НОВОЗИДИМ порошок 0,5г N0

Инструкция НОВОЗИДИМ порошок 0,5г N0

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Порошок для приготовления инъекционного раствора 0,5 г; 1,0 г N1 (1х1), N5 (5х1) (флаконы). СОСТАВ: 1 флакон содержит: Активное вещество: Цефтазидим 0,500 г или 1,000 г. Вспомогательное вещество: натрия карбонат 0,059 г или 0,118 г.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления инъекционного раствора 0,5 г; 1,0 г N1(1х1), N5 (5х1) (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Новозидим предназначен только для парентерального введения. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести течения заболевания, вида возбудителя, возраста, массы тела, функции почек. Препарат вводят в/в или глубоко в/м в область верхнего наружного квадранта большой ягодичной мышцы или в область латеральной части бедра. Раствор новозидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы. Взрослым назначают 1-6 г в сутки в/в или в/м; кратность введения – 2-3 раза в сутки. При инфекциях мочевыводящих путей назначают по 0,5-1 г каждые 12 часов. При большинстве инфекций эффективна доза 1 г каждые 8 часов или по 2 г каждые 12 часов. При тяжелом течении заболевания, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом, включая пациентов с нейтропенией, следует назначать по 2 г через каждые 8 или 12 часов или по 3 г каждые 12 часов. Пациентам с муковисцидозом и при инфекциях легких, вызванных псевдомонадами, назначают в дозе 100-150 мг/кг в сутки; кратность введения – 3 раза в сутки. При тяжелых или угрожающих жизни инфекциях препарат назначают в/в по 2 г каждые 8 часов. При инфекциях костей и суставов препарат назначают в/в по 2 г каждые 12 часов. Максимальная суточная доза для взрослых – 6 г. Пациентам пожилого возраста, принимая во внимание пониженный клиренс новозидима при острых заболеваниях, рекомендуется назначать в дозе не более 3 г в сутки, особенно пациентам старше 80 лет. Детям старше 2 месяцев препарат назначают в дозе 30-50 мг/кг в сутки; кратность введения – 2-3 раза в сутки. Детям со сниженным иммунитетом, с муковисцидозом или менингитом назначают до 150 мг/кг в сутки (максимально 6 г в сутки); кратность инъекций – 3 раза в сутки. Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 месяцев препарат назначают в дозе 30 мг/кг в сутки; кратность инъекций – 2 раза в сутки. Лечение необходимо продолжать на протяжении еще 2-х дней после исчезновения симптомов инфекции. При осложненных инфекциях курс лечения, при необходимости, может быть продолжен. Взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) после начальной нагрузочной дозы 1 г, дозу следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина. Этой категории пациентов рекомендуют контролировать уровень новозидима в сыворотке крови, который не должен превышать 40 мг/мл. Т1/2 новозидима во время проведения гемодиализа составляет 3-5 часов. Соответствующую дозу препарата следует повторять в конце каждой процедуры диализа. При перитонеальном диализе препарат можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости. Приготовление растворов При растворении порошка выделяется двуокись углерода. После введения растворителя флакон необходимо встряхивать, чтобы получился прозрачный раствор. В полученном готовом растворе препарата могут присутствовать небольшие пузырьки двуокиси углерода. Полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно–желтого. Если соблюдены все рекомендованные правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от цвета полученного раствора. «Вторичное разведение» Для в/в капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата Новозидим дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для в/в введения: 0,9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5%, 10 % раствор глюкозы (декстрозы), 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствор натрия бикарбоната. Использовать только свежеприготовленный раствор!

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном назначении цефалоспориновых антибиотиков с препаратами, обладающими нефротоксическими эффектами, повышается вероятность развития побочных эффектов со стороны почек, особенно у пациентов с предшествующими заболеваниями почек или нарушениями их функции. Не допускается смешивание в одной емкости новозидима и антибиотиков из группы аминогликозидов, т.к. это приводит к значительной взаимной инактивации. Ванкомицин несовместим с новозидимом из-за образования осадка. При необходимости введения этих препаратов через одну трубку следует тщательно промыть систему или устройство для в/в введения. С осторожностью применять препарат одновременно с петлевыми диуретиками. Фармацевтически совместим со следующими растворами: натрия хлорид 0,9%, декстроза 5%, натрия хлорид 0,45% и декстороза 5%. При смешивании раствора новозидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к антибиотикам, относящимся к классу цефалоспоринов и пенициллинам, а также (в/м введение) к лидокаину; - печеночно-почечная недостаточность; - заболевания ЖКТ, особенно неспецифический язвенный колит или энтерит (в анамнезе); - период беременности и лактации.

• Особые условия

  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: - диарея, тошнота, рвота, запор, боли в животе, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, (ЛДГ) лактатдегидрогеназа, (ГГТ) гамма-глутаматтрансфераза и (ЩФ) щелочнаяфосфатаза; - редко – стоматит, колит (в т.ч. псевдомембранозный). Со стороны системы кроветворения: - эозинофилия; - очень редко – лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лимфоцитоз. Со стороны центральной и периферической нервной системы: - головные боли, головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений; - у пациентов с почечной недостаточностью при неправильном подборе дозы – тремор, судороги, энцефалопатия. Аллергические реакции: - сыпь, крапивница, лихорадка, зуд, эозинофилия; - очень редко – бронхоспазм, снижение АД, ангионевротический отек; - в отдельных случаях – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Местные реакции: - при в/в введении – флебит, тромбофлебит; - при в/м введении – болезненность в месте инъекции. Прочие: - положительная реакция Кумбса без гемолиза, транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови. Эффекты, обусловленные биологическим действием: - суперинфекция (кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки влагалища).

• Фармакокинетика

  После введения препарата новозидим быстро распределяется в организме и достигает терапевтических концентраций в большинстве тканей и жидких сред организма, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкости, желчь, мокроту, мочу. Новозидим распределятся также в костях, миокарде, стенке желчного пузыря, коже и мягких тканях, создавая концентрации, достаточные для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающих диффузию препарата. Проникает через плаценту, выделяется с грудным молоком. Новозидим плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. При менингите обнаруживается в терапевтических концентрациях в спинномозговой жидкости. Связывание (обратимое) с белками плазмы – 15%, при этом степень связывания с белками плазмы не зависит от концентрации. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови после внутримышечного (в/м) введения препарата в дозе 0,5 г и 1 г достигается через 1 час и составляет соответственно 17 мкг/мл и 39 мкг/мл; при внутривенном (в/в) введении в тех же дозах 42 мкг/мл и 69 мкг/мл. Терапевтические концентрации новозидима в плазме крови сохраняются на протяжении 8-12 часов, при этом в течение 6-8 часов величина концентрации равна 4 мкг/мл. Объем распределения (Vd) составляет 0,21–0,28 л/кг. Новозидим накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях, суставах, серозных полостях. Новозидим не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной. Выводится в неизмененном виде почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течение суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в равной степени. Период полувыведения (Т1/2) у пациентов с нормальной функцией почек составляет - 1,8 часа. У пациентов с нарушениями функции почек Т1/2 составляет - 2,2 часа. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.

• Показания

  Лечение инфекционно - воспалительных заболеваний (моно- или смешанных инфекций), вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: - тяжелые инфекции (сепсис, септицемия, бактериемия, перитонит, менингит, инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом; инфекции у пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии, например инфицированные ожоги); - инфекции костей и суставов (септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит); - инфекции дыхательных путей (острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмонии, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, абсцесс легких, эмпиема плевры); - инфекции мочевыводящих путей (острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит /бактериальный/, абсцесс почки); - инфекции кожи и мягких тканей (мастит, раневые инфекции, кожные язвы, целлюлит, рожа, инфицированные ожоги); - инфекции желудочно кишечного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости (перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаление органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря); - гинекологические инфекции; - инфекции уха, горла и носа (средний отит, синусит, мастоидит); - гонорея (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам); - инфекции, связанные с гемодиализом и перитонеальным диализом, а также с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

• Передозировка

  Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судороги, отклонения в результатах лабораторных исследований. Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию, в тяжелых случаях эффективен гемодиализ. Специфического антидота нет.

• Применение у детей

  При необходимости назначения препарата новорожденным и детям в возрасте до 1 месяца следует тщательно оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск применения новозидима.