ИННОФЕР раствор 100мг/5 мл N4

Инструкция ИННОФЕР раствор 100мг/5 мл N4

• Состав

  1 мл препарата содержит: активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (сахарат железа), эквивалентный элементарному железу 20 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Введение Препарат вводится только внутривенно – медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Капельное введение Препарат предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, [например – 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа – не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа – в течение 30 мин; 300 мг железа – в течение 1,5 ч; 400 мг железа – в течение 2,5 ч; 500 мг железа – в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение Препарат также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту, т.о. 5 мл препарата (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата (200 мг железа) за 1 инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Введение в диализную систему Препарат возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле: Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), (г/л) × 0,24* + депонированное железо мг. Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг. *Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»). Общий объем препарата, общий дефицит железа (мг) который необходимо ввести (в мл) = ---------------------------------------------------- 20 (мг/мл) Таблица: Общий объем препарата для лечения Масса тела, кг Кумулятивная терапевтическая доза препарата для введения Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл 5 160 8 140 7 120 6 100 5 10 320 16 280 14 240 12 220 11 15 480 24 420 21 380 19 320 16 20 640 32 560 28 500 25 420 21 25 800 40 700 35 620 31 520 26 30 960 48 840 42 740 37 640 32 35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44 40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47 45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49 50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52 55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55 60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57 65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60 70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63 75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66 80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68 85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71 90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74 В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед после начала лечения препаратом не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз. Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови: Доза препарата подсчитывается по следующей формуле: Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл препарата) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200 или Необходимый объем препарата (мл) = количество единиц потерянной крови × 10. При снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного) г/л. Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л  необходимое количество железа × 150 мг необходимый объем препарата = 7,5 мл. Стандартная дозировка Взрослым и пожилым больным – 5–10 мл препарата (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимально переносимая разовая доза. Взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе “Способы применения и дозы”. Препарат можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

• Лекарственное взаимодействие

  Препарат не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению высасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

• Противопоказания

  Применение препарата противопоказано в случае, если: анемия не связана с дефицитом железа; имеются перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; имеется повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; 1 триместр беременности. С осторожностью Больным с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и /или дефицит фолиевой кислоты нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

• Особые условия

  Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30ºC. Не замораживать. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать по истечению срока годности.

• Побочные действия

  В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%). Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки. Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости. Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях. Со стороны иммунной системы: аллергические анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани. Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

• Фармакокинетика

  После однократного внутреннего введения препарата, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Выделения железа почками первые 4 ч после инъекции состовляет менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

• Показания

  Препарат Иннофер применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при необходимости быстрого восполнения железа; у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа не эффективны.

• Передозировка

  Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.