ЕВРОФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

Инструкция ЕВРОФЕР раствор для инъекций 5 мл 20мг/ мл N4

• Состав

  Форма выпуска: Раствор для внутривенного введения по 5 мл прозрачной стеклянной ампуле (тип I). По 5 ампул вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонной коробке. Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения (ампулы). СОСТАВ: 1 ампула препарата содержит: Активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, что эквивалентно содержанию железа 100 мг. Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

• Лекарственная форма

  Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл N5 (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, стимулирующее эритропоэз

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Введение. Еврофер вводится только внутривенно – медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата. Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Капельное введение. Еврофер предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в около венозное пространство. Непосредственно перед инфузией Еврофер нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, [например – 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа – не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа – в течение 30 мин; 300 мг железа – в течение 1,5 ч; 400 мг железа – в течение 2,5 ч; 500 мг железа – в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Еврофер необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Струйное введение Препарат Еврофер также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Еврофер (20 мг железа) в минуту, т.о. 5 мл препарата Еврофер (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Еврофер (200 мг железа) за 1 инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Еврофер следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Еврофер (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении. Дети. Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп не более 0,15 мл препарата Еврофер (3 мг железа) на кг массы тела 1–3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Максимально переносимая разовая доза. Взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата Еврофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Еврофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

• Лекарственное взаимодействие

  Еврофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению высасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

• Противопоказания

  Применение препарата Еврофер противопоказано в случае, если: • анемия не связана с дефицитом железа; • имеются перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; • имеется повышенная чувствительность к препарату Еврофер или его компонентам; • 1 триместр беременности. С осторожностью. Больным с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и /или дефицит фолиевой кислоты Еврофер нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

• Особые условия

  Хранить при комнатной температуре. Не замораживать. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства.

• Побочные действия

  В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Еврофер. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%). Со стороны нервной системы: - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: - сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки. Со стороны органов дыхания: - бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота. Со стороны кожных покровов: - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости. Со стороны опорно-двигательного аппарата: - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях. Со стороны иммунной системы: - аллергические анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани. Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

• Фармакокинетика

  После однократного внутреннего введения препарата Еврофер содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа. Выделения железа почками первые 4 ч после инъекции состовляет менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

• Показания

  Еврофер применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: - при необходимости быстрого восполнения железа; - у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; - при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа не эффективны.

• Передозировка

  Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Пори передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.