ЭНЦИФЕР раствор для инъекций 5 мл 100мг/5 мл N4

Инструкция ЭНЦИФЕР раствор для инъекций 5 мл 100мг/5 мл N4

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: раствор для внутривенного введения, 5 мл. По 5 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой. 1 ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробкуСОСТАВ:5 мл раствора содержат:Активное вещество – железа (III) гидроксида сахарозного комплекса (эквивалентно элементарного железа (III) 100 мг) 2 г,Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.Описание: прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета

• Лекарственная форма

  Раствор для внутривенного введения 100 мг/5 мл по 5 мл N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Во время и после каждого введения Энцифера у пациентов необходимо вести внимательный мониторинг на предмет появления симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности. Энцифер должен применять только медицинский персонал, прошедший надлежащее обучение по быстрой оценке и лечению анафилактических реакций, и при применении препарата у медицинского персонала должно гарантироваться наличие всех надлежащих средств и оборудования для реанимационной помощи. За пациентом необходимо вести наблюдение на предмет появления нежелательных эффектов в течение, как минимум, 30 минут после введения каждой инъекции Энцифера. Дозирование: Совокупную дозу Энцифера необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать. Способ применения Энцифер необходимо применять только внутривенно. Препарат можно вводить посредством медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализного аппарата. Внутривенная инъекция Энцифер можно вводит в виде медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту и не превышая дозу в 10 мл Энцифера (200 мг железа) за одну инъекцию. Введение в венозную линию диализного аппарата Энцифер можно применять во время сеансов гемодиализа – его необходимо вводить напрямую в венозную линию диализного аппарата и соблюдать такие же условия, как и для внутривенной инъекции.

• Лекарственное взаимодействие

  Как и в случае со всеми парентеральными препаратами железа, Энцифер нельзя применять совместно с пероральными препаратами железа, так как при этом понижается всасывание перорального железа. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа необходимо начинать через, как минимум, 5 дней после последнего введения Энцифера. Несовместимость Энцифер нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме стерильного раствора натрия хлорида 0.9% (м/об.), используемого для разбавления. Существует потенциальная возможность образования осадка и/или взаимодействия при смешивании с другими растворами или лекарственными средствами.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному веществу, препарату Энцифер в целом или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; - серьезная повышенная чувствительность к другим препаратам железа в анамнезе; - анемия, не вызванная дефицитом железа; - признаки чрезмерного содержания (перегрузки) железа или наследственные нарушения усвоения железа; - первый триместр беременности; - детский возраст до 18 лет.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности. Срок хранения после первого вскрытия ампулы Препарат следует использовать незамедлительно. Срок хранения после разведения физиологическим раствором Препарат следует использовать незамедлительно. Неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить

• Побочные действия

  - головокружение, головная боль, парестезии; - извращение вкуса, тошнота, рвота, боли в животе, диарея; - тахикардия, артериальная гипотензия, боль и чувство сдавления в груди, одышка, периферические отеки; - эритема, кожная сыпь, зуд, анафилактические реакции, отек лица, отек гортани, бронхоспазм; - нарушение пигментации кожи, повышенная потливость; - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях; - астения, недомогание, бледность, повышение температуры, озноб; - боль, воспаление, отеки в месте инъекции (особенно при экстравазальном попадании препарата).

• Фармакокинетика

  Распределение Феррокинетику (кинетику железа) железа сахарозы 52Fe и 59Fe оценивали у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В первые 6–8 часов, 52Fe поглощалось печенью, селезенкой и костным мозгом. Поглощение радиоактивности богатой макрофагами селезенкой считается характерным показателем поглощения ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы 100 мг железа в форме железа сахарозу у здоровых добровольцев, максимальные общие сывороточные концентрации железа достигались через 10 минут после введения, а средняя концентрация составила 538 мкмоль/л. Объем распределения центрального компартмента хорошо согласовывался с объемом плазмы (приблизительно 3 литра). Биотрансформация После введения, сахараза, в значительной степени, диссоциируется, а основа из полиядерного железа комплекса поглощается, в основном, ретикулоэндотелиальной системой в печени, селезенке и костном мозге. Через 4 недели после введения, утилизация железа эритроцитами составляет от 59% до 97%. Элиминация Комплекс железа сахарозы имеет средневзвешенную молекулярную массу (Mw) приблизительно 43 кДА, которая слишком большая, для предотвращения выведения через почки. На выведение железа через почки в первые 4 часа после введения дозы железа сахарозы 100 мг железа приходилось менее 5% дозы. Через 24 часа, общая сывороточная концентрация железа понижалась до уровня до дозирования. На выведение сахарозы через почки приходится около 75% полученной дозы.

• Показания

  - железодефицитная анемия, при которой необходимо быстрое и надежное восполнение запасов железа в организме; - клиническая потребность в быстром пополнении организма железом; - пациенты, которые не могут переносить терапию пероральным железом или не соблюдают ее режим; - при воспалительных заболеваниях кишечника в активной форме, когда пероральные препараты железа неэффективны; - при хронических заболеваниях почек, когда пероральные препараты железа менее эффективны. Диагностика дефицита железа должна основываться на подходящих лабораторных анализа (например, Hb (гемоглобин), сывороточный ферритин, НТ (насыщение трансферрина).

• Передозировка

  Передозировка может вызвать перегрузку организма железом, которая может проявляться в виде гемосидероза. Передозировку необходимо лечить по усмотрению лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартной медицинской практикой.