АМОКСИЛ К 625 таблетки 500мг/125мг N13

Инструкция АМОКСИЛ К 625 таблетки 500мг/125мг N13

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 7 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в пачке. СОСТАВ: действующие вещества: 1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата в пересчете на амоксициллин - 500 мг и смесь калия клавуланата и микрокристаллической целлюлозы в соотношении (1:1), в пересчете на клавулановую кислоту - 125 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, смесь для покрытия «Opadry II White» 33G28707 (содержит: гипромелозу (гидроксипропилметилцелюллозу); титана диоксид (Е 171); лактозу, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол) 3000; триацетин). Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг/125 мг N14 (2x7) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.пенициллинов)

• Количество в упаковке

  14

• Дозировка

  Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к данным по местной чувствительности и, если нужно, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность. Доза зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек больного. Суточная доза для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты. Максимальная суточная доза для детей с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг может достигать, в случае необходимости, 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты. Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать лишних высоких доз клавулановой кислоты. Продолжительность лечения определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: 1 таблетка Амоксила-К 625 3 раза в сутки. Дети с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 3 приема. Поскольку таблетку нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг препарат применять в другой лекарственной форме. Больные пожилого возраста: Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу следует корректировать в зависимости от функции почек. Дозирование при нарушении функции почек: Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина >30 мл/мин. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: Клиренс креатинина 10-30 мл/мин - 500 мг/125 мг 2 раза в сутки; Клиренс креатинина 10 мл/мин 500 мг/125 мг 1 раз в сутки; Гемодиализ - 500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа (поскольку концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови снижается). Дети с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг: Поскольку таблетку нельзя делить, детям с 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг, клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или детям, которые находятся на гемодиализе, данную форму препарата не назначать. Дозирование при нарушении функции печени: Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая. Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи. Продолжительность лечения определять индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 суток без оценки состояния больного. Лечение можно начать парентерально, а затем продолжить перорально.

• Лекарственное взаимодействие

  Антикоагулянты для перорального применения Антикоагулянты для перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс, или международный коэффициент нормализации, при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Метотрексат Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности. Пробенецид Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Амоксил-К 625 может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты. Микофенолат мофетила У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов). Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

• Особые условия

  Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства.

• Побочные действия

  Побочные действия были классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения определяют следующие категории: очень часто ≥1 / 10, часто ≥1 / 100 и <1/10, нечасто ≥1 / 1 000 и <1/100, редко ≥1 / 10 000 и <1/1 000, очень редко <1/10 000, неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек. Неизвестно: чрезмерное размножение организмов, нечувствительных к препарату. Кровеносная и лимфатическая системы: Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения. Очень редко: оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса. Иммунная система: Очень редко: ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит. Нервная система: Нечасто: головокружение, головная боль. Очень редко: обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата. Неизвестно: асептический менингит. Желудочно-кишечный тракт: Взрослые: Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота. Дети: Часто: диарея, тошнота, рвота. Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале приема пищи. Нечасто: нарушение пищеварения. Очень редко: антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит), черный волосатый язык. Гепатобилиарные реакции: Нечасто: умеренное повышение уровня АСТ и / или АЛТ отмечалось у больных, которые лечились антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено. Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Гепатиты возникали главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением. У детей такие явления возникали очень редко. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Нарушение функции печени могут быть тяжелыми и очень редко могут заканчиваться летально. Почти всегда это случается у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препаратами, негативно влияют на печень. Кожа и подкожные ткани: Нечасто: кожная сыпь, зуд и крапивница. Редко: полиморфная эритема. Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления каких-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить. Почек и мочевыделительной системы: Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

• Фармакокинетика

  Абсорбция. Оба компонента препарата (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 1 час после приема внутрь. Абсорбция лекарственного средства Амоксил-К 625 улучшается при его применении в начале приема пищи. Концентрация препарата в сыворотке крови, что достигается при приеме комбинированного лекарственного средства амоксициллина и клавулановой кислоты, подобная таковой, что достигается при пероральном приеме эквивалентных доз самого амоксициллина. Одновременное применение пробенецида тормозит экскрецию амоксициллина, но не влияет на почечную экскрецию клавулановой кислоты. Распределение. При внутреннем введении терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками составляют 25 % для клавулановой кислоты и 18 % - для амоксициллина от общих концентраций их в плазме. При исследованиях на животных не выявлено кумуляции этих компонентов в любом органе. Амоксициллин, как и другие пенициллины, может проявляться в грудном молоке. Следовое количество клавулановой кислоты также может быть обнаружена в грудном молоке. Исследование репродуктивной функции на животных показали, что и амоксициллин, и клавулановая кислота могут проникать через плацентарный барьер. Однако не выявлено каких-либо данных о нарушении фертильной функции или вредного влияния на плод. Выведение. Основным путем выведения амоксициллина, как и других пенициллинов, является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланата осуществляется и почками, и с помощью внепочечных механизмов. Примерно 60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты выводится с мочой в неизмененном виде в течение первых 6 часов.

• Показания

  Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как острый бактериальный синусит; острый средний отит; подтвержденное обострение хронического бронхита; негоспитальная пневмония; циститы; пиелонефриты; инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом; инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

• Передозировка

  Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Есть данные о случаях кристаллурии, что иногда могут вызывать почечную недостаточность (см. раздел «Особые указания»). Амоксил-К 625 может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

• Применение у детей

  Амоксил-К 625 применять детям с 6 лет с массой тела не менее 25 кг.