НЕБИВОРЛД таблетки 5мг N28 от World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.

Инструкция НЕБИВОРЛД таблетки 5мг N28 от World Medicine Ilaс San. Ve Tic. A.S.

• Состав

  Таблетки. Описание: Небиворлд 2,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета. Небиворлд 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с крестообразной риской на одной стороне. 14 таблеток в блистере. 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной коробке. СОСТАВ Таблетка содержит: Активное вещество: небиволол (в форме небиволола гидрохлорида) 2,5 мг или 5 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

• Лекарственная форма

  Таблетки 5 мг N28 (2х14), N84 (6х14) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство (бета-адреноблокатор)

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Таблетки Небиворлд принимают внутрь 1 раз в сутки, желательно всегда в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Средняя суточная доза для лечения артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца составляет 2,5-5 мг небиволола. Оптимальный эффект становится выраженным через 1-2 недели лечения, а в ряде случаев – через 4 недели. Если спустя 4 недели после начала терапии препаратом Небиворлд контроль АД недостаточен, дозу препарата в течение 2 недель можно увеличить до 40 мг в сутки. Небиворлд можно применять в монотерапии или в сочетании с другими средствами, снижающими АД. Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с постепенного повышения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Препарат назначают при отсутствии эпизодов декомпенсации хронической сердечной недостаточности на протяжении последних 6 недель. Дозы других препаратов (диуретики, дигоксин, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ), применяемых у пациента, должны быть подобраны на протяжении 2 недель, предшествующих началу терапии Небиворлдом. Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и основываясь на переносимости этой дозы пациентом: доза, составляющая 1,25 мг небиволола 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5-5 мг один раз в сутки, а затем до 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 10 мг. У больных с почечной недостаточностью, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет рекомендованная начальная доза составляет 2,5 мг препарата в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 10 мг.

• Лекарственное взаимодействие

  Одновременное применение небиволола с нестероидными противовоспалительными препаратами не ослабляет его гипотензивное действие. При одновременном применении β-адреноблокаторов с блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Противопоказано внутривенное введение верапамила на фоне применения небиволола. При одновременном применении небиволола с гипотензивными средствами, нитроглицерином или блокаторами медленных кальциевых каналов может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином). При одновременном применении небиволола с антиаритмическими препаратами I класса и с амиодароном возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям. При одновременном применении небиволола с сердечными гликозидами не выявлено усиления влияния на замедление атриовентрикулярной проводимости. Одновременное применение небиволола и препаратов для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии. Одновременное применение небиволола с трициклическими антидепрессантами, барбитуратами и производными фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола. При одновременном применении небиволола с препаратами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6, повышается концентрация небиволола в плазме крови, метаболизм небиволола замедляется, что может привести к риску возникновения брадикардии. При одновременном применении с дигоксином небиволол не оказывает влияния на фармакокинетические параметры дигоксина. При одновременном применении небиволола с циметидином концентрация небиволола в плазме крови увеличивается. Одновременное применение небиволола и ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетические параметры небиволола. При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации активных веществ в плазме крови несколько увеличиваются, однако это не имеет клинического значения. Одновременный прием небиволола и этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола. Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина. При совместном применении небиволола с инсулином и гипогликемическими средствами для приема внутрь могут маскироваться симптомы гипогликемии (тахикардия).

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к небивололу или одному из компонентов препарата; - сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации); - выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.); - синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду; - тяжелые нарушения функции печени; - брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин); - атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма); - феохромоцитома; - метаболический ацидоз; - кардиогенный шок; - бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе; - тяжелые облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно); - миастения; - депрессия. С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, сахарном диабете, гиперфункции щитовидной железы, аллергических заболеваниях в анамнезе, псориазе, хронической обструктивной болезни легких, атриовентрикулярной блокаде I степени, а также пациентам в возрасте старше 75 лет.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

• Побочные действия

  Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), очень редко (<1/10000), частота неизвестна. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – ангионевротический отек, гиперчувствительность. Психические нарушения: нечасто - кошмарные сновидения, депрессия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезии; очень редко - синкопе. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нарушение зрения. Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, усугубление перемежающейся хромоты. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – одышка; нечасто - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, тошнота, диарея; нечасто - диспепсия, метеоризм, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, кожная сыпь эритематозного характера; очень редко - усугубление течения псориаза; частота неизвестна – крапивница. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – импотенция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - усталость, отеки. Кроме того, сообщалось о следующих побочных эффектах, вызываемых некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуломукокутанная токсичность по практоловому типу.

• Фармакокинетика

  После перорального приема оба энантиомера небиволола быстро всасываются в пищеварительном тракте. Прием пищи не влияет на всасывание препарата, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи. Биодоступность небиволола после приема внутрь составляет в среднем 12% у лиц с «быстрым» метаболизмом (эффект «первого прохождения» через печень) и является почти полной у лиц с «медленным» метаболизмом. Связь с белками плазмы крови для D-небиволола – 98,1%, для L-небиволола 97,9%. Небиволол метаболизируется с образованием активных метаболитов путем ациклического и ароматического гидроксилирования и частичного N-дезалкилирования. Образующиеся гидрокси- и аминопроизводные конъюгируют с глюкуроновой кислотой и выводятся в виде О- и N-глюкуронидов. Период полувыведения гидроксиметаболитов составляет 24 часа, энантиомеров небиволола - 10 часов (у лиц с «быстрым» метаболизмом); гидроксиметаболитов - 48 часов, энантиомеров небиволола - 30-50 часов (у лиц с «медленным» метаболизмом). Выводится почками (38%) и через кишечник (48%). Выведение неизмененного небиволола с мочой составляет менее 0,5% от количества препарата, принятого внутрь.

• Показания

  - артериальная гипертензия; - ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии напряжения; - хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

• Передозировка

  Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, цианоз, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада, бронхоспазм, потеря сознания, кардиогенный шок, кома, остановка сердца. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. В случае тяжелой артериальной гипотензии, брадикардии и сердечной недостаточности необходимо внутривенное введение с интервалом 2-5 минут β-адреностимуляторов. При отсутствии положительного эффекта целесообразно введение дофамина, добутамина или норэпинефрина. В качестве последующих мер возможно назначение 1-10 мг глюкагона, постановка трансвенозного интракардиального электростимулятора. При бронхоспазме применяют внутривенно стимуляторы β2-адренорецепторов; при желудочковой экстрасистолии - лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IА класса); при судорогах – внутривенное введение диазепама.

• Применение у детей

  Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.