МИРТЕЛ таблетки 30мг N29

Инструкция МИРТЕЛ таблетки 30мг N29

• Состав

  Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой. Форма выпуска: По 30 таблеток в упаковке. СОСТАВ: Действующее вещество mirtazapine; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг и 45 мг миртазапина; Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, спирт поливиниловый, лецитин, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172), железа оксид черный (E172) - только для таблеток 30 мг. Основные физико-химические свойства: бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, таблетки с насечкой (таблетки 30 мг); белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, таблетки (таблетки 45 мг).

• Лекарственная форма

  Таблетки 30 мг N30 (3x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антидепрессант

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Таблетки следует принимать внутрь, глотать не разжевывая, запивая жидкостью. Применяют взрослым: рекомендованной есть начальная доза 15 мг в сутки (1/2 таблетки 30 мг). При отсутствии эффекта дозу можно увеличить постепенно. Если в течение следующих 2 - 4 недель клинического результата не наблюдается, препарат необходимо отменить. Как правило, эффективная суточная доза составляет 15 - 45 мг. Для людей пожилого возраста рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. С целью достижения удовлетворительного и безопасного результата увеличение дозы для пожилых людей должно осуществляться под строгим наблюдением врача. Клиренс миртазапина может уменьшаться у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. Этот факт следует учитывать при назначении препарата этой категории пациентов. Период полувыведения миртазапина составляет 20 - 40 часов, поэтому суточную дозу желательно принимать однократно. В случае необходимости одну часть принимать утром, вторую, большую - вечером. Лечение желательно продолжать 4 - 6 месяцев, до полного исчезновения клинических симптомов у пациента. После этого лечение можно постепенно прекратить.

• Лекарственное взаимодействие

  Миртазапин является очень слабым конкурентным ингибитором цитохрома Р450 ферментов CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A. Экстенсивный метаболизм миртазапина происходит при участии CYP2D6 и CYP3A4 и в меньшей степени CYP1A2. Исследование взаимодействий показало отсутствие влияния пароксетина (ингибитор CYP2D6) на фармакокинетику миртазапина. Действие ингибиторов CYP3A4 на фармакокинетику миртазапина в ситуации in vivo - не известно. Необходима осторожность при одновременном применении миртазапина и таких сильных ингибиторов CYP3A4, как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые средства, эритромицин или нефазодон. Карбамазепин (индуктор CYP3A4) почти вдвое увеличивает клиренс миртазапина, и, как следствие, уровне миртазапина в плазме крови уменьшаются на 45 - 60%. Поэтому в случае назначения во время терапии миртазапином карбамазепина или других препаратов, которые ускоряют метаболизм миртазапина (например рифампицина или фенитоина), дозу миртазапина надо увеличить. После отмены сопутствующего препарата дозу миртазапина снова надо уменьшить. В случае совместного применения с циметидином биодоступность миртазапина возрастает более чем на 50%. Поэтому одновременно с началом сопутствующего приема циметидина необходимо уменьшить дозу миртазапина и после прекращения терапии циметидином дозу миртазапина снова увеличить. Миртазапин не влияет на фармакокинетику рисперидона и пароксетина (субстрат CYP2D6), карбамазепина (субстрат CYP3A4), амитриптилина и циметидина. У лиц, которые одновременно принимали миртазапин и литий, отсутствовали нежелательные клинические эффекты и изменения фармакокинетики. Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам необходимо посоветовать не употреблять алкоголь при лечении миртазапином. Миртазапин не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после их применения. Поскольку миртазапин может усиливать седативное действие бензодиазепинов, надо осторожно назначать эти препараты одновременно с миртазапином.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к миртазапина или к компонентам препарата.

• Особые условия

  Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 в С. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства.

• Побочные действия

  Усиление аппетита и увеличение массы тела сонливость / заторможенность, которые обычно имеют место в течение первых недель лечения (примечание: уменьшение дозы, как правило, не снижает тормозного эффекта, однако может ослабить антидепрессивное активность); отеки и сопутствующее увеличение массы тела головокружение головная боль. В редких случаях могут иметь место такие побочные эффекты: (ортостатическая) гипотензия мания; судороги, тремор, миоклонус; острое угнетение кроветворной функции костного мозга (эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз плазмы крови кожные реакции; парестезии; тяжесть в ногах; артралгия / миалгия утомляемость; кошмарные или яркие сны.

• Фармакокинетика

  После приема препарата активный компонент миртазапин быстро всасывается (биодоступность составляет примерно 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2:00. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет 20 - 40 часов; зарегистрированы случаи, когда период полувыведения составлял до 65 часов. Конечно у молодых людей наблюдается короткий период полувыведения, чем у людей пожилого возраста. Длительный период полувыведения позволяет принимать препарат один раз в сутки. Стабильная концентрация вещества в плазме крови достигается через 3 - 4 дня, в дальнейшем она не меняется. В рамках рекомендуемой дозы фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Миртазапин активно метаболизируется и выводится из организма с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме есть деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. Диметилмиртазапин также фармакологически активный и, наверное, проявляет такую же фармакологическое действие, как и исходное вещество. Клиренс миртазапина может уменьшаться при почечной или печеночной недостаточности.

• Показания

  Депрессивные состояния всех степеней тяжести и различного происхождения.

• Передозировка

  В случаях передозировки миртазапина сообщалось об угнетении центральной нервной системы с дезориентацией и длительной седацией, что сопровождалось тахикардией и слабой гипо- или гипертензией. Лечение. В случае передозировки больному необходимо провести промывание желудка и соответствующее симптоматическое лечение для поддержания функций жизненно важных органов и систем.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность миртазапина у детей не установлены, поэтому назначать детям препарат не рекомендуется.