БИОДРОНАТ порошок 60мг N4

Инструкция БИОДРОНАТ порошок 60мг N4

• Состав

  Лекарственная форма: лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий. Состав Каждый флакон Биодронат 30 содержит: активное вещество: динатрия памидроната безводного (в виде динатрия пентагидрат) – 30 мг вспомогательное вещество: маннитол – 470 мг; растворитель: вода для инъекций – 10 мл; Каждый флакон Биодронат 60 содержит: активное вещество: динатрия памидроната безводного (в виде динатрия пентагидрат) – 60 мг вспомогательное вещество: маннитол – 400 мг; растворитель: вода для инъекций – 10 мл;.

• Лекарственная форма

  Биодронат 30: 1 флакон с 30 мг лиофилизированного порошка динатрия памидроната и ампула с 10 мл растворителя вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. 5 картонных коробок в большой картонной коробке. Биодронат 60: 1 флакон с 60 мг лиофилизированного порошка динатрия памидроната и ампула с 10 мл растворителя вместе с инструкцией по применению в картонной коробке. 5 картонных коробок в большой картонной коробке.

• Фармакотерапевтическая группа

  Ингибитор костной резорбции

• Количество в упаковке

  5

• Дозировка

  Препарат нельзя вводить внутривенно струйно. Лиофилизат, содержащийся во флаконе, следует сначала растворить в стерильной воде для инъекций. Важно обращать внимание на то, чтобы порошок растворился полностью. рН восстановленного раствора – 6,0-7,0. Полученный раствор перед введением следует дополнительно развести раствором для инфузий, не содержит кальция (например, 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы). Полученный в результате этого раствор препарата вводят внутривенно, медленно, путем инфузии. Концентрация Биодроната в инфузионном растворе не должна превышать 90 мг/250 мл. Скорость инфузии препарата не должна превышать 60 мг/ч (1 мг/мин). Как правило, дозу препарата составляет 90 мг и содержится в 250 мл раствора, вводят в течение 2 часов. Для пациентов с миеломной болезнью и при гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями не рекомендуется превышать дозу Биодроната, что составляет 90 мг, и вводить ее в 500 мл раствора более 4 часов. Для того, чтобы свести к минимуму локальные реакции в месте инфузии препарата, инъекционная игла должна быть аккуратно установлена в просвете вены относительно большого калибра. Применение у взрослых и пациентов пожилого возраста. Метастазы злокачественных опухолей в костях (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь. Биодронат применяют в дозе 90 мг в виде разовых инфузий, которые проводятся каждые 4 недели. У пациентов с метастазами злокачественных опухолей в костях, получающих химиотерапию с 3-недельными интервалами, Биодронат в дозе 90 мг также может применяться с 3-недельными интервалами. Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями. Перед началом применения препарата или в ходе терапии рекомендуется провести регидратацию больного с помощью 0,9% раствора натрия хлорида. Суммарная доза Биодроната, которую применяют в течение курса лечения, зависит от исходного уровня кальция в сыворотке крови пациента. Приведенные ниже рекомендации составлены на основании клинических данных о нескорректированных значениях концентрации кальция. Однако приведенные в таблице диапазоны доз препарата можно применять и для тех значений уровня кальция, которые скорректированы после регидратации пациентов с учетом уровня белка или альбумина сыворотки крови.   Начальный уровень кальция в крови Рекомендуемая суммарная доза Биодроната (мг) (ммоль/л) (мг/%) не более 3 не более 12 15 - 30 3 - 3,5 12 - 14 30 - 60 3,5 - 4 14 - 16 60 - 90 более 4   90        Суммарная доза Биодроната может быть введена как в виде одноразовой инфузии, так и с помощью нескольких инъекций, осуществляемых в течение 2-4 последовательных дней.      Максимальная курсовая доза препарата (и для первого, и для последующих курсов лечения) составляет 90 мг.     Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови, как правило, наблюдается через 24-48 часов после введения препарата, а нормализация этого показателя - в течение 3-7 дней. Если нормализация уровня кальция в крови в пределах указанного времени не достигается, возможно, дополнительное введение препарата. Длительность сохранения полученного эффекта у отдельных групп больных разная. При восстановлении гиперкальциемии проводятся повторные курсы введения Биодроната. Клинический опыт, накопленный к этому времени, свидетельствует о том, что с увеличением количества курсов введения препарата эффективность памидроната натрия может снижаться. Костная болезнь Педжета. Рекомендуемая суммарная доза памидроната натрия при проведении курса лечения составляет 180-210 мг. Суммарная доза препарата, достигает 180 мг, может быть введена или как 6 инфузий (по 30 мг 1 раз в неделю), или как 3 инфузии (по 60 мг через неделю). Если для одной инфузии допускается доза 60 мг, то в таком случае для первого введения рекомендуется применять дозу 30 мг. Таким образом, суммарная курсовая доза составляет 210 мг. Этот режим дозирования (но уже с пропуском начальной дозы 30 мг) можно повторять через 6 месяцев до достижения ремиссии заболевания или в случае обострения.

• Лекарственное взаимодействие

  Совместное применение памидроновой кислоты с часто применяемыми противоопухолевыми средствами не сопровождалось какими-либо значимыми взаимодействиями. Совместное применение с другими бисфосфонатами, антигиперкальциемическими препаратами и кальциотонином может привести к развитию гипокальциемии с выраженными клиническими проявлениями (парастезии, тетании, гипотензии). Комбинация памидроновой кислоты с кальциотонином и митрамицином у пациентов с выраженной гиперкальциемией способствует более выраженному снижению кальция. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении памидроновой кислоты с другими потенциально нефротоксическими препаратами. У больных с миеломной болезнью при совместном применении памидроновой кислоты с толбутамидом возрастает риск развития нарушений функции почек. Фармацевтическая несовместимость. Памидроновая кислота образует комплексы с двухвалентными катионами, в связи с чем ее нельзя добавлять в растворы, содержащие кальций. Препарат также нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к препарату Биодронат или к другим бисфосфонатам.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 30ºС.   Срок годности 2 года. Срок годности после растворения: использовать в течение 24 часов.

• Особенности продажи

  По рецепту.

• Побочные действия

  Наиболее часто встречаются такие нежелательные реакции, как бессимптомное гипокальциемия и лихорадка (повышение температуры тела на 1-2 ° С), которые обычно развиваются в первые 48 часов после инфузии препарата. Лихорадка, как правило, проходит самостоятельно и не требует лечения. Критерии оценки: очень часто (1/10), часто (1/100, < 1/10), нечасто (1/1000, < 1/100), редко (1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны крови: часто - анемия, тромбоцитопения, лимфоцитопения; очень редко - лейкопения. Со стороны иммунной системы: нечасто- анафилактический шок, аллергические реакции (включая анафилактоидные), бронхоспазм / одышка, отек Квинке. Со стороны нервной системы: часто - симптоматическая гипокальциемия (парестезии, тетания), головная боль, бессонница, сонливость; редко - судороги, беспокойство, головокружение, летаргия; очень редко - нарушение ориентации, зрительные галлюцинации. Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит; редко - увеит (ирит, иридоциклит); очень редко - склерит, эписклерит, ксантопсия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; редко - артериальная гипотензия; очень редко - признаки левожелудочковой недостаточности (одышка, отек легких) или признаки застойной сердечной недостаточности (отеки). Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, диарея, запор, гастрит; редко - диспепсия. Со стороны кожи: часто - высыпания; нечасто - зуд. Со стороны костно-мышечной системы: часто - транзиторные боли в костях, артралгия, миалгия, генерализованная боль; нечасто - мышечные спазмы. Со стороны почек: редко - острая почечная недостаточность; редко - центральный сегментный гломерулосклероз, включая разрушительный вариант, нефротический синдром; очень редко - ухудшение течения сопутствующего заболевания почек, гематурия. Общие нарушения: очень часто - лихорадка и гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающиеся недомоганием, ознобом, чувством усталости и приливами; часто - в месте инфузии препарата возникает боль, покраснение, отечность, затвердения, флебит, тромбофлебит. Биохимические изменения: часто - гипокальциемия, гипофосфатемия; часто - гипокалиемия, гипомагниемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко - изменения функциональных печеночных проб, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; очень редко - гиперкалиемия, гипернатриемия. Случаи остеонекроза (в основном челюсти) были отмечены у пациентов, лечившихся бисфосфонатами. Большинство отчетов ссылается на онкобольных, которым удаляли зубы проводилась другая челюстная хирургия. Вероятность остеонекроза челюсти увеличивается при наличии факторов риска, включая диагноз рака, сопроводительной терапии (например, химиотерапии, радиотерапии, терапии кортикостероидами) и сопутствующих заболеваний (например, анемии, коагулопатии, инфекции, предшествующих заболеваний ротовой полости).

• Фармакокинетика

  При в/в инфузии 60 мг препарата Биодронат, в течение более одного часа максимальная концентрация памидроната в плазме крови составляет около 10 нмоль/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 0,8 ч. Концентрации памидроната, соответствующие периоду устойчивого состояния, достигаются при длительности инфузии более 2-3 ч. Связывание с белками плазмы – около 54%. При повышенных концентрациях кальция в крови связывание с белками возрастает. Памидронат при выведении не подвергается биотрансформации. После в/в инфузии около 20-55% от введенной дозы памидроната обнаруживается в моче в течение 72 ч в неизмененном виде. Оставшееся количество задерживается в организме (в кальцифицированных тканях) на неопределенно длительное время. Общий плазменный клиренс составляет около 180 мл/мин, почечный клиренс – около 54 мл/мин. Нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику памидроната. При нарушениях функции почек скорость экскреции памидроната с мочой снижается с уменьшением клиренса креатинина, однако, общее количество выводящегося с мочой памидроната не изменяется.

• Фармакодинамика

  Динатрий памидронат – активное вещество препарата Биодронат – сильнодействующий ингибитор резорбции костной ткани, осуществляемой остеокластами. Взаимодействует с кристаллами гидроксиапатита костной ткани, тормозит их образование и растворение. Препятствует поступлению предшественников остеокластов в костную ткань и ингибирует их превращение в зрелые остеокласты. Противодействует остеолизу, индуцируемому злокачественными опухолями, снижает выраженность гиперкальциемии у онкологических больных и обусловленных ею клинических проявлений. У больных с костными метастазами (преимущественно остеолитического характера) злокачественных опухолей и миеломной болезнью применение Биодронат предотвращает или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий (переломы, компрессия спинного мозга, гиперкальциемия, потребность в лучевой терапии и хирургических вмешательствах), снижает выраженность болей, обусловленных поражением костей. В комбинации со стандартной противоопухолевой терапией Биодронат замедляет прогрессирование костных метастазов, стабилизирует имеющиеся изменения, способствует развитию в этих областях остеосклероза.

• Показания

  •       метастазы злокачественных опухолей в кости (преимущественно остеолитического характера) и миеломная болезнь; •       гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями; •       костная болезнь Педжета.

• Передозировка

  Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, которые получили дозу, превышающую рекомендованную. Клинические признаки гипокальциемии (парестезии, тетания и артериальная гипотензия) могут быть устранены инфузией кальция глюконата.

• Применение у детей

  Эффективность и безопасность применения препарата у детей не известны, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.