ЭНАП HL таблетки 10мг/12,5мг N19

Инструкция ЭНАП HL таблетки 10мг/12,5мг N19

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: таблетки. Данный препарат выпускается в форме таблеток двух дозировок Энап НЛ 12,5 мг+10мг и Энап НЛ 12,5 мг+20мг (Энап-НЛ 20), по 20 штук в упаковке. СОСТАВ: 1 таблетка Энапа НЛ включает 12,5 мг гидрохлоротиазида и 10 мг или 20 мг эналаприла малеата – активные ингредиенты. Дополнительные ингредиенты: гидрокарбонат натрия, безводный двуосновной фосфат кальция, моногидрат лактозы, тальк, кукурузный крахмал, стеарат магния.

• Лекарственная форма

  Таблетки 10 мг/12,5 мг N20 (2x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство

• Количество в упаковке

  20

• Дозировка

  Как правило, терапию артериальной гипертонии не начинают с приема комбинированных препаратов, а используют монотерапию. Однако в случае, когда эффекта одного ингредиента препарата недостаточно и пациенту показано лечение с дополнительным приемом диуретика, можно перейти на прием комбинированных ЛС. Для этого лучше всего первоначально определить адекватные дозировки отдельных ингредиентов такого средства и только потом подобрать препарат, соответствующий данным критериям. Дозы обоих компонентов всегда подбираются в индивидуальном порядке для каждого отдельного пациента. Энап НЛ предназначен для однократного суточного (1 таблетка в 24 часа) применения. Препарат следует принимать регулярно, желательно в одно и то же время суток (предпочтительно утром). Таблетки нужно проглатывать целиком в процессе еды или после нее и запивать 100-200 мл воды. Продолжительность терапии не ограничена. При пропуске обычного времени приема ближайшей дозы Энапа НЛ следующую таблетку принимают как можно скорее, но только в том случае, когда промежуток времени до очередного приема достаточно велик. Если до обычного приема следующей дозы осталось мало времени (несколько часов), то прием данной таблетки пропускают и продолжают терапию в обычном режиме. Удваивать суточную дозировку не рекомендуют. В случае, когда прием таблеток Энапа НЛ не приводит к удовлетворительному терапевтическому эффекту, рекомендуют повысить дозы, добавить другое ЛС или пересмотреть схему лечения (возможно с использованием других препаратов). С целью предупреждения возникновения симптоматической гипотензии, пациентам, проходящим лечение диуретиками, при переходе на Энап НЛ рекомендуют за 3 дня провести их отмену или снизить дозу. Также перед началом приема таблеток Энап НЛ следует провести исследования почечной функции. При патологиях почек среднего характера (КК больше 30 мл/мин) корректировка доз Энапа НЛ не требуется

• Лекарственное взаимодействие

  Сочетаемое применение с прочими гипотензивными ЛС, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, наркотическими средствами, Фенотиазином и этанолом увеличивает антигипертензивную эффективность Энапа-НЛ. Следует проявлять осторожность при одновременном приеме препаратов лития, так как Энап-НЛ тормозит его выведение. Данная комбинация ЛС может стать причиной литиевой интоксикации. В случае необходимости такого совместного применения необходимо контролировать сывороточную концентрацию лития. Параллельный прием НПВС, анальгетиков, Колестипола, Колестирамина, а также большое количество соли в пище снижают действие Энапа-НЛ. Также, анальгетики и НПВС повышают риск формирования патологий почек и ухудшают картину сердечной недостаточности. Совместный прием с калийсберегающими диуретиками (включая Триамтерен, Амилорид, Спиронолактон), как и добавление к диете калия, могут стать причиной развития гиперкалиемии. Сочетаемое применение с иммунодепрессантами, системными глюкокортикоидами, цитостатиками и Аллопуринолом может привести к формированию панцитопении, анемии или лейкопении. В этом случае показано периодическое проведение гемограммы. При параллельном применении с пероральными гипогликемическими ЛС производными сульфонилмочевины и сульфонамидами чаще наблюдали проявления гиперчувствительности по причине перекрестной реакции. Одновременный прием с сердечными гликозидами может стать причиной формирования гипомагниемии, гипокалиемии, гидрохлоротиазид-индуцированной гиповолемии, а также усилить токсичность гликозидов. Совместное назначение с глюкокортикоидами увеличивает возможность возникновения гипокалиемии. При одновременном применении Энапа-НЛ и Циметидина может увеличиваться T1/2 эналаприла. При сочетаемом приеме Энапа-НЛ с Теофиллином возможно понижение Т1/2 последнего. Риск развития артериальной гипотензии усиливается во время проведения общей анестезии или сочетаемом использовании недеполяризирующих миорелаксантов. Есть сведения о двух случаях формирования острой недостаточности почек после проведения операции по их трансплантации и постоперационной терапии с одновременным использованием Циклоспорина и Эналаприла. Предположительное развитие этого состояния произошло по причине понижения кровотока почек, вызванного циклоспорином, и снижения клубочковой фильтрации, обусловленной Эналаприлом. В связи с этим при параллельном использовании этих двух препаратов необходима осторожность.

• Противопоказания

  Назначение Энапа НЛ противопоказано при: болезни Аддисона; - гиперчувствительности к эналаприлу, гидрохлоротиазиду или прочим дополнительным ингредиентам ЛС; - выраженных нарушениях почечной функции и анурии (при КК меньше 30 мл/мин); - первичном гиперальдостеронизме; - ангионевротическом отеке в анамнезе (любого происхождения); порфирии; - в возрасте до 18-ти лет. Назначение Энапа НЛ следует проводить с осторожностью при: подагре; - стенозе почечных артерий; - гиперкалиемии; - патологиях почек (при КК 30-75 мл/мин); - сахарном диабете; - гипертрофическом идиопатическом субаортальном стенозе или выраженном стенозе устья аорты; - состояниях после почечной трансплантации; - цереброваскулярных нарушениях (включая недостаточность кровообращения мозга); - хронической сердечной недостаточности; - ишемической болезни сердца; - системных аутоиммунных заболеваниях соединительной ткани (включая склеродермию и красную волчанку); - тяжелых нарушениях печеночной функции; - подавленном костномозговом кроветворении; - состояниях с наблюдаемым понижением ОЦК (по причине терапии мочегонными ЛС, бессолевой диеты, рвоты, диареи); - в пожилом возрасте.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  ЦНС: - атаксия; - чувство беспокойства; - депрессия; - сонливость/бессонница; - повышенная нервозность; - периферическая невропатия (дизестезия, парестезии). Сердечно-сосудистая система: - ортостатическая гипотензия; - нарушения сердечного ритма; - ощущение сердцебиения; - выраженное понижение АД; - остановка сердца; - цереброваскулярный инсульт; - инфаркт миокарда; - стенокардия; - некротизирующий ангиит; - синдром Рейно. Пищеварительная система: - глоссит; - тошнота; - сухость в ротовой полости; - стоматит; - рвота; - анорексия; - диарея; - воспаление слюнных желез; - запор; - илеус; - метеоризм; - кишечные колики; - боль в эпигастрии; - панкреатит; - желтуха; - печеночная недостаточность; - мелена; - гепатит. Дыхательная система: - пневмония; - ринит; - астма; - синусит; - охриплость; - фарингит; - бронхоспазм; - легочные инфильтраты; - эмболия легочной артерии; - эозинофильная пневмония; - респираторный дистресс (в том числе отек легких и пневмонит); - инфаркт легкого. Мочеполовая система: - недостаточность почек; - олигурия; - ослабление почечной функции; - гинекомастия; - интерстициальный нефрит; - понижение потенции. Органы чувств: - слезотечение; - нарушение зрения; - вкусовые изменения; - нарушение обоняния; - конъюнктивит; - шум в ушах; - сухость конъюнктивы. Система кроветворения: - гипогемоглобинемия; - лейкоцитоз; - анемия; - эозинофилия; - лейкопения; - панцитопения; - нейтропения; - агранулоцитоз. Обмен веществ: - гипербилирубинемия; - гипокалиемия; - гипертриглицеридемия; - гиперкалиемия; - гиперхолестеринемия; - гипомагниемия; - гиперурикемия; - гиперкальциемия; - глюкозурия; - гипонатриемия; - гипергликемия; - гипохлоремический алкалоз; - увеличение уровня ферментов печени. Кожные покровы: - алопеция; - сыпь; - гипергидроз; - опоясывающий лишай. Аллергические проявления: - многоформная эритема; - зуд кожных покровов; - крапивница; - эксфолиативный дерматит; - кожная сыпь; - фоточувствительность; - токсический эпидермальный некролиз; - синдром Стивенса-Джонсона; - реакции гиперчувствительности (тромбоцитопеническая пурпура, ангионевротический отек), анафилактические реакции. Другие: - лихорадка; - ощущение слабости; - волчаноподобный синдром (кожная сыпь, повышение температуры, эозинофилия, артралгия и миалгия, серозит, повышение СОЭ, васкулит, лейкоцитоз, положительный результат тестирования на антинуклеарные антитела).

• Фармакокинетика

  Абсорбция эналаприла после перорального приема (независимо от еды) равняется 60%. Печеночный метаболизм приводит к образованию эналаприлата (активный метаболит), обладающего более сильным ингибирующим действием на АПФ, чем эналаприл. Плазменная Cmax эналаприла наблюдается через 60 минут, эналаприлата – через 3-4 часа. Эналаприлат с легкостью минует гистогематические барьеры, за исключением ГЭБ, в некотором количестве проникает сквозь плаценту и в молоко кормящей матери. Связь эналаприлата с плазменными белками находится на уровне 50-60%. Почечный клиренс эналаприла – 18 л/ч, его активного метаболита – 8,1-9,5 л/ч. T1/2 эналаприлата равняется 11 часам. Преимущественный путь выведения – с мочой 60%, из них на 40% в форме эналаприлата и на 20% в форме эналаприла. С каловыми массами выводится на 33%, из них на 27% в форме эналаприлата и на 6% в форме эналаприла. Удаляется при проведении перитонеального диализа и гемодиализа (со скоростью 38-62 мл/мин), при этом сывороточное содержание эналаприлата снижается на 45-57%. При патологиях почечной функцией экскреция проходит в замедленном темпе, что требует уменьшения его дозировок в соответствии с КК (клиренс креатинина). При патологиях печени наблюдали замедление метаболизма без изменений фармакодинамики. При ХСН отмечено замедление всасывания и метаболических преобразований, а также понижение Vd. Всасывание гидрохлоротиазида главным образом происходит в проксимальной части тонкой кишки и 12-перстной кишке. Абсорбция равняется 70% (при приеме пищи увеличивается на 10%). Биодоступность — 70%. Плазменная Cmax наблюдается через 1,5-5 часов. Vd гидрохлоротиазида составляет 3 л/кг. Связь с плазменными белками осуществляется на 40%. При приеме терапевтических суточных дозировок средний показатель AUC увеличивается пропорционально повышению доз. Обладает минимальной кумуляцией, проникает сквозь плаценту и в молоко кормящей матери, скапливается в амниотической жидкости. Содержание гидрохлоротиазида в крови пупочной вены фактически совпадает с содержанием в крови матери. Концентрация гидрохлоротиазида в амниотической жидкости по сравнению с плазменной концентрацией больше в 19 раз. Не поддается печеночному метаболизму. В неизмененном состоянии на 95% выводится с мочой и примерно на 4% в форме 2-амино-4-хлоро-м-бензенедисульфонамида (гидролизат), при помощи канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. Почечный клиренс равняется примерно 335 мл/мин. Характеризуется двухфазным профилем выведения. В начальной фазе T1/2 около 120 минут, в конечной фазе (спустя10-12 часов) около 10 часов. При приеме гидрохлоротиазида пожилыми пациентами, фармакокинетика эналаприла не изменялась, однако наблюдалось повышение его сывороточной концентрации. При ХСН всасывание гидрохлоротиазида снижается на 20-70%, соответственно тяжести заболевания, а T1/2 удлиняется до 28,9 часов. Средний показатель почечного клиренса – 77 мл/мин. При оперативном вмешательстве на кишечнике по поводу ожирения (шунтирование), может наблюдаться понижение всасывания гидрохлоротиазида на 30%, а также уменьшение его сывороточной концентрации на 50%. Сочетаемый прием эналаприла и гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику каждого препарата в отдельности.

• Показания

  Лечение артериальной гипертензии (гипертонии) у пациентов с показаниями к проведению комбинированной терапии.

• Передозировка

  При передозировке Энапом НЛ наблюдали повышение диуреза, судороги, выраженное понижение АД с нарушениями ритма сердца (например, брадикардия), парезы, нарушения сознания (вплоть до комы), паралитический илеус, почечную недостаточность, расстройства кислотно-щелочного равновесия и кровяного электролитного баланса. В легких токсических случаях показано промывание желудка с приемом сорбентов. При более тяжелых состояниях рекомендованы мероприятия по стабилизации АД, включающие в/в введение плазмозаменителей и физраствора. Все процедуры проводят на фоне мониторинга диуреза, частоты дыхания, показателей АД, ЧСС, сывороточного содержания электролитов, креатинина и мочевины. В особо тяжелых случаях показано в/в введение ангиотензина II и проведение сеанса гемодиализа.

• Применение у детей

  Опыт применения Энапа-НЛ в детском возрасте недостаточен для его использования до 18-ти лет.