SEROFER inyeksiya uchun eritma 5ml 100mg/ml N5

Инструкция SEROFER inyeksiya uchun eritma 5ml 100mg/ml N5

• Qadoqda soni

  5

• Umumiy ma'lumot

  SEROFER inyeksiya uchun eritma 5ml 100mg/ml N5 qo'lanishi bo'yicha ko'rsatmalar QO‘LLASH BO‘YICHA YO‘RIQNOMA SEROFER SEROFER Preparatning savdo nomi: Serofer Ta‘sir etuvchi modda (XPN): temir (III) gidroksidini saxaroza kompleksi Dori shakli: vena ichiga yuborish uchun eritma Tarkibi: Har 1 ml eritma quyidagilarni saqlaydi: faol modda: temir (III) gidroksidini saxaroza kompleksi – 20 mg; yordamchi moddalar: natriy gidroksidi, in‘eksiya uchun suv. Ta‘rifi: bir jinsli jigarrang suyuqlik. Farmakoterapevtik guruhi: eritropoezni rag‘batlantiruvchi vosita. ATX kodi: V03AS02. Farmakologik hususiyatlari Farmakodinamikasi Temir qon oqimida transferrin bilan bog‘lanadi, to‘qimalarda ferritin ko‘rinishida saqlanadi, suyak ko‘migida gemoglobinga bog‘lanadi va eritropoez jarayonida ishlatiladi. Organizmdan temirning katta bo‘lmagan miqdorigina chiqariladi. O‘zgarmagan kompleks oz miqdorlarda yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tishi mumkin va uning ahamiyatsiz miqdorigina ko‘krak sutiga tushadi. Ferritin yoki transferrin bilan bog‘langan temir yo‘ldosh to‘sig‘i orqali o‘tishi mumkin, laktoferrinning tarkibidagi temir esa ko‘krak sutiga katta bo‘lmagan miqdorlarda tushadi. Farmakokinetikasi Serofer preparati vena ichiga yuborilganida preparatning yarim chiqarilish davri 6 soat, umumiy klirensi soatiga 1,2 l ni tashkil etadi. Temirni plazmadan chiqarilishi organizmni temirga bo‘lgan talabi, temir zahiralari va organizmning to‘qimalari tomonidan temirni sarflanishiga bog‘liq bo‘lganligi tufayli, temirni plazma klirensi temir tanqisligi bo‘lgan pasientlarda sog‘lom pasientlarga nisbatan tezroq bo‘lishi mumkin. Yoshga va jinsga bog‘liq samarasi o‘rganilmagan. Qo‘llanilishi Temir tanqisligi holatlari: organizmda temirni tez to‘ldirish zarurati bo‘lganida; peroral temir preparatlari o‘zlashtirolmaganida, ichakning faol yallig‘lanish kasalliklarida, peroral temir preparatlari samarasiz bo‘lganida qo‘llanadi. Qo‘llash usuli va dozalari Dozalash: preparat faqat vena ichiga sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz sohasiga ham yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq (kumulyativ) terapevtik dozasini bir vaqtda yuborish mumkin emas. Birinchi terapevtik dozasini yuborishdan oldin sinama dozani buyurish kerak. Agar kuzatish davomida o‘zlashtirolmaslik ko‘rinishlari rivojlansa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish kerak. Ampulani ochishdan oldin unda cho‘kma va shikastlanish borligini aniqlash maqsadida tekshirish kerak. faqat jigarrang rangli cho‘kma bo‘lmagan eritmani ishlatish kerak. Dozalash tartibi elementar temirga hisoblab aniqlanadi. Umumiy dozasi formulalar yordamida yoki jadvalga qarab aniqlanadi. V/i tomchilab yuborish: Serofer preparatini arterial bosim (AB) ni yaqqol pasayish havfi va eritmani vena qon tomiri atrofidagi bo‘shliqqa tushish havfini kamaytirish uchun infuziya holida tomchilab yuborgan afzal. Bevosita infuziyadan oldin Serofer preparatini 0,9% li natriy xloridi eritmasida 1:20 nisbatda (masalan 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% li natriy xloridi eritmasida) suyultirish kerak. olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir – kamida 15 minut davomida; 200 mg temir – 30 minut davomida; 300 mg temir – 1,5 soat davomida; 400 mg temir – 2,5 soat davomida; 500 mg temir – 3,5 soat davomida yuboriladi. Tana vazniga 7 mg temir/kg ni tashkil etuvchi maksimal o‘zlashtira olinadigan bir martalik dozani, preparatning umumiy dozasidan qat‘iy nazar, kamida 3,5 soat davomida yuborish kerak. Serofer preparatining dastlabki terapevtik dozasini tomchilab yuborishdan oldin sinama dozani yuborish kerak: kattalarga va tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga 1 ml preparat (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kundalik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) ni yuborish kerak. Noxush ko‘rinishlar bo‘lmaganida eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak. V/i oqim bilan sekin yuborish: Serofer preparatini shuningdek suyultirilmagan eritma ko‘rinishida vena ichiga sekin, minutiga 1 ml (20 mg temir) tezlikda (masalan, 5 ml (100 mg temir) 5 minut davomida yuboriladi) yuborish mumkin. Preparatning maksimal hajmi bir in‘eksiyada 10 ml (200 mg temir) dan oshmasligi kerak. In‘eksiya qilingandan so‘ng bemorga qo‘llarini yozilgan holatda bir qancha vaqt davomida ushlab turish tavsiya etiladi. Terapevtik dozani birinchi marta oqim bilan yuborishdan oldin sinama-dozani yuborish kerak: kattalarga va tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga 1 ml preparat (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kundalik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) ni 1-2 minut davomida yuborish kerak. Keyingi 15 minut kuzatish davomida noxush ko‘rinishlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak. Preparatning dozasini hisoblash (temir tanqisligi anemiyasida) Hb dastlabki ko‘rsatkichlariga bog‘liq. Umumiy doza (Fe mg) = tana vazni (kg) ´ (bo‘lishi kerak bo‘lgan Nb – ayni vaqtdagi Nb) (g/l) ´ 0,24 + 1000 mg (Fe zahirasi). 0,24 faktor = 0,0034 (Hb dagi temirning miqdori 0,34% ni tashkil etadi) ´ 0,07 (qon hajmi tana vaznini 7% ni tashkil etadi) ´ 1000 (g dan mg ga o‘tish). Kurs dozasi ml da (temir tanqisligi anemiyasida) tana vazniga (kg) va 60, 75, 90, 105 g/l ga muvofiq keladigan Hb ko‘rsatkichlariga (g/l) qarab hisoblaganda: Tana vazni (kg) gemoglobina Hb ko‘rsatkichlari (g/l) 60 75 90 105 30 47,5 ml 42,5 ml 37,5 ml 32,5 ml 35 62,5 ml 57,5 ml 50,0 ml 45,0 ml 40 67,5 ml 60,0 ml 55,0 ml 47,5 ml 45 75,0 ml 65,0 ml 57,5 ml 50,0 ml 50 80,0 ml 70,0 ml 60,0 ml 52,5 ml 55 85,0 ml 75,0 ml 65,0 ml 55,0 ml 60 90,0 ml 80,0 ml 67,5 ml 57,5 ml 65 95,0 ml 82,5 ml 72,5 ml 60,0 ml 70 100,0 ml 87,5 ml 75,0 ml 62,5 ml 75 105,0 ml 92,5 ml 80,0 ml 65,0 ml 80 112,5 ml 97,5 ml 82,5 ml 67,5 ml 85 117,5 ml 102,5 ml 85,0 ml 70,0 ml 90 122,5 ml 107,5 ml 90,0 ml 72,0 ml Tavsiya etilgan formula va jadval temir tanqisligi anemiyasi bo‘lgan pasientlarda preparatning dozasini aniqlash uchun taalluqli va qon yo‘qotilganida temirni o‘rnini bosish maqsadida dozani aniqlash uchun ishlatilmaydi. Yuborishlar soni shifokor tomonidan belgilanadi, ammo kunoradan oshmasligi kerak. Bolalar: bolalarda preparatni qo‘llash yuzasidan cheklangan ma‘lumotlargina mavjud. Zarurat bo‘lganida Nb ko‘rsatkichiga qarab, ko‘pi bilan tana vazniga 0,15 ml (3 mg temir) haftada 1-3 marta yuborish tavsiya etiladi. Qon ketishi kuzatilganida temirni o‘rnini to‘ldirilishi yo‘qotilgan temir miqdoriga ekvivalent bo‘lishi kerak. Qon ketishida temir tanqisligini kompensasiya qilish uchun preparatning umumiy dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi: agar yo‘qotilgan qon hajmi noma‘lum bo‘lsa, vena ichiga 200 mg temir yuborish qondagi Hb ni qonning 1 birligiga teng bo‘lgan darajada oshiradi (150 g/l Hb saqlagan 400 ml, 0,4 ´ 150 yoki 204 mg Fe ning 0,34% ga teng). O‘rnini bosish uchun kerakli Fe (mg) = yo‘qotilgan qon birligi miqdori ´ 4. Agar Hb past bo‘lsa: O‘rnini bosish uchun kerakli Fe (mg) = tana vazni (kg) ´ (erishish kerak bo‘lgan Nb – ayni vaqtdagi Nb) (g/l) ´ 0,24. Yoki: O‘rnini bosish uchun kerakli Fe (mg) = tana vazni (kg) ´ (erishish kerak bo‘lgan Nb – ayni vaqtdagi Nb) (mmol/l) ´ 3,84. Nojo‘ya ta‘sirlari Hozirgi vaqtda ehtimol preparatni yuborish bilan bog‘liq bo‘lgan quyidagi noxush ko‘rinishlar ma‘lum. Barcha simptomlar juda kam hollarda (rivojlanish tezligi 0,01% dan kam va 0,001% ga teng yoki ortiq) kuzatilgan. Nerv tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, xushni yo‘qolishi, paresteziyalar. Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishini his etish, taxikardiya, AB ni pasayishi, kollaps holatlari, qizib ketishi hissi, yuzni “qizib ketishi”. Nafas a‘zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash. MIY tomonidan: qorinda tarqalgan og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, diareya, ta‘m bilishni buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish. Teri qoplamlari tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentasiyani buzilishi, kuchli terlash. Tayanch-harakat apparati tomonidan: artralgiya, belda og‘riq, bo‘g‘imlarni shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq. Immun tizimi tomonidan: anafilaktoid reaksiyalar, yuzni shishi, xiqildoq shishi. Umumiy xarakterga ega buzilishlar va in‘eksiya joyidagi reaksiyalar: asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, holsizlik, periferik shishlar, yuborilgan joyda shish va og‘riq (ayniqsa preparat ekstravazal tushganida), lohaslik hissi, terini oqarishi, tana haroratini oshishi, et uvishishi bo‘lishi mumkin. Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar Preparatga yoki uning nofaol komponentlariga yuqori sezuvchanlik; temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiya; temirning miqdorini ortib ketishi belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizasiya jarayonini buzilishi; surunkali poliartrit; bronxial astma; buyraklarning infeksion kasalliklari o‘tkir bosqichi; nazorat qilib bo‘lmaydigan giperparatireoz; dekompensasiyalangan jigar sirrozi; infeksion gepatit; homiladorlikni I uch oyligida qo‘llash mumkin emas. Ehtiyotkorlik bilan: allergik reaksiyalar, buyrak va jigar yetishmovchiligi. Dorilarning o‘zaro ta‘siri Temirning ichga qabul qilish uchun mo‘ljallangan dori shakllari bilan bir vaqtda buyurish mumkin emas (MIY dan temirni so‘rilishi kamayadi). Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi in‘eksiyadan so‘ng kamida 5 kundan keyin boshlash mumkin. Maxsus ko‘rsatmalar Preparatni qo‘llashdan oldin ampulaning butunligini tekshirish kerak. Preparatni ampula ochilganidan so‘ng darhol ishlatish kerak. Homiladorlik va laktasiya davrida qo‘llanishi Homiladorlikning II va III uch oyliklarida preparatni qo‘llashdan oldin havf/foyda nisbatani baholash kerak. Metabolizmga uchramagan temir saxaratini ko‘krak sutiga o‘tish ehtimoli kam. Biroq emizish davrida preparatni qo‘llashdan oldin havf/foyda nisbatini baholash kerak. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan so‘ng ishlatilmasin. Dozani oshirib yuborilishi Simptomlari: gemosideroz. Davolash: simptomatik dori vositalarini ishlatish tavsiya etiladi, va agar zarurat bo‘lsa, temirni bog‘lab oluvchi moddalar (xelatlar), masalan vena ichiga deferoksaminni yuborish tavsiya etiladi. Chiqarilish shakli Vena ichiga yuborish uchun eritma; 5 ml dan eritma ampulada; 5 ampula qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan. Saqlash sharoiti 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin. Yaroqlilik muddati 2 yil. Dorixonalardan berish tartibi Shifokor resepti bo‘yicha. Ulashish: