ОМАРЕНС T таблетки 0,4мг N29

Инструкция ОМАРЕНС T таблетки 0,4мг N29

• Состав

  Лекарственная форма Таблетки с пролонгированным высвобождением 0.4 мг Состав Одна таблетка содержит Наружное ядро активное вещество – тамсулозина гидрохлорид** 0,4 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая***, вода очищенная****, гипромеллоза, карбомер, кремний коллоидный безводный, магния стеарат*****, Внутреннее ядро: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, карбомер, кремний коллоидный безводный, железа оксид красный (Е172), магния стеарат ** - в пересчете на безводное вещество, *** - для компенсации изменения массы теоретического количества тамсулозина гидрохлорида, **** - удаляется на стадии сушки ***** - растительного происхождения.

• Лекарственная форма

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, аклар и фольги алюминиевой   или из пленки поливинилхлоридной, поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой или ориентированного полиамида, фольги алюминиевой, пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому приме­нению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из кар­тона.

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство, применяемое при заболеваниях простаты

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Для перорального применения. Принимать внутрь, по одной таблетке в день, после завтрака или после первого приема пищи.  Таблетку следует глотать целиком, запивая водой, не раскусывая и не разжевывая, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Курс лечения определяется индивидуально врачом. При почечной недостаточности корректировка дозы не требуется. Пациентам с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Лекарственный препарат не показан для лечения детей младше 18 лет.

• Лекарственное взаимодействие

  Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только на взрослых. Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня. В лабораторных условиях диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяли свободную фракцию тамсулозина в плазме человека. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Диклофенак и варфарин,  могут увеличить скорость выведения тамсулозина. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени (отражающих процессы, происходящие с участием изоформ цитохрома P450) не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препаратами для общей анестезии или другими антагонистами α1-адренорецепторов, может отмечаться усиление их гипотензивного действия. Одновременное применение препарата Омаренс Т с ингибиторами CYP3A4 может приводить к усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза. Тамсулозин не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид следует с осторожностью применять в сочетании с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличением Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам - ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе) - тяжелая печёночная недостаточность - детский и подростковый возраст до 18 лет С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), артериальная гипотензия.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности.

• Особенности продажи

  По рецепту

• Побочные действия

  Часто (>1/100, <1/10): - головокружение - нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция и анэякуляция. Нечасто (>1/1 000, <1/100): - головная боль - тахикардия - ортостатическая гипотензия - ринит - тошнота, рвота, запор, диарея - сыпь, кожный зуд, крапивница - астения. Редко (>1/10 000, <1/1 000): - обморок - ангионевротический отёк. Очень редко (<1/10 000): - синдром Стивенса-Джонсона - приапизм. Частота неизвестна:  - нечеткость зрения*, нарушение зрения* -носовое кровотечение - сухость во рту* - экссудативная эритема*, эксфолиативный дерматит*.   *  Наблюдались в постмаркетинговом периоде Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимавших  тамсулозин. Постмаркетинговое применение препарата  В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что эти данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

• Фармакокинетика

  Омаренс Т – представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением. Формула пролонгированного действия тамсулозина обеспечивает медленное высвобождение тамсулозина, с равномерным выделением активного вещества небольшими порциями, в течение 24 часов. Всасывание: тамсулозин всасывается в кишечнике, абсорбируется около 57% от полученной дозы. Уровень и степень абсорбции тамсулозина не зависят от приема пищи. Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После разового приема тамсулозина натощак, пик концентрации тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на 4 день ежедневного применения, пик концентрации тамсулозина в плазме достигается в среднем от 4 до 6 часов (натощак и после еды). Пиковая концентрация в плазме повышается приблизительно от 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл при длительном приеме. В результате пролонгированного действия, остаточная концентрация тамсулозина в плазме составляет около 40% от пиковой концентрации в плазме (натощак и после еды). У разных пациентов могут отмечаться различия в уровнях активного вещества в плазме (как после разового приема, так и многократного применения). Распределение: в организме человека тамсулозин на 99% связан с белками плазмы. Объем распределения в организме небольшой (около 0.2 л/кг). Биотрансформация: тамсулозин обладает низким эффектом первого прохождения, усваивается очень медленно. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в форме неизмененного активного вещества. Метаболизм тамсулозина происходит в печени. В организме крыс, активации микросомальных ферментов печени от тамсулозина не наблюдалось. Ни один из метаболитов не является более активным, чем сама активная субстанция. Выведение: тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Количество выводимого неизмененного активного вещества составляет около 4-6% от полученной дозы. После разового и многократного приема тамсулозина, период полувыведения составляет соответственно 19 и 15 часов.

• Фармакодинамика

  Тамсулозин – действующее вещество препарата Омаренс Т, который является селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов. Препарат обладает сродством к альфа1A и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами способствует расслаблению гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. Препарат Омаренс Т увеличивает максимальную скорость потока мочи, уменьшает обструкцию путем расслабления гладкой мускулатуры в предстательной железе и уретре (тем самым облегчая симптомы нарушения мочеиспускания). Кроме того, препарат уменьшает симптомы задержки мочи, в которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря. Эти эффекты при симптомах задержки мочи и нарушениях мочеиспускания сохраняются при длительной терапии (это значительно удлиняет время до проведения хирургического лечения или катетеризации). Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферического сосудистого сопротивления. В проведенных исследованиях не отмечено клинически значимого снижения артериального давления. У тамсулозина не выявлено генотоксических свойств.

• Показания

  - лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

• Передозировка

  Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия. Лечение: промывание желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных (таких как натрия сульфат). Перевод пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, а также введение сосудосуживающих препаратов, необходима оценка в динамике функции почек и проведение поддерживающей терапии. В связи с тем, что тамсулозин активно связывается с белками плазмы, гемодиализ неэффективен.