ПИРАЦЕТАМ таблетки 400мг N59

Инструкция ПИРАЦЕТАМ таблетки 400мг N59

• Состав

  Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой. Состав: 1 таблетка содержит: активное вещество:пирацетам- 400 мг; вспомогательные вещества:повидон К-30, магния стеарат. состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые оболочкой по 400 мг, 10 таблеток в блистере, 1 или 6 блистера  в упаковке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Ноотроп

• Количество в упаковке

  60

• Дозировка

  Внутрь, во время приёма пищи или натощак, запивая жидкостью.  Последнюю дозу принимают не позднее 17:00, для предотвращения нарушения сна. Суточная доза 30-160 мг/кг (3-12 г/сутки), кратность приема – 2-4 раза/сутки. Доза зависит от тяжести заболевания, состояния организма, данных лабораторных исследований, возраста, веса и функции почек у пациента. При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2-2,4 г/сутки, а в течение первой недели – 4,8 г/сутки. При лечении последствий ишемического инсульта назначают 4,8 г/сутки. При алкогольном абстинентном синдроме – 12 г/сутки. Поддерживающая доза – 2,4 г/сутки. При лечении головокружения и связанных с ним расстройств равновесия назначают 2,4-4,8 г/сутки. При кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу повышают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. У пациентов с острым течением заболевания со временем может наблюдаться спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата., для  предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня (каждые 3-4 дня в случае синдромов Ланса и Адамса). Это позволяет узнать среднюю эффективную дозу. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают. При лечении  трудностей восприятия у лиц с травмами начальная доза составляет 9-12 г/сутки, поддерживающая – 2.4 г/сутки. Лечение продолжают не менее 3 недель. В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей  в возрасте от 8 лет максимальная рекомендуемая доза 3,2 г/сутки  в 2 приема. Лечение продолжается в течение всего учебного года. Профилактика серповидно-клеточного вазооклюзионного криза у детей старше 3 лет – суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Способ применения и дозы в особых клинических случаях У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина (КК). Степень почечной недостаточности КК (мл/мин) Доза Норма >80 Обычная доза Легкая 50-79 2/3 обычной дозы в 2-3 приёма Средняя 30-49 1/3 обычной дозы в 2 приёма Тяжелая <30 1/6 обычной дозы, однократно Терминальная стадия - противопоказано У пациентов пожилого возраста дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. У пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС. При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с гормонами щитовидной железы (T3+T4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. При одновременном применении с циннаризином усиливается эффект пирацетама. Высокие дозы (9,6 г/сутки) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов). Совместный приём с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приёме 1,6 г пирацетама. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450.  Метаболическое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

• Противопоказания

  ·      индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата; ·       геморрагический инсульт; ·      психомоторное возбуждение на момент назначения препарата; ·      Хорея Гентингтона; ·      тяжёлая хроническая почечная недостаточность (при КК менее 20 мл/мин); ·      детский возраст до 1 года; С осторожностью ·      нарушение гемостаза; ·      обширные хирургические вмешательства; ·      тяжелое кровотечение; ·      пациенты с риском кровотечений (при язве желудка); ·      одновременный прием антикоагулянтов и антиагрегантов, в том числе ацетилсалициловой кислоты (в антиагрегантных дозах); ·      после стоматологических вмешательств; ·      хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК)  20-80 мл/мин).

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

• Особенности продажи

  По рецепту.

• Побочные действия

  Побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозе более 2,4 г/сут, и в большинстве случаев исчезают при снижении дозы. Со стороны нервной системы: очень редко – гиперкинезы, раздражительность, сонливость, депрессия, астения (общая слабость и утомляемость); в единичных случаях – головокружение, головная боль, нарушение равновесия, атаксия , тремор, спутанность сознания,  обострение течения эпилепсии, бессонница,, психическое возбуждение, беспокойство, тревога, галлюцинации, повышение либидо. Со стороны кроветворной системы: кровоточивость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение артериального давления. Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль (в том числе в верхних отделах). Со стороны обмена веществ: повышение массы тела. Со стороны кожных покровов: редко – дерматит, зуд, крапивница, Аллергические реакции: очень редко – анафилактические реакции, ангионевротический отёк.

• Фармакокинетика

  Всасывание После приёма внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%. После однократного приёма в дозе 2 г максимальная концентрация (Сmax) достигается за 30 минут и составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 часов обнаруживается в спинномозговой жидкости. Распределение и метаболизм Объём распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Выведение Период полувыведения (T ½) пирацетама из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде, путём почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика в особых клинических случаях Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе. При почечной недостаточности T ½ пирацетама удлиняется, следовательно необходима коррекция дозы при наличии почечной недостаточности.

• Фармакодинамика

  Пирацетам – ноотропное средство, является циклическим производным гамма-аминомасляной кислоты (GABA). Пирацетам непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, способность к запоминанию, а также повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам улучшает микроциркуляцию в головном мозге, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Пирацетам воздействует на реологические характеристики крови: тормозит агрегацию активированных тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембран эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает защитное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

• Показания

  ·      симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося нарушением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера; ·      лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности; ·      лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения; ·      в составе комплексной терапии при лечении хронического алкоголизма, для лечения психоорганического, абстинентного синдромов и когнитивных нарушений; ·      период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга; ·      для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии; ·      в составе комплексной терапии серповидно-клеточной анемии (для профилактики серповидно-клеточного вазооклюзивного криза); ·      в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки, включая логопедическое лечение.

• Передозировка

  При приеме пирацетама 75 г в сутки были отмечены диспептические явления, такие как, боль в области живота, диарея с примесью крови. Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, которая может включать гемодиализ (эффективность 50-60%). Специфического антидота нет.