МОКСИТАВ капли глазные 5 мл 0,5%

Инструкция МОКСИТАВ капли глазные 5 мл 0,5%

• Состав

  Лекарственная форма: глазные капли Состав: 1 мл препарата раствора содержит: активное вещество: моксифлоксацин (в форме моксифлоксацина гидрохлорида) – 5,0 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

• Лекарственная форма

  Глазные капли 0,5% в полиэтиленовом флаконе по 5 мл с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальное синтетическое средство (гр.фторхинолонов)

• Дозировка

  Местное применение в виде глазных капель. Применение у взрослых и пожилых: одна капля 3 раза в день в пораженный глаз. После 5 дней инфекция начинает ослабевать, после чего необходимо продолжить лечение еще в течение 2-3 дней. Если после 5 дней с начала лечения нет признаков улучшения, следует пересмотреть диагноз и/или лечение. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и клинического и бактериологического течения инфекции. Применение у детей: коррекция дозы не требуется. Применение при печеночной и почечной недостаточности: коррекция дозы не требуется. Для предотвращения загрязнения наконечника-дозатора и раствора необходимо соблюдать осторожность, чтобы не коснуться наконечником-дозатором век, окружающих областей или других поверхностей. Для предотвращения всасывания препарата через слизистую оболочку носа, особенно у детей и новорожденных, необходимо закрыть пальцами носослезные каналы на 2-3 минуты после введения капель. Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, необходимо соблюдать 5-минутный перерыв между введениями лекарств.

• Лекарственное взаимодействие

  Особые исследования взаимодействий с глазными каплями 0,5 % раствора МОКСИТАВ не проводились. Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного глазного применения лекарственного препарата, лекарственные взаимодействия маловероятны.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к активным веществам, вспомогательным веществам или к другим хинолонам.

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Беречь от детей! Срок годности 2 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца. Не использовать после истечения срока годности.

• Особенности продажи

  Отпускается по рецепту врача.

• Побочные действия

  Следующие нежелательные эффекты были оценены как связанные с лечением и классифицируются по следующим критериям: очень частые (≥ 1 /10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редкие (< 1/10 000) или неизвестно (недостаточно данных для оценки). В каждой группе оценки частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности. Расстройства кровообращения и лимфатической системы: нечастые: сниженный уровень гемоглобина Расстройства нервной системы: частые: извращение вкуса; нечастые: головная боль, парестезия Расстройства со стороны глаз: частые: глазная боль, раздражение глаз, сухость глаз, глазной зуд, конъюнктивальная гиперемия, глазная гиперемия; нечастые: роговичный эпителиальный дефект, точечный кератит, окрашивание роговицы, кровоизлияние под конъюнктиву, конъюнктивит, отёк глаза, неприятные ощущения в глазу, расплывчатое зрение, снижение остроты зрения, заболевания век, эритема века, неприятное ощущение в глазу Расстройства дыхательных путей, грудные и медиастинальные расстройства: нечастые: дискомфорт в носу, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в глотке) Желудочно-кишечные расстройства: нечастые: рвота Гепатобилиарные расстройства: нечастые: повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень гамма-глютамилтрансферазы Следующие побочные реакции, о которых не сообщалось в клинических исследованиях лекарственного препарата, были выявлены во время исследований после выхода препарата на рынок. Категория частоты, в которой эти побочные реакции возникают, не известна, и имеющихся данных недостаточно для оценки. Расстройства сердечной деятельности: неизвестно: сильное сердцебиение Расстройства нервной системы: неизвестно: головокружение Расстройства со стороны глаз: неизвестно: эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, царапины на роговице, повышенное внутриглазное давление, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, роговичное отложение, глазная аллергия кератит, отек роговицы, светобоязнь, повреждения роговицы, блефарит, отек века, повышенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение инородных тел в глазах Расстройства дыхательных путей, грудные и медиастинальные расстройства: неизвестно: одышка Желудочно-кишечные расстройства: неизвестно: тошнота Расстройства кожной и подкожной ткани: неизвестно: эритема, сыпь, зуд Расстройства иммунной системы: неизвестно: повышенная чувствительность.

• Фармакокинетика

  После местного введения глазных капель раствора МОКСИТАВ моксифлоксацин всасывается в системную циркуляцию. Концентрации моксифлоксацина в плазме крови измеряли у 21 испытуемого обоих полов, получавших препарат в оба глаза 3 раза в день в течение 4 дней. Средняя стабильная максимальная концентрация (Сmax) и площадь под кривой (AUC) составили 2,7 нг/мл и 41,9 нг*ч/мл, соответственно. Эти показатели были приблизительно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средняя Сmax и AUC, наблюдавшиеся после перорального введения 400 мг терапевтической дозы моксифлоксацина. Время полувыведения моксифлоксацина из плазмы крови приблизительно равно 13 часам.

• Фармакодинамика

  Моксифлоксацин — фторхинолон четвертого поколения — подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для репликации, рекомбинации и восстановления бактериальной ДНК. Устойчивость бактерий к фторхинолонам, в том числе моксифлоксацину, в целом вызывается мутациями генов, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Среди грамнегативных бактерий устойчивость к моксифлоксацину может развиваться вследствие мутаций генных систем mar (множественная антибиотикорезистентность) и qnr (резистентность к хинолонам). Не предполагается возможность перекрестной устойчивости с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами ввиду различий в механизме действия. Пограничные концентрации кривой минимальной подавляющей концентрации (МПК) (мг/л), полученные Европейским комитетом тестирования устойчивости к антибактериальным препаратам (EUCAST), следующие: Staphylococcus species             S ≤ 0,5, R > 1 Streptococcus А, В, С, G           S ≤ 0,5, R > 1 Streptococcus pneumoniae     S ≤ 0,5, R > 0,5 Haemophilus influenzae          S ≤ 0,5, R > 0,5 Moraxella catarrhalis              S ≤ 0,5, R > 0,5 Enterobacteriaceae                   S ≤ 0,5, R > 1 Без учета вида                         S ≤ 0,5, R > 1 Пограничные концентрации, полученные in vitro, позволили прогнозировать клиническую эффективность моксифлоксацина при системном применении. Эти данные невозможно применить к местному офтальмологическому использованию препарата, поскольку, с одной стороны, в глазу достигается более высокая его концентрация, а, с другой стороны, особенности местных физико-химических условий могут повлиять на его активность в месте применения. Частота приобретенной антибиотикорезистентности определенных видов бактерий может варьировать в зависимости от географического положения и от времени. Предпочтительно опираться на местные сведения об устойчивости, особенно если речь идет о лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту в тех случаях, когда частота развития устойчивости к моксифлоксацину в регионе такова, что ставит его использование, хотя бы при некоторых инфекциях, под сомнение. Обычно чувствительные микроорганизмы Аэробные грампозитивные микроорганизмы: виды Corynebacterium, включая Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, группа Streptococcus viridans Аэробные грамнегативные микроорганизмы: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens Анаэробные микроорганизмы: Proprionibacterium acnes Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis Микроорганизмы, способные развить приобретенную устойчивость Аэробные грампозитивные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (устойчивый к метициллину), Staphylococcus, коагулазонегативные виды (устойчивые к метициллину) Аэробные грамнегативные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae Другие микроорганизмы: нет Природно-устойчивые микроорганизмы Аэробные грамнегативные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa Другие микроорганизмы: нет.

• Показания

  Местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного моксифлоксацин-чувствительными штаммами. Следует учитывать официальные рекомендации по использованию антибактериальных средств.

• Передозировка

  Сведения о передозировке глазных капель раствора МОКСИТАВ отсутствуют. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка для офтальмологических средств исключает передозировку лекарственных препаратов. Концентрация моксифлоксацина в одном флаконе слишком мала, чтобы вызвать неблагоприятные последствия после случайного проглатывания.

• Применение у детей

  По данным клинических испытаний с участием детей, в том числе новорожденных, тип и тяжесть побочных реакций у детей аналогичны отмеченным у взрослых.