ИЗИФЕР раствор для инъекций 2 мл 100мг/2 мл N2

Инструкция ИЗИФЕР раствор для инъекций 2 мл 100мг/2 мл N2

• Состав

  Состав: 2 мл раствора (1 ампула) содержат: активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс-322,5мг ( в пересчёте на элементарное железо 100 мг) вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Форма выпуска Раствор для инъекций 100мл/2мл в ампулах по 2 мл №3,№3(1х3)

• Лекарственная форма

  Раствор для инъекций 100 мг/2 мл, 2 мл N3 (1х3), N5 (1х5) (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  3

• Дозировка

  Раствор вводится только в/м! Перед первым введением терапевтической дозы препарата необходимо провести в/м тест. Взрослым вводится от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа), детям – половина суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15-ти минут после введения, можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата. Должны быть доступны средства по оказанию экстренной помощи при развитии анафилактического шока. Расчет дозы: Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л × 0.24* + железо запасов (мг). При массе тела менее 35 кг: нормальный Hb = 130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг массы тела. При массе тела выше 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг. * Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, объем крови =7% от массы тела, фактор 1000 = перевод из г в мг) Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг) 100 мг Взрослые: 1 ампула ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа) Дети: дозировка определяется в зависимости от массы тела. Максимально допустимые суточные дозы: Дети массой до 5 кг: Дети массой от 5 до 10 кг: Взрослые:1/4 ампулы (0.5 мл = 25 мг железа) 1/2 ампулы (1.0 мл = 50 мг железа) 2 ампулы (4.0 мл = 200 мг железа) Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Hb примерно на 0.1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

• Лекарственное взаимодействие

  Как и все другие парентеральные препараты железа, данный препарат не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается. Поэтому, лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например, Эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

• Противопоказания

  - анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); - избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз); - нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); - синдром Ослера-Рандю - Вебера; - хронический полиартрит; бронхиальная астма; - инфекционные болезни почек в острой стадии; - неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; - инфекционный гепатит; - беременность (I триместр), использование для внутривенного (в/в) введения, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

• Особые условия

  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей! СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства . Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: - тошнота, рвота. Со стороны центральной нервное системы: - головная боль, головокружение. - лихорадка Местные реакции: - при неправильной технике введения препарата возможно окрашивание кожи, появление болезненности и воспалительной реакции в месте инъекции. Прочие: - артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфоузлов. - недомогание: - крайне редко – аллергические или анафилактические реакции.

• Фармакокинетика

  После в/м введения комплекс попадает в кровоток через лимфатическую систему (15% дозы – через 15 минут, 44% - через 30 минут). Максимальная концентрация (Сmax) железа достигается примерно через 24 часа после инъекции. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на составляющие гидроокись железа и полимальтозу. В кровотоке железо связывается с трансферрином и в тканях хранится в составе ферритина. В костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Период полувыведения (Т1/2) – 3-4 сут. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтоза метаболизируется путем окисления и выводится почками. Данных по фармакокинетике препарата у больных с железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина.

• Показания

  Препарат применяется для лечения дефицита железа в случае кровопотери, неэффективности или невозможности перорального приема железосодержащих препаратов (например: у лиц, которые не переносят или не реагируют на терапию пероральными препаратами железа, у больных, страдающих мальабсорбцией или не согласных длительно и регулярно применять пероральные препараты железа, у пациентов с заболеваниями, желудочно-кишечного тракта (например, язвенным колитом), у которых препараты железа для приема внутрь могут спровоцировать обострение заболевания).

• Передозировка

  Симптомы: передозировка препаратов железа может привести к острой перегрузке и гемосидерозу. Лечение: симптоматическое. Специфическим антидотом железа является дефероксамин.

• Применение у детей

  У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.