МЕЦЕТАМ таблетки 1200мг N19

Инструкция МЕЦЕТАМ таблетки 1200мг N19

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг, 1200 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 (для дозировки 800 мг) или 2 (для дозировки 1200 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.СОСТАВ:Одна таблетка содержит:Активное вещество - пирацетам 800 мг или 1200 мг,Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К90, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.Состав оболочки: Мецетам 800 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, ПЭГ 6000, желтый солнечный закат (Е 110).Мецетам 1200 мг: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, ПЭГ 6000.Описание: Мецетам 800 мг: таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.Мецетам 1200 мг: таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг N30 (3х10), 1200 мг N20 (2х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Психостимулятор

• Количество в упаковке

  20

• Дозировка

  Мецетам принимают внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна. Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема. Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема. Лечение головокружения и связанного с ним нарушение равновесия: Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема. Лечение кортикальной миоклонии: Начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сутки каждые 2 дня. Лечение серповидно- клеточных сосудисто-окклюзионных кризов: Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания. Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии): Рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков- 3.2 г, разделенная на два приема. Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

• Лекарственное взаимодействие

  Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно. В высоких дозах (9.6г/сут) пирацетам повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов). Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой. При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата). При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или другим компонентам препарата; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 15 мл/мин); - геморрагический инсульт; - детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии; - беременность и период лактации.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Нечасто(≥ 1/1 до ˂1/100): - гиперкинезия; - увеличение веса; - нервозность; - сонливость; - депрессия; - астения. В постмаркетинговом периоде: Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов): - геморрагические расстройства; - головокружения; - боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота; - анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность; - атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница; - возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации; - ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

• Фармакокинетика

  Всасывание После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 мг максимальная концентрация составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 г 3 раза в день – 115 мкг/мл и достигается через 1 час в сыворотке крови и через 5 часов в спинномозговой жидкости. Распределение Объем распределения составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Метаболизм Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. Выведение Период полувыведения составляет 4-5 часов из плазмы крови и 6-8 часов из спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама составляет 80-90 мл/мин.

• Показания

  Для взрослых: - симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности; - лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии; - лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения; - профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов. Для детей: - профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов; - лечение дислексии (в комплексной терапии) – с 8 лет.

• Передозировка

  Симптомы: диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

• Применение у детей

  Препарат не рекомендуется применять у детей до 8 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте. Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей с 8 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл. Препарат применяют в составе комплексной терапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью или неадекватным обучением.