РЕФОРТАН N раствор для инфузий 250 мл 6% N9

Инструкция РЕФОРТАН N раствор для инфузий 250 мл 6% N9

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Раствор для инфузий 6%. По 500 мл препарата во флаконы из полиэтилена низкой плотности, укупоренные приваренной крышкой или во флаконы из стекла типа II, укупоренные бромбутиловой пробкой и комбинированным колпачком из алюминия и полипропилена. По 1 флакону или 10 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в групповую пачку из картона. Допускаются флаконы без вложения в пачку из картона.Состав:В 1 л раствора содержится:Активное вещество- гидроксиэтилкрахмал 60,0 г.Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекцийОписание: Прозрачная от бесцветного до желтоватого цвета жидкость.

• Лекарственная форма

  Раствор для инфузий 6% по 250 мл, 500 мл (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Плазмозаменитель

• Количество в упаковке

  10

• Дозировка

  Дозировка Применение ГЭК должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч. Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции. Следует назначать, по возможности, наименьшую эффективную дозу. Терапия должна проводится на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию, как только будет достигнут соответствующий целевой уровень гемодинамических параметров. Не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу. Взрослые Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала (ГЭК)/кг массы тела. Максимальная скорость инфузии: В зависимости от состояния сердечно-сосудистой системы, до 20 мл/кг массы тела в час. Дети и подростки В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется. Способ применения: Внутривенная инфузия.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность (в том числе к крахмалу); - внутричерепная гипертензия; - внутричерепное кровоизлияние; - декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; - острая почечная недостаточность (олиго-,анурия); - отек легких, в том числе кардиогенный; - гипергидратация; - гиперволемия; - дегидратация(при необходимости коррекции электролитного обмена); - выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый гемморагический диатез, гипокоагуляция); - гемодиализ; - гиперхлоремия; - гипернатриемия; - гипокалиемия; - детский и подростковый возраст до 18 лет; - беременность, 1-й триместр, на других сроках беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям; - не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги, и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии; - не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени; - пациенты после трансплантации органов; - не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования. С осторожностью Беременность 2-й и 3-й триместры, период лактации, компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, гемморагический диатез, гипофибриногенемия.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности

• Побочные действия

  Очень часто: - Снижение гематокрита и плазматической концентрации белка из-за разжижения крови. - После инфузии Рефортана® N значительно повышаются сывороточные уровни амилазы. Это не следует рассматривать как признак заболевания поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "гидроксиэтилкрахмал-амилаза", который исключительно медленно выводится через почки. Часто: - Относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает. Иногда: - Длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения. Редко: - Сообщалось о редких случаях возникновения боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке. Очень редко: - Анафилактические реакции различной выраженности. Симптомы анафилаксии Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье и у него появляется чувство комка в горле. Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и падение кровяного давления, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и кровообращения. Неизвестно: - поражение печени; - поражение почек.

• Фармакокинетика

  При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана® N составляет 100%. Характеристика гидроксиэтилкрахмала не такая, как у обычного "молекулярно однородного" вещества, а скорее как у смеси нескольких различных веществ (совокупность веществ), которые различаются по степени замещения и молекулярной массе. Следовательно, общепринятые правила фармакокинетики применимы к гидроксиэтилкрахмалу только с большими ограничениями, так как характеристика ГЭК постоянно меняется, в зависимости от времени. Для тех, кто применяет этот препарат, наиболее важным в оценке восполнения объема является период времени, в течение которого могут поддерживаться эффекты восполнения объема или гемодилюции, достигаемые с помощью гидроксиэтилкрахмала. Поэтому для сравнения препаратов можно пользоваться показателем длительности нахождения плазмозаменителя в организме, которая математически может выражаться как "начальное" время полувыведения t½, при условии, что условия, в которых проводятся испытания, не отличаются друг от друга с учетом постоянства цикла и дозы инфузии, а также интервалов измерения. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5 - 7 часов. Молекулы ГЭК мельче, чем порог выведения; они могут быстро выводиться через почки посредством клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов.

• Показания

  - лечение гиповолемии, связанной с острой потерей крови, в том случае, если применение только растворов кристаллоидов является недостаточным.

• Передозировка

  Основная опасность острой передозировки заключается в перегрузке системы кровообращения объемом жидкости. В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию и можно назначить диуретики. В случае передозировки не исключается повышенная тенденция к кровотечению.