ФЛЮВЕНТ спрей 12 мл 120 доз

Инструкция ФЛЮВЕНТ спрей 12 мл 120 доз

• Состав

  Лекарственная форма: назальный спрей Состав: 1 доза содержит: активное вещество: флутиказона пропионат 0,05% (50 мкг); вспомогательные вещества: Этанол 96%, пропиленгликоль, бензиловый спирт, динатрия эдетат, натрия бензоат, полисорбат 80, жидкий апельсиновый ароматизатор, вода очищенная.

• Лекарственная форма

  Назальный спрей Флювент 50 мкг выпускается в стеклянном флаконе янтарного цвета с дозировочным насосом серебристого цвета, прозрачной насадкой-распылителем и белым защитным колпачком в коробке с инструкцией по медицинскому применению препарата. Каждый флакон содержит 12 мл (120 доз) по 50 мкг флутиказона пропионата. После использования 120 доз флакон следует уничтожить, даже если во флаконе еще остается небольшое количество лекарственного средства.

• Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикостероид

• Дозировка

  Флутиказон назальный спрей предназначен только для интраназального применения. При каждом нажатии на клапан через дозировочный насос выделяется по 50 мкг флутиказона пропионата. При первом применении, а также в случаях, когда спреем не пользовались в течение недели и более, необходимо сначала заправить дозатор, нажав на него 6 раз, после чего он становится готовым к применению. Взрослым и детям старше 12 лет: Для профилактики и лечения сезонного аллергического и круглогодичного ринита - по 100 мкг (2 дозы) в каждый носовой ход один раз в сутки, предпочтительно по утрам. В некоторых случаях требуется применять по 100 мкг (2 дозы) в каждый носовой ход два раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 200 мкг (4 дозы) в каждый носовой ход. После достижения улучшения состояния необходимо перейти на поддерживающее лечение, по 50 мкг (1 доза) в каждый носовой ход один раз в сутки. Пожилым пациентам: Следует применять обычную дозу для взрослых. Детям младше 12 лет: Для профилактики и лечения сезонного аллергического и круглогодичного ринита детям в возрасте от 4 до 11 лет рекомендуется применять по 50 мкг (1 доза) один раз в сутки в каждый носовой ход, предпочтительно по утрам. В некоторых случаях требуется применять по 50 мкг (1 доза) в каждый носовой ход два раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 100 мкг (2 дозы) в каждый носовой ход. Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 дня лечения. Уход за назальным спреем: Необходимо промывать насадку и колпачок, по крайней мере, один раз в неделю. Для этого выполните следующее: Потяните насадку вверх, отсоединив от флакона. Промойте насадку и защитный колпачок теплой водой. Удалите избыток воды и позвольте насадке и колпачку высохнуть при комнатной температуре, затем установите их на место.

• Лекарственное взаимодействие

  В нормальных условиях после ингаляции спрея, содержащего флутиказона пропионат, достигаемые плазменные концентрации низкие, ввиду экстенсивного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного системой цитохрома Р450 ЗА4 в кишечнике и печени. Поэтому клинически значимые лекарственные взаимодействия с флутиказона пропионатом маловероятны. В исследованиях лекарственного взаимодействия у здоровых волонтеров при совместном применении интраназального спрея флутиказона пропионата и ритонавира (мощного ингибитора цитохрома Р450 ЗА4) в дозе 100 мг два раза в сутки отмечалось повышение плазменных концентраций флутиказона пропионата в несколько раз, в результате чего происходило выраженное снижение концентрации сывороточного кортизола. Сообщалось о случаях развития синдрома Кушинга и подавления функции надпочечников. Следует избегать данной комбинации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает риск системного побочного эффекта глюкокортикоидов. В одном исследовании у здоровых волонтеров совместное применение спрея флутиказона пропионата и кетоконазола, ингибитора CYP3A, приводило к усилению действия флутиказона пропионата после одной ингаляции на 150%. В результате усиливалось снижение плазменного уровня кортизола в сравнении с монотерапией флутиказона пропионатом. Совместное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, также может привести к повышению системного действия флутиказона пропионата и риска развития системных побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность при совместном применении этих препаратов, а также избегать длительного применения.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата.

• Особые условия

  Хранить в прохладном и сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

• Особенности продажи

  По рецепту.

• Побочные действия

  Побочные эффекты перечислены по системам органов и частоте развития. Частота определяется следующим образом: очень частые (^ 1/10), частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100), редкие (> 1/10,000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10,000), включая единичные случаи. Очень частые: носовые кровотечения; Частые: сухость слизистой носа, раздражение слизистой, сухость в горле, раздражение горла, головные боли, неприятный вкус во рту, неприятный запах. Очень редкие: реакции повышенной чувствительности кожи, ангионевротический отек, анафилактический шок, глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, перфорация хрящевой перегородки носа. Возможно развитие системных реакций, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени.

• Фармакокинетика

  После интраназального применения биодоступность флутиказона пропионата составляет менее 2%. При интраназальном использовании препарата вследствие низкой биодоступности большинство фармакокинетических данных было получено через другие пути введения. Исследования показали, что после приема внутрь радиоактивно-меченого препарата уровень абсорбции флутиказона пропионата низкий, а его большая часть выводится из плазмы. Биодоступность при оральном приеме незначительна и радиоактивность системного кровотока обусловлена неактивными метаболитами. Распределение После внутривенного введения начало действия флутиказона пропионата наступает быстро. Это связано с его высокой липофильностью и тканевым связыванием. Объем распределения в среднем составляет 4,2 л/кг. Независимо от концентрации, связывание флутиказона пропионата с белками плазмы в среднем составляет 91%. Флутиказона пропионат слабо и обратимо связывается с эритроцитами и свободно распределяется между эритроцитами и плазмой. Незначительное количество флутиказона пропионата связывается с транскортином человека. Метаболизм Флутиказон быстро и полностью выводится из крови (в среднем 1,093 мл/мин) с почечным клиренсом (0,02% от общего количество). Единственный циркулирующий метаболит, обнаруженный в человеческой крови - производная флутиказона пропионата 17 0- карбоксильная кислота, сформированная при участии цитохрома Р450 ЗА4. In vitro этот неактивный метаболит имеет меньшее (приблизительно 1/2000) сродство с глюкокортикоидным рецептором цитозола легкого человека и проявляет незначительную фармакологическую активность, чем основной препарат. Выведение После внутривенного введения предельный период полувыведения флутиказона пропионата равен 7-8 ч. Менее 5% введенной дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов, а остальная часть выводится с калом в виде основного вещества и его метаболитов.

• Фармакодинамика

  Топический глюкокортикоидный препарат для интраназального применения. Оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие. Флутиказон, мощный кортикостероид с высокой чувствительностью на глюкокортикоидные рецепторы, используется для лечения и профилактики аллергических ринитов. Флутиказон обладает сильным местным противовоспалительным эффектом и слабым системным действием на организм. Для оценки общего и местного действия назального спрея на организм при аллергическом рините были проведены сравнения плазменных концентраций флутиказона после перорального и местного применения. В течении 14 дней использовали 200 мкг назального спрея (плюс плацебо per os) и 5-10 мг флутиказона. По сравнению с пероральным применением при интраназальном использовании определяемые плазменные концентрации флутиказона не были обнаружены. Использование назального спрея эффективнее снизило симптомы аллергического ринита. Это исследование продемонстрировало преимущественно терапевтического эффекта интраназального применения. В терапевтических дозах Флювент не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему. После распыления флутиказона на слизистую носа часть препарата, всасываясь, попадает в системный кровоток, а остальная часть элиминируется посредством активации слизистой носа и проглатывания. Установлено, что кортикостероиды оказывают широкий спектр действия на многие типы клеток (например: эозонофилы, базофилы, лимфоциты, макрофаги, нейтрофилы) и медиаторов (гистамин, эйканазоиды, лейкотриены и цитокины).

• Показания

  -     профилактика и лечение сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку); -     профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

• Передозировка

  Нет данных о развитии острой или хронической передозировки при лечении назальным спреем, содержащим флутиказона пропионат. У здоровых волонтеров интраназальное применение флутиказона пропионата в дозе 2 мг два раза в сутки, в течение 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочениковой системы. Ингаляции или пероральное применение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы.