ЭНОФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

Инструкция ЭНОФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

• Состав

  Форма выпуска: по 5 мл препарата в стеклянной ампуле. Вторичная упаковка: По 5 ампул в блистере из ПВХ пленки упакованы в картонной упаковке с инструкцией по применению Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл N5 (ампулы) Состав: Каждый флакон содержит: Активное вещество: сахароз железа 2,0 г. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 3 мг, вода для инъекций до 5мл. Описание: Водный раствор коричневого цвета.

• Лекарственная форма

  Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Введение: Энофер вводится только внутривенно - медленноструйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп – не более 0,15 мл препарата Энофер (3 мг железа) на кг массы тела 1 –3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимально переносимая разовая доза: Взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата Энофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут. Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она недолжна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. в разделе «Способы применения и дозы».

• Лекарственное взаимодействие

  Энофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Энофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

• Противопоказания

  Применение препарата Энофер противопоказано в случае, если: - анемия не связана с дефицитом железа; - имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; - имеется повышенная чувствительность к препарату Энофер или его компонентам; - I триместр беременности.

• Особые условия

  Хранить в сухом, прохладном месте при температуре не выше 25°C. Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях. Срок годности: 2 года. Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Энофер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше0,01% и больше или равно 0,001%). - Со стороны нервной системы – головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии. - Со стороны сердечно-сосудистой системы – сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки. - Со стороны органов дыхания – бронхоспазм, одышка. - Со стороны желудочно-кишечного тракта – боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота. - Со стороны кожных покровов – эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости. - Со стороны опорно-двигательного аппарата – артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях. - Со стороны иммунной системы – аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани. Нарушения общего характера и реакции в месте инъекций –астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

• Фармакокинетика

  После однократного внутривенного введения препарата Энофер, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 mмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и, в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа. Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

• Показания

  Энофер применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: - при необходимости быстрого восполнения железа; - у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; - при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

• Передозировка

  Симптомы: Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо(хелаты), например дефероксамин в/в.