ЭМОКЛОТ лиофилизат 500ме N0

Инструкция ЭМОКЛОТ лиофилизат 500ме N0

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: лиофилизат для приготовления инъекций. СОСТАВ: Активное вещество: фактор свертывания крови VIII - 500 МЕ/ампула, фактор свертывания крови VIII, восстановленный для инфузии при помощи воды - 50 МЕ/мл (500 МЕ/10 мл). объем растворителя - 10 мл. Вспомогательные вещества: Трехосновной натрия цитрат, натрия хлорид, глицин, кальция хлорид, вода для инъекций. Описание: Лиофилизат белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

• Лекарственная форма

  Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, 1000 МЕ N1 (флаконы) в комплекте с растворителем - вода для инъекций 10 мл N1 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Гемостатик

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также от тяжести клинического состояния пациента. Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в Международных единицах (ME), соответствующих действующему стандарту ВОЗ по препаратам фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме крови выражается либо в процентах (по сравнению с обычной плазмой крови человека), либо в Международных единицах (по сравнению с международным стандартом по фактору VIII в плазме крови). Активность одной Международной единицы фактора Соотвествует его количеству в одном мл обычной плазмы крови человека. Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирическом факте, согласно которому 1 ME фактора VIII на кг массы тела человека увеличивает активность фактора VIII в плазме крови на 1,5 % - 2 % обычной активности. Требуемая доза определяется по следующей формуле: . Требуемое кол-во единиц = масса тела (кг) х желаемый уровень повышения фактора VIII (%) х (обратно пропорционально наблюдаемому восстановлению) Объем вводимого препарата и кратность введения всегда должны быть соотнесены с клинической эффективностью в каждом отдельно взятом случае. В случае следующих геморрагических явлений активность фактора VIII не должна падать ниже принятого уровня активности в плазме крови (в % от обычной активности) в соответствующем периоде. В течение курса лечения рекомендуется определять активность фактора VIII для коррекции дозы препарата и кратности его «ведения. В случае радикального хирургическго вмешательства, обязательным является тщательный мониторинг заместительной терапии посредством коагуляционного анализа (активности фактора VIII в плазме крови). Пациенты могут иметь различный ответ на введение фактора VIII, который проявляется in vivo в разной степени высвобождения фактора VIII и в разном периоде его полувыведения. Для долговременной профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А тяжелой степени обычная дозировка фактора VIII на кг массы тела составляет от 20 ME до 40 ME с интервалами по 2-3 суток. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут быть необходимы более короткие интервалы или более высокие дозы. Пациенты должны наблюдаться на предмет появления ингибиторов фактора VIII. Если ожидаемое повышение активности фактора VIII в плазме крови не достигается, или кровотечение не удается контролировать соответствующей дозой, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора терапия с применением фактора VIII может оказаться недейственной, вследствие чего необходимо рассмотреть иные варианты терапии. Лечением таких пациентов должны заниматься врачи, имеющие опыт работы с больными гемофилией. Приготовить раствор препарата согласно Инструкции. Препарат вводится внутривенно посредством инъекции или медленной инфузии. При внутривенном введении рекомендуется наблюдать время введения 3-5 минут, измеряя пульс у пациентов и прекращая введение или уменьшая скорость введения при повышении пульса. Скорость введения должна рассчитываться для каждого конкретного пациента. Инструкция по применению Восстановление порошка: 1. нагреть растворитель на водяной бане при температуре не выше 37 °С; 2. удалить защитные прижимные колпачки с флаконов с порошком и растворителем; 3. очистить спиртом поверхности флаконов, с которыми контактировали колпачки; 4. вставить двойную иглу во флакон с растворителем с волнистой стороны; 5. удалить колпачок с другой стороны двойной иглы, стараясь не прикасаться ко второй игле; 6. перевернуть флакон с растворителем вверх дном со вставленной в него двойной иглой, а вторую иглу вставить во флакон с порошком; при прокалывании пробки флакона с порошком конец иглы во флаконе с растворителем должен быть погружен в жидкость, а не находиться в воздухе; для предотвращения пенообразования растворитель необходимо медленно переливать по стенке флакона с лиофилизированным препаратом. 7. осторожно встряхивать до полного растворения; 8. извлечь ампулу с растворителем при помощи двойной иглы; 9. надеть на шприц фильтровальную иглу и набрать восстановленный концентрат; 10. заменить фильтровальную иглу «иглой-бабочкой» и произвести внутривенную инфузию. Время восстановления — менее 3 минут. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Препарат может содержать мелкие хлопья или частички после восстановления. Препарат необходимо визуально проверить перед введением. Не использовать мутные растворы и растворы с осадком. После восстановления препарат должен быть использован немедленно. Содержимое флакона должно быть использовано за один раз. Неиспользованный раствор и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

• Лекарственное взаимодействие

  Данных о взаимодействии фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными препаратами нет. Несовместимость ЭМОКЛОТ нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Помимо систем, входящих в состав упаковки, следует использовать только утвержденные системы для инъекций/инфузий, совместимые с раствором фактора VIII, поскольку процедура введения может прерваться вследствие абсорбции фактора свертывания крови VIII на внутренних поверхностях систем для введения.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам.

• Особые условия

  Хранить при 2 °С - 8 °С (в холодильнике) в оригинальной упаковке в картонной коробке, в защищенном от света месте. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: В ненарушенной упаковке и при хранении в предписанных условиях препарат сохраняет свои свойства в течение срока, указанного на этикетке.

• Показания

  - Лечение и профилактика кровотечений недостаток фактора VIII; - Лечение приобретенного недостатка фактора VIII; - Лечение больных гемофилией вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII.

• Передозировка

  Сообщений о симптомах передозировки концентратом фактора свертывания крови VIII нет. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ У пациентов редко наблюдались признаки аллергических реакций (отек Квинке, жжение и покалывание в месте введения, озноб, гиперемия, генерализованная аллергическая сыпь, головная боль, крапивница, гипотензия, сонливость, тошнота, возбужденное состояние, тахикардия, затрудненность дыхания, звон в ушах, рвота, свистящее дыхание). В некоторых случаях подобные реакции прогрессировали до анафилаксии тяжелой степени (включая шок). В редких случаях отмечалась лихорадка. У пациентов с гемофилией А образуются нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. При наличии подобных ингибиторов состояние пациента будет оцениваться как неэффективный клинический ответ. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные центры гемофилии.