FOLIGRAF/FOLIGRAF poroshok dlya ineksiy 75me N1

Инструкция FOLIGRAF/FOLIGRAF poroshok dlya ineksiy 75me N1

• Qadoqda soni

  1

• Dozirovkasi

  FOLIGRAF™ (o-rFRG) bilan davolashni bepushtlikni davolash borasida gajribaga ega bulgan shifokor kuzatuvi ostida boshlash lozim. FOLIGRAF™ (o-rFRG) teri ostiga yuboriladi. Kukun uramga ilova kilingan eritma yordamida bevosita foydalanishdan oldin eritilishi kerak. In'ektsiya xajmini kamaytirish uchun maxsulotning 3 taga kadar ampulasi 0,5 ml erituvchida eritilishi mumkin. FOLIGRAF™ (o-rFRG) uchun berilgan tavsiya etilgan dozalar FRG siydik preparatlariga aynan uxshash. FOLIGRAF™ (o-rFRG) ni klinik baxolash shuni k\fsatadiki, uning sutkalik dozalari, yuborilish sxemalari va davolash monitoringi jarayonlari xozirgi vaktda kullanilayotgan FRG saklovchi siydik preparatlari kursatkichlaridan farklanmasligi kerak. Shunta karamay. tadkikotlarda ovulyatsiya oldi xolatiga erishish uchun zarur bulgan umumiy dozasi pastligi va davolash davri kiskaligi kursatkichlari buyicha FOLIGRAF™ (o-rFRG) siydik FRG lariga nisbatan ancha samarali ekanligi xakida xulosaga kelingan. Kuyida keltirilgan boshlangich dozalarga rioya kilish tavsiya etiladi. 1. Anovulyatsiyali (shu jumladan TPK li) ayollarda FOLIGRAF™ (o-rFRG) bilan davolashning maksadi bitta yetilgan Graaf follikulasini rivojlantirishdan iborat bulib, undan odamning xorionik gonadotropini (OXG) yuborilganidan keyin tuxum xujayrasi ozod etiladi. FOLIGRAF™ (o-rFRG) xar kunlik in'ektsiyalar kursi kurinishida buyurilishi mumkin. Xayz kurgan patsiyentlarda davolash xayz siklining birinchi 7 kupi ichida boshlanishi kerak. Davolash follikula ulchamini va/yoki estrogenlar sekretsiyasi ma'lumotlarini ulьtrasonografik ulchash bilan baxolanadigan patsiyentning shaxsiy reaktsiyasiga moslashtirilishi kerak. Odatda FRG ning 75-150 XB boshlangich dozalari sxemasidan mos, ammo ortakcha bulmagan javobni olish uchun dozani zaruratga karab, 7 yoki eng yaxshisi 14 kunlik intervallarda, xar kuni afzal ravishda 37.5 yoki 75 XB ga kupaytirib borgan xolda foydalaniladi. Maksimal sutkalik doza odatda FRG ning kupi bilan 225 XB ni tashkil etadi. Agar patsiyent davolashning 4-xaftasidan keyin mos ravishda javob bermasa, mazkur sikldan voz kechish va davolashni bekor kilingan siklga nisoatan yukorirok boshlangich dozada kaytadan boshlash lozim. Optimal javob olinganida FOLIGRAF™ (o-rFRG) ning oxirgi in'ektsiyasidan 24-48 soat utgach OXG ni 5000 XB dan 10000 XB gacha bitta in'ektsiyasini yuborish lozim. Patsiyentga OXG yuborilgan kunda va keyingi kunda koitusni (jinsiy alokani) amalga oshirish tavsiya etiladi. Mukobil ravishda bachadon ichiga inseminatsiyani (BII) amalga oshirish mumkin. Agar ortik darajada reaktsiya yuz bersa, davolashni tuxtatish va OXG ni yuborishni tuxtatib turish lozim (ogoxlantirishlarga karang). Davolashni keyingi siklda avvalgi sikldagi dozaga Karaganda pastrok dozada kayta boshlash kerak. 1. Ekstrakorporal uruglangirishga yoki boshka yordamchi reproduktiv texnologiyalarga bir nschta follikulalarni rivojlantirish uchun ovarial ragbatlantirish lozim bulgan ayollar Superovulyatsiya uchun kupincha kullaniladigan tartib siklning 2 yoki 3-kunidan boshlab xar kuni o-rFRG ni ISO- 225 XB da kullash. Davolashni mos keluvchi follikula rivojlanishiga kadar (estrogen zardob kontsentratsiyasi va/yoki ulьtratovush tekshsheishlari monitoringi baxosi buyicha) patsiyentning reaktsiyasiga boglik ravishda tartibga solinadigan doza bilan davom ettiriladi, odatda mazkur doza kuniga 450 XB dan yukori bulmaydi. Asosan follikulalarning mos ravishda rivojlanishiga davolashning urtacha uninchi kunida (5 kundan 20 kungacha diapazonda) erishiladi. Follikulaning yakuniy yetilishi uchun FOLIGRAF™ (o-rFRG) ning oxirgi in'ektsiyasidan 24-48 soat utgach OXG ni 10000 XB gacha bitta in'ektsiyasini yuboriladi. Xozirgi vaktda endogen LG ni kupayib ketishini sundirish va LG ni tonik darajalarini nazorat kilish uchun gonadotropin-rilizing- gormoni (GnRG) agonista bilan pasaytirgan xolda tartibga solishdan foydalaniladi. Keng kullaniladigan protokolda agonist bilan davolashni boshlashdan keyin taxminan 2 xafta utgach FOLIGRAF™ (o-rFRG) ishga tushiriladi va xar ikkalasini follikula rivojlanishiga erishilmagunicha davom ettiriladi. Masalan, agonist bilan davolashdan keyin ikki xafta utgach, FOLIGRAF™ (o-rFRG) ni 150-225 XB da birinchi 7 kun davomida yuboriladi. Sungra tuxumdonlar reaktsiyasiga boglik xolda dozaga tuzatish kiritaladi. Umuman EKO tajribasi shuni kursatadiki, muvaffakiyatli davolash birinchi turtta urinish davomida barkaror bulib koladi, undan sung esa asta-sekin pasayadi.

• Dori vositalarining o'zaro ta'siri

  FiLIGRAF™'(o-rFRG) ni boshka agentlar (masalan, OXG, klomifen sitrati) b klan bir vaktda kullash ovulyatsiyani ragbatlantirish uchun ishlatiladi, bu follikulyar reaktsiyani kuchaytirishi mumkin, ayni vaktda GnRG agonistini gipofizar desensibilizatsiya uchun bir vaktda kullash tuxumdonlarnnng mos keladigan reaktsiyasi uchun zarur bulgan FOLIGRAF™ (o-rFRG) dozasini oshirnshi mumkin. FOLIGRAF™ (o-rFRG) bilan davolash vakgida preparatlar bilan xech kanday ooshka klinik axamiyatga ega uzaro ta'sirlar xakida xaoar berilmagan. Nomutanosiblik Mazkur preparatam yukorida kursatilgan lori vosntalaridan tashkari boshka dori vositalari bilan birgalikda kullash mumkin emas. Tayerlanganeritmani, agaru zarrachalarni saklasa yoki tinikbulmasa, yuoorish mumkin emas.

• Qo'llanilishi mumkin bo'lmagan holatlar

  FOLIGRAF™ (o-rFRG), FRG yoki ekstsipiyentlarning xar biriga yukori sezuvchanlikda; gipotalamus va gipofizningusmalarida; tuxumdonlar gipertrofiyasida yoki tuxumdonlar polikistozi bilan boglik bulmagan kistada; kelib chikishi noma'lum ginekologik kon ketashlarda; tuxumdonlar, bachadon yoki kukrak bezi kartsinomasida kullash mumkin emas. FOLIGRAF™ (o-rFRG) ni samaraga erishish mumkin bulmaganda, masalan, kuyidagi xollarda: tuxumdonlarning birlamchi yetishmovchiligida; jinsiy a'zolarrivojlanishiningxomiladorlik bilan tugri kelmaydigan nuksonlarida; bachadonning xomiladorlik bilan tugri kelmaydigan fibroz usmalarida kullash mumkin emas.

• Maxsus saqlash sharoitlari

  2°S dan 8°S gacha xaroratda saklansin. Muzlatilmasin. Yoruglikdan ximoya kilinsin. Original uramida saklansin. Birinchi marta ochilganidan va eritu'vchi bilan eritilganidan keyin darxol va bir marta ishlatilishi kerak. Yaroklilik muddati: 24 oy.

• Maxsus shartlar

  FOLIGRAF™ (o-rFRG) yengil xam, ogir xam bulgan nojuya reaktsiyalarni keltirib chikarishga kodir kupli gonadotrop, shuning uchun u bepushtlik muammolari bilan tanish va bepushtlikni davolash texkikasiga ega bulgan shifokorlarning katыsh nazorati ostida kullanilishi kerak. Gonadotrop davolash shifokorlar va yordamchi tibbiyot xodimlaridan muolajalarga bagishlangan ma'lum vaktni, shuningdek tegishli nazorat vositalari mavjudligini talab kiladi. Ayollarda FOLIGRAF™ (o-rFRG) ni xavfsiz va samarali kullash tuxumdonlarnnng reaktsiyasini ulьtratovush bilan muntazam ravishda zardobda estradiol darajalarini aloxida yoki afzal ravishda birgalikda ulchash bilan monitoring knlishni talab kiladi. Patsiyentlar oDacma ta'sir turlarining ma'lum bir darajasi, ayrimlarda FRG ga nisbatan kuchsiz javob bulishi mumkin. Davolash maksadiga nisbatan eng kichik samarali doza kullanilishi kerak. FOLIGRAF™ (o-rFRG) ni mustakil kabul kilgai fakat yukori motivapnyaga, tegishli tayyorgarlikka va ekspert yordamidan foydalana olish imkoniga ega bulgan patsiyentlar tomonidan bajarilishi kerak. FOLIGRAF™ (o-rFRG| ning birinchi in'ektsiyasini bevosita shifokor kuzatuvi ostida utkazilishi lozim. Davolashni boshlashdan oldin er-xotnnlarda bepushtlik sababnni va xomiladorlik uchun kullash mumkin bulmagan xolaxlarni baxolash lozim. Xususan, patsiyentlar gipotireozga, buyrak usta bezdari pustloginyng yetishmovchiligiga. giperprolaktinemiyaga. gipofiz yoki gipotalamus usmalariga tekshirilishi kerak va tegishli maxsus davolanishni olishi kerak. Anovulyator oyepushtlikыi davolash yoki YoRT muolajalari doirasida follikulalar usishini ragbatlantirishni utayotgan patsiyentlar tuxumdonlarni kupayishi yoki yukori darajada ragbatlantirilishi kurinishidagi natijani olishi mumkin. FOLIGRAF™ (o-rFRG) ning tavsiya etilgan dozalari va yuborish tartibiga rioya kilish va davolashni sinchkov monitoringini olib borish bunday okibatlar yuzaga kelishi mumkishshgini minimal darajaga o li b kelish imkonini beradi. Rivojlangan follikula kursatkichini va uning yetilishini professional darajada izoxlash tegishli testlarni talkin kilish tajrioasiga ega bulgan shifokor bilimlariyai talab kiladi. Agar FRG dozasini oshirish maksadga muvofik deb topilgan bulsa, dozani moslapguvi kuprok 7-14 kunlik intervalda va kuprok 37,5-75 XB kadamda bulishi kerak. Odamning menopauzal gonadotropiniga (OMG) karshi o-rFRG/LG ni tugoidan-tugri kiyosiy tadkikotlari bajarilmagan. Tarixiy ma'lumotlarni kiyoslash FOLIGRAF'1'''1 (o-rFRG)/LG bilan olingan ovulyatsiya kursatkichlari OMG bilan olinishi mumkin. sultan kursatkichlarga uxshash ekanligini taxmin kilish imkonini beradi. Tuxumdonlarni yukori darajada ragbatlant irish sindrom i (TYuDRS) TYuDRS tuxumdonlarnnng asoratlanmagan kattalashishidan farklanuichi tibbiy okibat. TYuDRS ogirlilik darajasi oshib borishi bilan namoyon bulishi mumkin bulgan sindromdir. Bu tuxumdonlar ulchamlarining sezalarli ravishda kattalashishini, konzardobida jinsiy steroidlar kontsentratsiyasini oshishini va kon tomirlarning utkazuvchanligini oshishini uz ichiga oladi, bu esa korin. plevra va kamrok darajada perikardial bushliklarda suyuklykni tuplanishiga olib kelishi mumkin. TYuDRS ning ogir xollarida kuyidagi simptomatika: korinda ogrik, korinning dam bulishi, tuxumdonlarning sezilarli ravishda kattalashishi, tana vaznining oshishi, nafas sikilishi, oliguriya va me'da-ichax simptomlari, shu jumladan kungil aynishi, kusish va ich ketishi kuzatilishi mumkin. Klinik baxolash gipovolemiya, gemokontsentratsiya, elektrolit disbalansi, astsit, gemoperitoneum, plevra bushligida suyukdik tuplanishi, gidrotoraks, utkir upka distressi va tromboemboliyani aniklashi mumkin. Gonadotropin bilan davolashga nisbatan tuxumdonlarning uta ortik reaktsiyasi, agar ovulyatsiyani chakirishuchun OXG ni yuborilmasa, kam xollarda TYuDRS ga olib keladi. Shuning uchun tuxumdonlarni yukori darajada ragbatlantirilgan xollarda OXG ni kullashdan saklanish va patsiyentga kamida 4 kun jinsiy alokadan tiyilishni yoki kontratseptsiyaning tusikli usullaridan foydalanishni tavsiya etish maksadga muvofik. TYuDRS tezda (24 soa; dan bir necha kunga kadar vakt davom ida) jiddiy tibbiy asorat boskichiga kadar rivojlanishi mumkin, shuning uchun patsiyentlar OXG yuborilganidan keyin kamida ikki xafta kuzatuv ostida bulishlari lozim. TYuDRS yoki kup xomilali xomiladorlikni minimal darajaga yetkazish uchun UTT. shuninpxek estradiolni ulchash tavsiya etiladi. Anovulyatsiadazardoodagi estradiol > 900 pg/ml (3300 pmolь/l) va diametri 14 mm yoki undan katta bulgan 3 tadan ortik follikulalar bulganida TYuDRS va kup xomilali xomiladorlik xavfi oshadi. YeRT da zardoodagi estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmolь/l) va diametri 12 mm yoki undan katta bulgan 20 tadan ortik follikulalar bulganida TYuDRS ning yukori xavfi mavjud. Estradiol darajasi > 5500 pg/ml (20200 pmolь/l) bulganida va jami 40 va undan ortik follikulalar aniklanganida OXG ni buyurishdan tiyilish lozim. FOLIGRAF™ (o-rFRG) ning tavsiya etilgan dozalariga, yuborish tartiblariga katьii amal kilish va davolash ustidan sinchkovlik bilan monitoring olib borish tuxumdonlarni yukori darajada ragbatlantirish xolatlari yuzaga kelishi imkoniyatini va kup xomilali xomiladorlikni minimal darajaga olib kelishga imkon beradi. YoRTda ovulyatsiyaga kadar barcha follikulalarni aspiratsiya kilish tuxumdonlarni yukori darajada ragbatlantirish xolatlari yuzaga kelnshini kamaytirishi mumkin. Xomiladorlik yuzaga kelganida TYuDRS jiddiy va ancha uzok davom etadigan bulishi mumkin. TYuDRS kupincha gormonal davolash tuxtatilganidan keyin yuzaga keladi va davolashdan keyin taxminan yetpshchi-uninchi kunda uz maksimal darajasiga yetishadi. Odatda TYuDRS xayz kelishi bilan uzidan-uzi utib ketadi. TYuDRS yuzaga kelganida gonadotrop davolash tuxtatilishi, agar xamon davom ztayotgan bulsa, bemor kasalxonaga joylaiggirilishi va TYuDRS ni maxsus davolash boshlanishi kerak. Ushbu sindrom tuxumdonlarida polikistoz bulgan bemorlarda kuprok darajada yuzaga keladi. Kup xomilali xomiladorlikda Kup xomilali, ayniksa yukori tartibdagi xomiladorlik asoratlangan onalik va perinatal okibati xavfini oshiradi. FOLIGRAF™ (o-rFRG) bilan ovulyatsiya induktsiyasini boshdan kechirgan patsiyentlarda tabiiy xomilador bulishga nisbatan kup xomilali xomiladorlik uchrashi tez-tezligi oshadi. Kup xomilalikning kupchiligi kush egizaklikdir. Kup xomilali xomiladorlik xavfini minimal darajaga olib kelish uchun tuxumdonlar reaktsiyasini sinchkov monitoringini olib borish tavsiya etiladi. YoRT muolajasidan utgan patsiyentlarda kup xomilali xomiladorlik xavfi eng avvalo, almashtirilgan embrionlar soniga, ularning sifatiga va patsiyent yoshiga boglik- Patsiyentlar davolash boshlanguniga kadar kup xomilali tugrukning potentsial xavfi tugrisida xabardor kilinishlari kerak. Xomiladorlikni tuxtatilishi Ovulyatsiya induktsiyasi yoki YoRT uchun follikulalar usishini ragbatlantirish olib borilgan patsiyentlarda bola tashlash yoki abort tufayli xomiladorlikni yukotilishi tez-tezligi normal populyatsiyaga nisbatan yukori ouladi. Reproduktiv tizimda yangiusmalarning paydo bulishi Bepushtlikni dorilar bilan davolashning bir nechta sxemalarini kabul kilgan ayollarda tuxumdonlar va reproduktiv tizimning boshka a'zolarida yangi, xavfsiz xam, xavfli xam usmalar xakida xabar berilgan. Ammo gonadotropinlar bilan davolash bepusht ayollarda bunday usmalar paydo bulishi xavfini oshirishi yoki oshirmayeligi uzil-kesil isbotlanmagan. Tugma anomaliya YeRT dan keyin tugma nuksonlar rivojlanishining tarkalganligi uzidan-uzi xomilador bulishga Nisbatan ozgina yukorirok bulishi mumkin. Bu faraz kilinishicha, ota-ona tavsif kursatkichlaridagi farklar (masalan onaning yoshi, sperma kursatkichi) va kup xomilali xomiladorlik bilan boglik. Tromboembolii asoratlar Shaxsiy yoki oilaviy anamnezda aniklangan tromboemboliya xavfi omillari bulgan ayollarda gonadotropinlar bilan davolash bunday xavfni shuningdek oshirishi mumkin. Ushbu ayollarda extimol tutilgan xavflarga karshi gonadotropin bilan davolash afzalliklari sinchkovlik bilan baxolanishi kerak. Shuni xam kayd etish kerakki, xomiladorlikning uzi shuningdek tromboemboliya ning yukori xavfini tugdiradi.

• Nojo'ya samaralari

  Ayollarda davolash chogida kuyida keltirilgan nojuya ta'sirlar kuzatiladi. Juda tez-tez (> 1/10): Tuxumdonlar kistalari; In'ektsiya joyida reaktsiyalar sezilarli bulmagan xolatdan ogir xolatgacha (ogrik, kizarish, kontalaishar, in'ektsiya joyida shish va/yoki kuzgatish); Boshogrigi. Tez-tez (1/100.1/10): •Tuxumdonlarning yukori darajada ragbatlantirilishi sindromi sezilarli bulmagan darajadan urtacha darajagacha; Krrinda ogrik va kungil aynishi, kusish, diareya, spazmlar va korinning dam bulishi kabi me'da-ichak yullari tomonidan simptomlari. Tez-tez emas (1/1000,1/100): Tuxumdonlarni yukori darajada ragbatlantirish sindromining (TYuDRS) ogir shakli. Kom lollarda (1/10 000,1/1000) : tuxumdonlarni buratib kolishi, TYuDRS asoratlari. Juda kamщgzarda (<1/10 000): TYuDRS ogir shakli bilan odatda boglik bulgan tromboemboliya; Sezilarli bulmagan tizimli allergik reaktsiyalar (eritema, toshma, yuzning shishi).

• Farmakokinetikasi

  Xitoy ogmaxoni tuxumdonining xujayralaridan gen injeneriyasi yuli bilan olingan FOLIGRAF™ (o-rFRG) follikulani ragbatlantiruvchi gormoni (FRG) preparata. FRG ni parenteral yuborish natijasida ayollarda eng muxim samara yetuk Graaf follikulalarining rivojlanishi. Laboratoriyada urganilgan FRG va lyuteinizatsiyalovchi gormon (LG) tankisligining ogir shakli bulgan bemorlarda endogen zardob LG ni <1,2 XB/l darajalari aniklangan. Turli laboratoriyalarda bajarilgan LG ulchovlarida farklar mavjudligini e'tiborga olish lozim.

• Farmakodinamikasi

  Vena ichiga yuborilganidan keyin FOLIGRAF™ (o-rFRG) taxminan 2 soatlik yarim parchalanish boshlangich davri bilan xujayradan tashkari bushlik suyukligi buyicha tarkaladi va taxminan bir sutkalik yakuniy yarim parchalanish davri bilan organizmdan chikariladi. Taksimlanishning barkaror xajmi xolati va tulik klirens muvofik ravishda soatiga 10 l va 0,6 l ni tashkil etadi. FOLIGRAF™ (o-rFRG) dozasining sakkizdan bir kismi siydik bilan chikariladi. Teri ostita yuborilganidan keyin mutlok biokiraolishligi taxminan 70% ni tashkil etadi. Takroriy yuborilishlardan keyin FOLIGRAF™ (o-rFRG) 3-4 kun davomida barkaror xolatga yetnshgan xolda uch karra tuplanadi. Endogen gonadotropin sekretsiyasi sundirilgan ayollarda FOLIGRAF™ (o-rFRG) anyuslanishi kiyin bulgan LG mikdoriga karamay, follikulalar rivojlanishini va steroidogenezni samarali ragbatlantirishi kursatilgan.