МЕТРОМИКОН НЕО суппозитории N13

Инструкция МЕТРОМИКОН НЕО суппозитории N13

• Состав

  Лекарственная форма: суппозитории вагинальные Состав: 1 суппозиторий содержит: активное вещества: метронидазол 500 мг, миконазола нитрат 100 мг; вспомогательное вещество: твердый жир

• Лекарственная форма

  По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ пленки. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

• Фармакотерапевтическая группа

  противомикробные и антисептические препараты, применяемые в гинекологии; производные имидазола;

• Количество в упаковке

  14

• Дозировка

   Вагинально, по одному суппозиторию 1 раз в сутки, вечером перед сном, в течение 14 дней или по одному суппозиторию утром и на ночь в течение 7 дней. При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения, назначают по одному суппозиторию утром и на ночь в течение 14 дней. Способ применения Суппозитории вводятся глубоко во влагалище в положении лежа на спине. Особые группы пациентов Пациентки с почечной недостаточностью При сниженной функции почек период полувыведения метронидазола не меняется. Снижение дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности, требующей проведение гемодиализа, коррекция дозы необходима. Пациентки с печеночной недостаточностью В случаях тяжелой печеночной недостаточности клиренс метронидазола может быть нарушен. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу у пациенток с печеночной энцефалопатией следует снизить до 1/3. Дети: препарат противопоказан для применения в возрасте до 18 лет (девственницам). Пожилые пациентки (старше 65 лет): те же рекомендации, как и для остальных пациенток.

• Лекарственное взаимодействие

   Вследствие абсорбции метронидазола могут наблюдаться реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными препаратами: -       алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействия с дисульфирамом; -       амиодарон: повышение риска кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, трепетание и мерцание желудочков, остановка сердца); -       астемизол, терфенадин: метронидазол угнетает метаболизм этих лекарственных препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови; -       карбамазепин: повышается концентрация карбамазепина в крови; -       циметидин: повышается уровень метронидазола в плазме крови и риск возникновения неврологических нежелательных эффектов; -       циклоспорин: повышается риск токсичности циклоспорина; -       дисульфирам: возможны реакции со стороны ЦНС (например, психотические реакции); -       препараты лития: увеличивается уровень в крови и токсичность лития; -       фенитоин: повышается уровень фенитоина в крови, снижается уровень метронидазола в крови; -       фенобарбитал: снижается уровень метронидазола в крови; -       фторурацил: повышается уровень в плазме крови и токсичность фторурацила; -       пероральные антикоагулянты: усиливается действие антикоагулянтов; -       бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к его значительному токсическому воздействию. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (Международное Нормализованное Отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов. Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после его отмены. Во время лечения препаратом отмечено его влияние на уровень в крови ферментов печени, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида. Вследствие абсорбции миконазола нитрата при одновременном применении c ниже перечисленными лекарственными препаратами могут наблюдаться следующие реакции: -       аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фенидион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска возникновения кровотечения; -       астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол угнетает метаболизм этих препаратов и увеличивает их концентрацию в плазме крови; -       карбамазепин: снижается метаболизм карбамазепина; -       циклоспорин: увеличивается риск токсичности циклоспорина (дисфункция почек, холестаз, парестезии); -       фентанил: увеличивается или пролонгируется действие опиоидов (угнетение ЦНС, депрессия, угнетение дыхания); -       фенитоин и фосфенитоин: увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор); -       глимепирид: увеличивается гипогликемическое действие; -       оксибутинин: повышается концентрация в плазме крови или действие оксибутинина; -       оксикодон: увеличивается концентрация оксикодона в плазме и снижается его выведение; -       пимозид: повышается риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q–T, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца); -       толтеродин: повышается биодоступность тольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома Р450 2D6; триметрексат: увеличение токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, нарушение функции почек и печени, образование язв в желудке и кишечнике

• Противопоказания

   -               Гиперчувствительность к действующим веществам, к другим производным имидазола или к любым вспомогательным веществам; -               употребление алкогольных напитков во время лечения и в течение 3 дней после окончания лечения; -               прием дисульфирама во время лечения и в течение 2 недель после окончания курса лечения; -               эпилепсия; -               порфирия; -               тяжелые нарушения функции печени; -               I триместр беременности; -               период лактации; -               возраст до 18 лет (девственницам).    

• Особые условия

    Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте!

• Особенности продажи

  По рецепту.

• Побочные действия

   Нежелательные реакции классифицированы по органам, системам и по частоте их возникновения (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). В отдельных случаях могут наблюдаться такие нежелательные эффекты, как реакции гиперчувствительности (в том числе высыпания на коже) и боль в брюшной полости, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища. Частота возникновения системных нежелательных эффектов незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2–12 % от уровня, который достигается при пероральном применении метронидазола). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) подобно другим противогрибковым препаратам производным имидазола, применяемым вагинально (2–6 %). Выраженность указанных симптомов значительно уменьшается при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения влагалища лечение необходимо прекратить. Нежелательные реакции в результате системного действия действующих веществ препарата Метромикон-Нео приведены ниже: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения; частота неизвестна – лейкопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко – анафилактический шок; частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка. Нарушения метаболизма и питания: нечасто – анорексия. Психические расстройства: очень редко – нарушения сознания, в том числе спутанность сознания и галлюцинации; частота неизвестна – депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; очень редко – энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц, галлюцинации, паралич, зрительные и двигательные расстройства) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; частота неизвестна – повышенная утомляемость или слабость, судороги, периферическая нейропатия в случае длительного лечения или применения высоких доз метронидазола, асептический менингит. Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – транзиторные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, неясное зрение, снижение остроты зрения, нарушение восприятия цветов; частота неизвестна – невропатия/неврит зрительного нерва. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит, иногда ассоциированный с желтухой; были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации печени у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожная сыпь, гнойничковые высыпания, приливы с гиперемией лица, зуд; частота неизвестна – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – нарушение вкуса, стоматит, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, запор, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе и спазмы. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: очень редко – миалгия, артралгия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – темное окрашивание мочи (за счет метаболитов метронидазола). Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – вагинальные выделения; часто – вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза; редко – ощущение жжения, зуд; частота неизвестна – местное раздражение слизистой влагалища и повышенная чувствительность, контактный дерматит, быстрая утомляемость и общая слабость.

• Фармакокинетика

   Абсорбция Метронидазол: биодоступность метронидазола при вагинальном введении составляет 20 % по сравнению с его биодоступностью при пероральном применении. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,6–7,2 мкг/мл после ежедневного вагинального введения. Миконазола нитрат: абсорбция миконазола нитрата при вагинальном введении значительно низкое (около 1,4 % от дозы). Миконазола нитрат не определяется в плазме крови при вагинальном введении. Распределение Метронидазол: широко распределяется в тканях и жидкостях тела, включая желчь, костную ткань, молочные железы, молоко, абсцессы головного мозга, спинномозговую жидкость (СМЖ), печень и абсцессы печени, слюну, семенную жидкость и вагинальный секрет, и достигает концентраций, подобных тем, что есть в плазме крови. Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. Связывание с белками плазмы не более 20 %. Объем распределения составляет 0,25–0,85 л/кг. Миконазола нитрат: связывание с белками плазмы крови составляет 90–93 %. Его проникновение в СМЖ низкое, но он широко распределяется в других тканях. Объем распределения составляет 1400 л. Метаболизм Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления, гидроксиметаболит является активным. Основные метаболиты метронидазола – гидроксипроизводные и производные уксусной кислоты – выводятся с мочой. Активность гидроксиметаболита составляет 30 % биологической активности метронидазола. Миконазола нитрат метаболизируется в печени. Определяются 2 неактивных метаболита (2,4-дихлорфенил-1H-имидазол-этанол и 2,4-дихлорминдалевая кислота). Выведение Метронидазол: период полувыведения (T½) составляет 6–11 ч. Примерно 6–15 % дозы метронидазола выводится с калом. Около 60–80 % метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Примерно 20 % метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде. Миконазола нитрат: T½ составляет 24 ч. Менее 1 % выводится с мочой. Примерно 50 %, преимущественно в неизмененном виде, выводится с калом

• Фармакодинамика

  Метромикон-Нео суппозитории содержит метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие и миконазола нитрат, оказывающий противогрибковое действие. Метронидазол, производное 5-нитроимидазола, является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен в отношении некоторых инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, и анаэробными бактериями, включая анаэробные стрептококки. Миконазола нитрат является синтетическим производным имидазола, обладает широким спектром действия, эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазола нитрат эффективен против грамположительных бактерий. Миконазола нитрат проявляет свое действие путем подавления синтеза эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазола нитрат изменяет проницаемость грибковой клетки вида Candida и подавляет утилизацию глюкозы in vitro. Миконазола нитрат и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании.

• Форма выпуска

  Состав: 1 суппозиторий содержит: активное вещества: метронидазол 500 мг, миконазола нитрат 100 мг; вспомогательное вещество: твердый жир.

• Показания

  Для лечения вагинальных инфекций: -       кандидозного вульвовагинита, вызванного Candida albicans; -       трихомонадного вагинита, вызванного Trichomonas vaginalis; -       бактериальных вагинозов, вызванных анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis; -       смешанных вагинальных инфекций.

• Передозировка

   Данные относительно передозировки препаратом при вагинальном введении отсутствуют. Однако, при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты. Симптомами передозировки метронидазола являются тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи. Симптомами передозировки, вызванной миконазола нитратом, являются тошнота, рвота, воспаление глотки и полости рта, анорексия, головная боль, диарея. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет. В случае непреднамеренного приема внутрь большого количества препарата – промывание желудка.

• Применение у детей

  Противопоказано в возрасте до 18 лет (у девственниц).