ПРОТОН П таблетки 40мг N49

Инструкция ПРОТОН П таблетки 40мг N49

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг и 40 мг. По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. СОСТАВ: Одна капсула содержит: Активное вещество - омепразол 20 мг или 40 мг; Вспомогательные вещества: лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, диэтилфталат, гипромеллозы фталат, сахар сферический, Состав капсулы - желатин, индигокармин (Е132) (для дозировки 40 мг), эритрозин (Е127) (для дозировки 40 мг), титана диоксид (Е 171), вода очищенная. Описание: Твердые желатиновые капсулы белого цвета, размером №2, с маркировкой «PROTON» на крышке и корпусе (для дозировки 20 мг). Твердые желатиновые капсулы с крышечкой красного цвета и корпусом белого цвета, размером №0, с маркировкой «PROTON 40» (для дозировки 40 мг). Содержимое капсул - кишечнорастворимые гранулы от белого до светло-бежевого цвета, круглой формы и гладкой поверхностью.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, 40 мг N50 (5х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы)

• Количество в упаковке

  50

• Дозировка

  Капсулу Протона необходимо принимать целиком, запивая достаточным количеством воды (1 стакан), за 30 минут до еды. Не следует капсулы разжевывать или толочь. В случае затруднения в глотании, капсулы можно открыть, содержимое капсулы запить слегка кислым соком (например апельсиновый или лимонный сок). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки применяется по 20 мг 1 раз в день. Пациентам с резистентной язвой к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг в сутки. У большинства пациентов купирование боли наступает приблизительно через 24 - 48 часов, в то время как заживление дуоденальной язвы происходит спустя 2 недели и желудочной – через 4 недели после начала приема препарта, или терапия может быть продлена в течение последующих 2 недель при дуоденальной язве, до 6-8 недель для полного заживления желудочной язвы. Монотерапия Протоном при дуоденальной и желудочной язвах должна использоваться только в том случае, если не показана эрадикационная терапия. При рефлюкс-эзофагите рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день, в более тяжелых случаях доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в день, в течение 4 - 8 недель. В качестве симптоматической и профилактической терапии рефлюкс-эзофагита рекомендуемая доза - 20 мг в день. При синдроме Золлингера-Эллисона рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в день. Суточная доза и кратность приема препарата впоследствии должны быть подобраны индивидуально в зависимости от ответа пациента для поддержания желудочной кислотности между 1 – 10 ммоль/ч. При назначении суточной дозы больше чем 80 мг, она должна быть разделена на 2 приема в день. При гастроэзофагеальнорефлюксной болезни рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в день, в течение 2 - 4 недель. Если через 2 недели терапии не достигается купирование симптомов ГЭРБ, рекомендуется провести дополнительное обследование пациента. Для эрадикации Helicobacter pylori Протон применяется по 20 мг 2 раза в день в комбинации с антибиотиками. Выбор эрадикационных режимов ( в том числе и продолжительности) должен быть основан на переносимости пациентом препаратов, антибиотикочувствительности микроорганизма и современных стандартах антихеликобактерной терапии. Не рекомендуется совместное применение с кларитромицином в составе эрадикационной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью. Для лечения и профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС рекомендуемая доза 20 мг 1 раз в день. В особых ситуациях. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки, при тяжелой печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 20 мг. При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется. Применять строго по назначению врача.

• Лекарственное взаимодействие

  Являясь ингибитором цитохрома Р450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C (CYP2C19 и CYP2C9), например, диазепама, варфарина, фенитоина, алпразолама, карбамазепина, цилостазола, хлоразепата, дисульфирама, мидазолама, тиклопидина, триазолама, гексобарбитала, циталопрама, имизина, кломипрамина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств. Необходимо наблюдение за пациентами, получающими одновременно с омепразолом эти препараты, для своевременной коррекции доз этих лекарственных средств. Омепразол ингибирует печеночный метаболизм дисульфирама, в связи с этим сообщалось о единичных случаях мышечной ригидности. Противоречивые данные существуют о взаимодействии омепразола с циклоспорином. Плазменные уровни циклоспорина должны контролироваться у пациентов, получающих одновременно омепразол, так как возможно повышение этих уровней. Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев приводило к увеличению на 10 % биодоступности дигоксина в результате увеличения pH среды в желудке. Снижается абсорбция кетоканозола и итраконазола в результате повышения рН в желудке. Повышение рН среды повышает биодоступность макролидов: кларитромицина, рокситромицина, эритромицина. Омепразол может повышать концентрацию кларитромицина в плазме крови. Не следует назначать у пациентов с печеночной недостаточностью. Повышение рН среды влияет на печеночный метаболизм, в результате чего повышаются плазменные концентрации, биодоступность, снижается период полувыведения при одновременном применении с препаратом Протон алкоголя, амоксициллина, будесонида, квинидина, кофеина, диклофенака, эстрадиола, ксикаина, метопролола, метронидазола, напроксена, фенацетина, пироксикама, пропранолола, S-варфарина. Не выявлено изменений в фармакокинетике при совместном применении с теофиллином. Снижение желудочной кислотности изменяет абсорбцию некоторых наркотических лекарственных средств, снижает абсорбцию ампициллина, цианокобаламина, индинавира, итраконазола, препаратов железа. При совместном применении с омепразолом повышается токсичность метотрексата за счет ингибирования почечного протонного насоса и снижения активной почечной секреции для клиренса метотрексата. Поэтому пациентам, получающих метотрексат, не рекомендуется одновременное применение омепразола. При применении с атазанавиром уменьшается уровень атазанавира в плазме крови. При применении с такролимусом возможно увеличение его уровня в плазме крови.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата; - наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, мальабсорбция галактозы/глюкозы или дефицит лактазы или сукразы/изомальтазы; - беременность и период лактации; - детский и подростковый возраст до 18 лет; - совместное применение с кларитромицином в составе эрадикационной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью; - одновременное применение с метотрексатом.

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Часто(10 - 1 %): - сонливость, бессонница, нарушения сна, головокружение, головная боль; - диарея, запор, метеоризм (с болью в животе), тошнота, рвота. Нечасто (1 % - 0.1 %): - нарушение зрения: затуманенное зрение, снижение остроты зрения, сужение полей зрения; нарушения слуха: звон в ушах (исчезают после отмены терапии); - зуд, сыпь, мультиформная эритема, фоточувствительность; - повышенная потливость, периферический отек (исчезает после отмены терапии); - алопеция; - повышение активности печеночных ферментов (нормализовались после отмены препарата). Редко (0.1 - 0.01 %): - спутанность сознания и галлюцинации (в основном у тяжелобольных или пожилых пациентов); - коричнево-черная окраска языка и доброкачественные гландулярные кисты (при одновременном приеме с кларитромицином); - миопатия, миальгия, артралгия; - парастезии, умственные расстройства, галлюцинации (преобладают у тяжелобольных и пожилых пациентов). Очень редко (<0.01 %): - возбуждение и депрессивные реакции (в основном у тяжелобольных или пожилых пациентов); - сухость во рту, стоматит, кандидоз или панкреатит; - гепатит (с желтухой и без желтухи), печеночная недостаточность и энцефалопатия (на фоне тяжелого заболевания печени); - крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, аллергический васкулит; - обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз; - нефрит, включая интерстициальный нефрит; - повышение температуры тела, лихорадка; - гипонатриемия; - гинекомастия; - остеопороз, риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья.

• Фармакокинетика

  Омепразол является кислотолабильным, поэтому назначается в виде капсул с устойчивыми к желудочному соку микрогранулами. Всасывание Омепразол абсорбируется в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет 35% и повышается до 60% после повторного введения. Биодоступность не зависит от одновременного приема пищи. Распределение Связывание с белками плазмы омепразола – примерно 95%. У здоровых людей объем распределения составляет примерно 0.3 л/кг. Сходные величины наблюдались у пациентов, с почечной недостаточностью. У пожилых пациентов и пациентов, с хронической печеночной недостаточностью, объем распределения несколько снижен. Метаболизм Омепразол метаболизируется практически полностью в печени под действием системы ферментов цитохрома Р450. Метаболизм осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза). Они ответственны за образование неактивных метаболитов гидроксимепразола, основного метаболита в плазме. Омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболических взаимодействий между омепразолом и другими веществами, метаболизируемыми CYP2C19 (см. также раздел «Лекарственные взаимодействия»). Этот риск увеличивается у медленных метаболитиков («полиморфизм мефенитоина»; 3-5% представителей европеоидной расы). Элиминация 80% перорально назначаемой дозы выводится в метаболизированной форме с мочой, оставшаяся часть (20%) с желчью и фекалиями. Период полувыведения омепразола 0,5-1 часа и не изменяется во время длительного лечения. Общий клиренс составляет 0.3-0.6 л/мин. У пациентов с хронической почечной недостаточностью Системная биодоступность у пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, не изменена. У пациентов с хроническими заболеваниями печени У пациентов с нарушениями функции печени показатель площади под фармакокинетической кривой соотношения «концентрация-время» (AUC) повышен. Однако прием одной терапевтической дозы в день не приводит к какому-либо накоплению омепразола.

• Показания

  - лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцати-перстной кишки, рефлюкс-эзофагита, синдрома Золлингера-Эллисона; - лечение гастроэзофагеальнорефлюксной болезни (ГЭРБ); - эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с Н. pylori – ассоциированными пептическими язвами в составе комбинированной с антибиотиками терапии; - лечение и профилактика эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки вследствие применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

• Передозировка

  Сообщений о передозировке у людей не поступало. Однократный прием до 160мг/сут. и ежедневный прием до 400мг в течение 3 дней сопровождались хорошей переносимостью. При передозировке проводят промывание желудка, симптоматическое лечение, гемодиализ недостаточно эффективен. Специфического антидота нет.