КОСМОФЕР раствор для инъекций 2 мл 50мг/ мл N4

Инструкция КОСМОФЕР раствор для инъекций 2 мл 50мг/ мл N4

• Состав

  Лекарственная форма: раствор для инъекций Состав: 1 мл раствора содержит: активное вещество: железа (III) - гидроксид декстрана комплекс 312,5 мг/мл эквивалентный 50 мг/мл элементарного железа; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная или натрия гидроксид до pH 5,5, вода для инъекций.

• Лекарственная форма

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл в ампулах по 2 мл. По 5 или 10 ампул в ячейковой полимерной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных и внутримышечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа. Применение КосмоФер должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения. Обычно рекомендуемая доза КосмоФера: 100-200 мг железа (соответствует 2-4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы КосмоФера - до 20 мг/кг массы тела больного. При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза - 25 мг железа или     0,5 мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу. Внутривенные капельные инфузии: Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут. КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2-4 мл) разводится в 100 мл раствора. Внутривенные инъекции: КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5 мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата. Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед употреблением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4-6 часов. Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту. При увеличении скорости введение необходимо наблюдение за больным в течение 1 часа после инъекции. Инъекции через диализатор: КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора. Процедура введения та же, что и для внутривенного применения. Внуримышечные инъекции: Для внутримышечных инъекций применяют неразведенный препарат (2,0 мл, максимально - 4,0 мл) в виде серии инъекций: объем каждой серии обычно определяется массой тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы. Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным, частоту инъекций снижают: до одной или двух в неделю. КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить КосмоФер в руку или другую наружную область тела. Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23Gx32 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. КосмоФер вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объему введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции. Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии. Расчет дозы: А) Для пациентов с железодефицитной анемией: Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле: Масса тела в кг • (необходимый НЬ г/л - действительный НЬ г/л ) • 0,24 + мг железа для восполнения запасов железа. Фактор 0,24 получается следующим образом: а)     Объем крови 70 мл/кг массы тела «7% массы тела б)    Содержание железа в гемоглобине 0.34% Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000 (переход от г к мг). Ниже приведенная таблица показывает количество миллилитров КосмоФер раствора для инъекций, которое должно быть использовано при разных степенях железодефицитной анемии. Результаты в таблице, приведенной ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг. Общая доза КосмоФер в миллилитрах при железодефицитной анемии Масса тела (кг) Содержание гемоглобина 60 г/л 75 г/л 90 г/л 105 г/л 120 г/л 135 г/л 35 25 23 20 18 15 12,5 40 27 24 22 19 16 13 45 29 26 23 20 16,5 13 50 32 28 24 21 17 13,5 55 34 30 26 22 18 14 60 36 32 27 23 18,5 14,5 65 38 33 29 24 19,5 14,5 70 40 35 30 25 20 15 75 42 37 32 26 21 15,5 80 45 39 33 27 21,5 16 85 47 41 34 28 22 16 90 49 42 36 29 23 16,5 Примечание: Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приемов. Б) Для пациентов с потерей крови: Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведенные выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчета требуемой дозы железа. Требуемая доза КосмоФер для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам: Если объем потерянной крови неизвестен: прием 200 мг железа внутривенно (4 мл КосмоФер) приведет к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л НЬ, что равняется 0,34% от 0,4 • 150 или 204 мг железа). Железо, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови • 4. Если Нb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать. Количество мг железа, которое должно быть замещено = масса тела (кг) • 0,24 • (необходимый НЬ в г/л - действительный НЬ г/л). Например: масса тела = 60 кг, дефицит НЬ = 10 г/л. Железо, которое должно быть замещено =60* 0,24 • 10 = 143 мг (* 3 миллилитра КосмоФер)  

• Лекарственное взаимодействие

  КосмоФер для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа. Интервал между парентеральным применением КосмоФер и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней. КосмоФер необходимо смешивать только с 0,9% раствором натрия хлоридом или 5% раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

• Противопоказания

  -     Не железодефицитная анемия, (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая). -     Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз). -     Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи. -     Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно - или дисахаридные комплексы железа и декстрана. -     Декомпенсированные цирроз печени и гепатит. -     Инфекционные заболевания. -     Острая почечная недостаточность. -     Ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления. -     Беременность I триместр. -     Детский возраст до 14 лет.

• Особые условия

  В сухом месте, при температуре не выше 25°С. Не допускать замораживания. Срок годности 2 года.  

• Особенности продажи

  По рецепту.

• Побочные действия

  Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции. Наиболее частые побочные реакции - кожный зуд, одышка. В редких случаях возможны: снижение артериального давления, тошнота, диспептические расстройства, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина и снижение содержания кальция в сыворотке крови. Локальные реакции - боли и воспаление в месте инъекции, кроме того при внутривенном введении - флебит, тромбофлебит. Большие дозы декстрана железа (5 мл или более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата.

• Фармакокинетика

  Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III) - гидроксид декстрана. Железо, введенное внутривенно в виде декстрана железа, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофогов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) - гидроксид декстрана и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина - физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина. Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после внутривенного введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели. Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.

• Фармакодинамика

  Раствор КосмоФер для инъекций содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) - гидроксид декстрана, пригодного, как для внутривенного и внутримышечного применения, так и общей дозы введения внутривенно капельно. Важным преимуществом препарата является то, что железо в комплексе представлено в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Комплекс железа (III) - гидроксид декстрана по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) - гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

• Показания

  Железодефицитная анемия тяжелой степени. При непереносимости пероральных препаратов железа. В случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.  

• Передозировка

  В случае острой перегрузки железом, которая может проявиться в виде гемосидероза, следует назначить железосвязывающие препараты (хелаторы). При постоянно повторяющемся употреблении железа в большой дозе, избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.  

• Применение у детей

  Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.