МАКСИФЛОКС капли глазные 5 мл 5мг/ мл

Инструкция МАКСИФЛОКС капли глазные 5 мл 5мг/ мл

• Состав

  Капли глазные в виде прозрачного раствора зеленовато-желтого цвета. моксифлоксацина гидрохлорид  что соответствует содержанию моксифлоксацина Вспомогательные вещества: борная кислота - 3 мг, натрия хлорид - 6.5 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1М/натрия гидроксида раствор 1М - до pH 6.7-7.0, вода очищенная - до 1 мл.

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибактериальное синтетическое средство (гр.фторхинолонов)

• Дозировка

  Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологической практике. Не предназначен для применения в виде субконъюнктивальных инъекций или для введения в переднюю камеру глаза. При проведении лечения необходимо учитывать официальные рекомендации по антибактериальной терапии. Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста старше 65 лет) назначают по 1 капле 3 раза/сут в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса. У детей не требуется коррекция режима дозирования. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями. В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 мин после инстилляции. При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

• Лекарственное взаимодействие

  Специальных исследований взаимодействия препарата Максифлокс с другими лекарственными средствами не проводилось. В связи с низкой системной концентрацией после местного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

• Противопоказания

  детский возраст до 1 года; индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к антибиотикам группы хинолонов.

• Особые условия

  Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

• Побочные действия

  В ходе клинических исследований моксифлоксацина в лекарственной форме для применения в офтальмологии 2252 пациента получали исследуемый препарат по 1 капле вплоть до 8 раз/сут, 1900 из которых получали моксифлоксацин в режиме по 1 капле 3 раза/сут. Популяция для оценки безопасности включала 1389 пациентов в США и Канаде, 586 пациентов в Японии и 277 пациентов в Индии. По данным клинических исследований не получено сведений о серьезных нежелательных явлениях как со стороны органа зрения, так и организма в целом. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением, были раздражение глаз и боль в глазах, суммарная частота встречаемости этих явлений варьировала от 1% до 2%. У 96% пациентов степень тяжести этих реакций была легкой, в то время как у одного из пациентов, принимавших участие в исследовании, выраженность нежелательного явления привела к завершению участия в исследовании. Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000) и очень редко (менее 1/10 000). Со стороны системы кроветворения: редко - снижение гемоглобина. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль; редко - парестезии; частота неизвестна - головокружение. Со стороны органа зрения: часто - боль в глазах, раздражение глаз; нечасто - точечный кератит, синдром сухого глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, конъюнктивальная инъекция, отек век, дискомфорт в глазах; редко - дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век; частота неизвестна - эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические явления со стороны глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, слезотечение, отделяемое из глаз, ощущение инородного тела в глазах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы: редко - дискомфорт в носу, боль в гортани и глотке, чувство инородного тела в горле; частота неизвестна - одышка. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - дисгевзия; редко - рвота, повышение активности аминотрансфераз и ГГТ; частота неизвестна - тошнота. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна - эритема, сыпь, крапивница, зуд. Описание отдельных нежелательных реакций Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия, а также других сухожилий, которые привели к длительному периоду нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших системную терапию фторхинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения риск разрывов сухожилий при системной терапии фторхинолонами может возрастать при включении в схему терапии кортикостероидов, в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в т.ч. ахилловы сухожилия. Применение у детей В ходе клинических исследований с участием детей, в т.ч. новорожденных, продемонстрирован сходный со взрослой популяцией профиль безопасности моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазах и раздражение глаз, частота встречаемости составляла порядка 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрация моксифлоксацина в плазме была определена у 21 пациента мужского и женского пола, получавших моксифлоксацин в лекарственной форме капли глазные в оба глаза по 1 капле 3 раза/сут в течение 4 дней. Средняя Cmax моксифлоксацина в плазме крови в равновесном состоянии составила 2.7 нг/мл, величина AUC – 41.9 нг×ч/мл. Указанные значения примерно в 1600 и в 1200 раз меньше, чем среднее Cmax и AUC после приема внутрь терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг. Выведение Т моксифлоксацина составляет около 13 ч.

• Показания

  бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

• Передозировка

  В связи с малой вместимостью конъюнктивальной полости возможность развития местной передозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляций практически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишком мало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимого флакона.

• Применение у детей

  Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.