ГЕНЕЗИС-MR таблетки 30 мг N59

Инструкция ГЕНЕЗИС-MR таблетки 30 мг N59

• Состав

  Лекарственная форма: таблетки с модифицированным высвобождением (MR) Состав: 1 таблетка содержит: активное вещество: гликлазид 30 мг или 60 мг. вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, коллоидный диоксид кремния, мальтодекстрин, вода очищенная, гипромеллоза, стеарат магния

• Лекарственная форма

  Таблетки, с модифицированным высвобождением 30 мг и 60 мг.  По 2 или 15 таблеток в блистере. По 1 или 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

• Фармакотерапевтическая группа

  Противодиабетическое средство (пероральное)

• Количество в упаковке

  60

• Дозировка

  Таблетки с модифицированным высвобождением Генезис-MR 30 мг и 60 мг предназначены для перорального применения. Таблетку(и) следует принимать не разжёвывая, запивая водой за завтраком (предпочтительно в одно и то же время каждый день). Таблетку(и) после приема обязательно необходимо заесть. Доза Генезиса-MR определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и/или в моче. Рекомендуемая суточная доза составляет от 30 мг до 120 мг за один прием за завтраком. При изменении внешних факторов (снижение веса, изменения в образе жизни, стресс) или улучшении контроля над уровнем сахара в крови может потребоваться изменение дозы Генезиса-MR. Начальная доза: Начальная рекомендуемая доза у взрослых, ранее не получавших лечения (в т.ч. у лиц пожилого возраста ≥65 лет) - 30 мг/сут, затем доза подбирается индивидуально до достижения необходимого результата. Подбор дозы: Повышение дозы Генезиса-MR возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась в течение двух недель терапии. В таких случаях каждое следующее изменение дозы Генезис-MR может быть предпринято после двухнедельного периода. Поддерживающая терапия: Поддерживающая суточная доза Генезиса-MR составляет от 30 мг до 90-120 мг. Максимальная рекомендованная суточная доза - 120 мг. Наличие насечки на таблетке 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу, равную и 90 мг (1 + ½ таблетки 60 мг). Переход на применение Генезис-MR с терапии 80 мг гликлазида: 1 таблетка гликлазида 80 мг равноценна 30 мг таблетке с модифицированным высвобождением Генезис-MR. Переход на применение Генезис-MR с терапии другим пероральными гипогликемическими средствами: Обычно переходный период не требуется. При переводе пациента с терапии гипогликемическими средствами с более длительным периодом полувыведения, может возникнуть необходимость во временном (в течение нескольких дней) прекращении лечения во избежание аддитивного эффекта, повышающего риск развития гипогликемии. Начальная доза Генезиса-MR и в данном случае должна также составлять 30 мг в сутки. Комбинированная терапия Генезис-MR с другими гипогликемическими средствами: Генезис-MR может применяться в сочетании с метформином, ингибитором альфа глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином.

• Лекарственное взаимодействие

  Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие Генезиса-MR) Противопоказанные сочетания: Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие Генезиса-MR (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы). Нерекомендуемые сочетания: Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект Генезиса-MR (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма). Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Генезис-MR следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания. Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя. Сочетания, требующие предосторожностей: С другими гипогликемическими средствами (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидинидионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты ГПП-1); Бета-адреноблокаторами; Флуконазолом; Ингибиторами АПФ — каптоприлом, эналаприлом; Блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов; Ингибиторами МАО; Сульфаниламидами; Кларитромицином; НПВП. Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие Генезиса-MR) Нерекомендуемые сочетания Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный контроль глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы Генезиса-MR а, как во время приема даназола, так и после его отмены. Сочетания, требующие предосторожностей Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг/сут) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы Генезиса-MR, как во время приема нейролептика, так и после его отмены. Глюкокортикостероиды (системное и местное применение — внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (в/в введение): бета2-адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию. Сочетания, которые должны быть приняты во внимание Антикоагулянты (например, варфарин). Генезис-MR может усиливать действие антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

• Противопоказания

  при наличии аллергии на гликлазид или какие-либо другие ингредиенты таблеток Генезиса-MR, или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), или на другие аналогичные препараты (гипогликемические сульфаниламиды); при наличии инсулинозависимого диабета (1-го типа); при наличии кетоновых тел и сахара в моче (это может означать развитие диабетического кетоацидоза), диабетического предкоматозного или коматозного состояния; при наличии серьезных заболеваний почек или печени; при одновременном приеме препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел  «Лекарственные взаимодействия»); при беременности и лактации.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Следует хранить в недоступном для детей месте. Срок хранения 2 года. Не следует применять после истечения срока годности.

• Особенности продажи

  Препарат отпускается по рецепту.

• Побочные действия

  Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Нарушения со стороны печени. Нарушение функции печени, которые могут вызывать пожелтение кожи и глаз. Нарушения со стороны кожи. Сыпь, покраснение, зуд, крапивница, отек Квинке. Сыпь может прогрессировать в обширное распространение волдырей или отслоение кожи. В исключительных случаях отмечались признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS): сначала в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, а затем длительной сыпи с высокой температурой. Нарушения со стороны крови. Сокращение количества клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), которое может вызывать бледность, продолжительное кровотечение, кровоподтеки, боль в горле и повышенную температуру. Эти симптомы обычно пропадают после прекращения лечения. Нарушения со стороны пищеварения. Боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запоры. Эти эффекты сокращаются, когда Генезис-MR принимается с едой, согласно рекомендациям. Нарушения со стороны органа зрения. В течение короткого времени, особенно в начале лечения, может ухудшиться зрение. Этот эффект связан с изменением уровня сахара в крови. Как и для других препаратов из группы сульфонилмочевины, были отмечены следующие нежелательные явления: случаи значительных изменений в количестве клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены препаратов из группы сульфонилмочевины, но в единичных случаях могут приводить к опасной для жизни печеночной недостаточности.

• Фармакокинетика

  Абсорбция. Таблетки с модифицированным высвобождением Генезис-MR после приёма внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на скорость или степень всасывания. Уровни вещества в плазме в течение первых часов прогрессивно увеличиваются, достигают максимума через 6 часов и сохраняются до двенадцатого часа после приёма Генезиса-MR. Распределение. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95%. Объем распределения составляет около 30 литров. После одного приема таблетки с модифицированным высвобождением Генезиса-MR 60 мг в день эффективные концентрации гликлазида в плазме поддерживаются в течение 24 часов. Метаболизм. Генезис-MR в основном метаболизируется в печени. Основной метаболит не обладает гипогликемическим действием, но оказывает влияние на микроциркуляцию. Выведение. Период полувыведения Генезиса-MR колеблется между 12 и 20 часами. Генезис-MR выводится из организма с мочой; менее 1% вещества выводится с мочой в неизменном виде. Линейность/нелинейность. Между введенной дозой вплоть до 120 мг и площадью под кривой концентрации по времени наблюдается линейное соотношение. Отдельные категории популяции Пожилые пациенты. Клинически значимых изменений фармакокинетических параметров у пожилых пациентов не наблюдалось.

• Фармакодинамика

  Воздействие на высвобождение инсулина: При диабете 2-го типа Генезис-MR восстанавливает первый пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и повышает вторую фазу (постпрандиальный пик) секреции инсулина. Генезис-MR уменьшает промежуток времени от момента приёма пищи до начала секреции инсулина. В ответ на стимуляцию, индуцированную приемом пищи или глюкозы, наблюдается значительное усиление ответа инсулина. Гемоваскулярные свойства: Генезис-MR сокращает микротромбоз посредством двух механизмов, которые могут быть связаны с осложнениями диабета: ·    частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов при сокращении маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2). ·    воздействие на фибринолитическую активность эндотелия сосудов при повышении активности тПА (тканевого активатора плазминогена). Антиатерогенные свойства: Генезис-MR понижает концентрацию в крови общего холестерина и липопротеина низкой плотности, повышает концентрацию липопротеина высокой плотности, а также уменьшает количество свободных радикалов. Генезис-MR улучшает микроциркуляцию. При диабетической нефропатии на фоне длительного применения Генезиса-MR отмечается достоверное снижение протеинурии.

• Показания

  ·      Сахарный диабет II‑го типа у взрослых, когда диета, физические упражнения и потеря веса сами по себе не оказывают достаточного влияния на поддержание уровня сахара в крови; · Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

• Передозировка

  Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Признаками передозировки являются признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 13. Симптомы можно облегчить, немедленно приняв сахар (4–6 кусочков) или сладкий напиток, с последующим приемом существенного количества пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же следует сделать и при непреднамеренном приеме препарата (например, ребенком). Пациентам в бессознательном состоянии нельзя давать пищу или напитки. Рядом с пациентом всегда должен быть предварительно проинформированный человек, способный вызвать врача при возникновении чрезвычайной ситуации.