ФЕРРОФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

Инструкция ФЕРРОФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл или 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Европейской фармакопее), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки, в виде ободка и точки. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку. СОСТАВ: 1 мл препарата содержит: Активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, что эквивалентно содержанию железа 20 мг. Ампула, объемом 5 мл содержит 100 мг железа соответственно. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание: Водный раствор коричневого цвета

• Лекарственная форма

  Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Введение Феррофер® вводится только внутривенно – медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Капельное введение Феррофер® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в около венозное пространство. Непосредственно перед инфузией Феррофер® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, [например – 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: - 100 мг железа – не менее, чем за 15 мин; - 200 мг железа – в течение 30 мин; - 300 мг железа – в течение 1,5 ч; - 400 мг железа – в течение 2,5 ч; - 500 мг железа – в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Феррофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение. Препарат Феррофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Феррофер® (20 мг железа) в минуту, т.о. 5 мл препарата Феррофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Феррофер® (200 мг железа) за 1 инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Феррофер® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Феррофер® (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему Феррофер® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме. В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед после начала лечения препаратом Феррофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

• Лекарственное взаимодействие

  Феррофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению высасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

• Противопоказания

  Применение препарата Феррофер® противопоказано в случае, если: • анемия не связана с дефицитом железа; • имеются перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; • имеется повышенная чувствительность к препарату Феррофер® или его компонентам; • 1 триместр беременности. С осторожностью больным с: - бронхиальной астмой, экземой; - экземой; - поливалентной аллергией; - аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа. Лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и /или дефицит фолиевой кислоты Феррофер® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

• Особые условия

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +4°С до +25°С. Препарат не подлежит замораживанию. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства.

• Побочные действия

  В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Феррофер®. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%). Со стороны нервной системы: - головокружение; - головная боль; - потеря сознания; - парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - сердцебиение; - тахикардия; - снижение артериального давления; - коллаптоидные состояния; - чувство жара; - «приливы» крови к лицу; - периферические отеки. Со стороны органов дыхания: - бронхоспазм; - одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - разлитые боли в животе; - боль в эпигастральной области; - диарея; - извращение вкуса; - тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов: - эритема; - зуд; - сыпь; - нарушение пигментации; - повышение потливости. Со стороны опорно-двигательного аппарата: - артралгия; - боль в спине; - отек суставов; - миалгия; - боль в конечностях. Со стороны иммунной системы: - аллергические анафилактоидные реакции, в том числе: - отек лица; - отек гортани. Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: - астения; - боль в груди; - чувство тяжести в груди; - слабость; - периферические отеки; - боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата); - чувство недомогания; - бледность; - повышение температуры; - озноб.

• Фармакокинетика

  После однократного внутреннего введения препарата Феррофер® содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Выделения железа почками первые 4 ч после инъекции состовляет менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

• Показания

  Феррофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: • при необходимости быстрого восполнения железа; • у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; • при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа не эффективны.

• Передозировка

  Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.