————————————-              72 x zardobdagi kreatinin (mg/dl) Buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan pasientlar uchun dozaga tuzatish kiritish: Guruh Kreatinin klirensi (ml/min) Dozalash va tez-tezligi   Normal ≥80 5 mg kuniga bir marta Ahamiyatsiz 50 – 79 5 mg kuniga bir marta O‘rtacha 30 – 49 5 mg 2 kunda bir marta Og‘ir < 30 5 mg 3 kunda bir marta Buyrak yetishmovchiligining terminal bosqichi –  dializdagi pasientlar < 10 Qo‘llash mumkin emas Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalar: buyrak klirensi va pasientning tana vazniga qarab dozaga tuzatish kiritish kerak. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar: faqat jigar yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Jigar va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlarda dozaga tuzatish kiritish talab etiladi (“Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan katta pasientlar” bo‘limiga qarang). Qo‘llash davomiyligi Davriy allergik rinit (simptomlar<4 kun/xafta yoki 4 xaftadan kamroq) kasallik va uning tarixiga qarab ko‘rib chiqilishi kerak, uni faqat simptomlar bartaraf etilgandan keyin to‘xtatish mumkin va simptomlar paydo bo‘lganda takroran boshlash mumkin. Turg‘un allergik rinit (simptomlar>4 kun/xafta yoki 4 xaftadan ko‘proq) holatlarida allergen bilan kontakt davrida pasientga uzluksiz davolash taklif etilishi mumkin. Surunkali eshakemi va surunkali allergik rinitda rasematni bir yilgacha qo‘llash tajribasi mavjud. Nojo‘ya ta‘sirlari 6-12 yoshdagi bolalarda: bosh og‘rig‘i, uyquchanlik. 12 yoshdan oshgan o‘smirlar va kattalar: bosh og‘rig‘i, uyquchanlik, og‘izni qurishi, toliqish. Postmarketing tajribasi: o‘ta yuqori sezuvchanlik, shu jumladan anafilaksiya, angionevrotik shish, toshma, chiqishish, eshakemi ishtahani oshishi, ko‘ngil aynishi, qusish tajavuzkorlik, qo‘zg‘alish, gallyusinasiyalar, depressiya, uyqusizlik, o‘z joniga qasd qilish fikri, tirishishlar, paresteziya, bosh aylanishi, hushdan ketish, tremor, disgevziya, ko‘rishni buzilishi, ko‘rishni noaniqligi yurak urib ketishi, taxikardiya hansirash dizuriya, siydikni tutilishi mushaklarda og‘riq shish tana vaznini oshishi, jigar faoliyatini buzilishi Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar piperazon hosilalari yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik surunkali buyrak yetishmovchiligining og‘ir shakli (KK minutiga 10 ml dan kam) 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llash mumkin emas. Dorilarning o‘zaro ta‘siri Levosetirizin bilan o‘zaro ta‘sir (shu jumladan CYP3A4 induktorlari bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar) haqidagi ma‘lumotlar mavjud emas; setirizinni rasemat bilan birikmasi bo‘yicha o‘tkazilgan tadqiqotlar biron-bir klinik ahamiyatli noxush o‘zaro ta‘sirlarni namoyish qilmagan (antipirin, soxtaefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid va diazepam bilan). Teofillinning bir necha dozalari (400 mg kuniga bir marta) bilan o‘tkazilgan tadqiqotda setirizinning klirensini biroz (16%) pasayishi kuzatilgan, ayni vaqtda setirizin bilan bir vaqtda qo‘llanilganda teofillinning so‘rilishi o‘zgarmaydi. Ritonavir (600 mg kuniga ikki marta) va siterizinni (sutkada 10 mg) bir vaqtda qo‘llanilganda setirizinning ta‘sir darajasi taxminan 40% ga oshgan, ritonavirni so‘rilishi biroz (-11%) o‘zgargan, bu keyinchalik setirizinni so‘rilishiga olib kelgan. Setirizinni ovqat bilan birga qabul qilinganda so‘rilishi kamaymaydi, garchi so‘rilish tezligi pasayadi. Sezgir pasientlarda setirizin yoki levosetirizin va alkogol yoki MNT boshqa depressantlarini bir vaqtda qo‘llash markaziy nerv tizimiga ta‘sir ko‘rsatishi mumkin, garchi seterizin rasemati alkogolning ta‘sirini kuchaytirmasligini namoyish qilgan. Maxsus ko‘rsatmalar Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan pasientlar hamda o‘rtacha va og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan keksa yoshdagi pasientlar: Dozalash tartibiga tuzatish kiritish talab etiladi (“Qo‘llash usuli va dozalari “Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan katta pasientlar” bo‘limiga qarang). Siydikni tutilishiga moyilligiga moyil omillari bo‘lgan pasientlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak (masalan orqa miya xordasini shikastlanishi, prostata bezi giperplaziyasi), chunki levosetirizin siydikni tutilishi rivojlanish xavfini oshirishi mumkin. Preparatning laktoza mavjudligi tufayli, galaktozani kam uchraydigan nasliy o‘zlashtiraolmaslik, Lapp laktaza tanqisligi yoki glyukozo-galaktoz malabsorbsiya sindromi bo‘lgan pasientlar bu preparatni qabul qilmasliklari kerak. Dori vositasini transport vositalarini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta‘sirining o‘ziga xosligi Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatini ob‘ektiv baholaganda 5 mg tavsiya etilgan doza buyurilganda biron-bir noxush ko‘rinishlar ishonchli ravishda aniqlanmagan. Shunga qaramasdan, diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaksiyalarning tezligini talab etuvchi potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishdan saqlanish maqsadga muvofiq. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin. Dozani oshirib yuborilishi Simptomlari: uyquchanlik, bolalarda – bezovtalik va yuqori ta‘sirchanlik ko‘rinishidagi intoksikasiya belgilari. Davolash: dozani oshirib yuborilishi simptomlari paydo bo‘lganda (ayniqsa bolalarda) preparatni qabul qilishni to‘xtatish, me‘dani yuvish, faollashtirilgan ko‘mirni qabul qilish, simptomatik davolash kerak. Spesifik antidoti yo‘q. Gemodializ samarasiz. Chiqarilish shakli 10 tabletkadan (PA/AL/PVX) folga/alyumin folgali blisterda. 1 blisterdan davlat va rus tillaridagi qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida. Saqlash sharoiti 25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Yaroqlilik muddati 2 yil Dorixonalardan berish tartibi Reseptsiz Ulashish: