МЕТРОМИКОН суппозитории N9

Инструкция МЕТРОМИКОН суппозитории N9

• Состав

  Лекарственная форма: суппозитории вагинальные Состав: Один суппозиторий содержит: активное вещество: метронидазол 100 мг и миконазола нитрат 100 мг; вспомогательные вещества: твердый жир.

• Лекарственная форма

    Cуппозитории вагинальные

• Фармакотерапевтическая группа

  Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Комбинации производных имидазола;

• Количество в упаковке

  10

• Дозировка

   Вагинально. По одному суппозиторию 1 раз в сутки непосредственно перед сном в течение 10 дней. Способ применения Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа. При трихомонадном вагините суппозитории необходимо применять совместно с приемом метронидазола (по одной таблетке по 250 мг два раза в день (500 мг в день), ежедневно в течение 10 дней во время или после еды) или другого трихомонацидного препарата внутрь.

• Лекарственное взаимодействие

    При вагинальном применении метронидазола и миконазола взаимодействия с другими препаратами не известны. При одновременном пероральном применении метронидазола: - с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление действия последних, протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов - с дисульфирамом из-за аддитивного действия могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции, спутанное сознание); - с индукторами ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарбитал) последние могут ускорять метаболизм метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови и увеличению плазматического клиренса - с ингибиторами ферментов микросомального окисления в печени (например, циметидин) возможно снижение плазматического клиренса метронидазола и повышение его концентрации в крови; - с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних, поэтому перед началом применения суппозиториев необходимо снизить дозу лития или прекратить его прием на время лечения; - с алкоголем могут возникнуть дисульфирамоподобные реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, покраснение лица); - с циклоспорином возможно повышение концентрации последнего; при необходимости совместного применения рекомендуется мониторинг концентрации циклоспорина в плазме; - с 5-фторурацилом возможно снижение клиренса и повышение токсичности 5-фторурацила.    

• Противопоказания

   - Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ препарата; -        I триместр беременности, период лактации; -        детский возраст до 18 лет, девственность.

• Особые условия

  Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре'+ 15 - 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особенности продажи

  По рецепту

• Побочные действия

   Нежелательные реакции классифицируются по частоте (классификация MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - раздражение влагалища, особенно в начале лечения, которое не требует прекращения лечения и определено влиянием препарата на воспаленную слизистую оболочку влагалища, редко - реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия; в случае длительного применения или применения больших доз может развиться головная боль, конвульсии, сонливость, головокружения, нарушения координации, атаксия и спутанность сознания. Данные симптомы исчезают после снижения доз или прекращения лечения. При одновременном применении суппозиториев и метронидазола внутрь возможны следующие побочные действия: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – анорексия. Нарушения психики: редко – спутанное сознание. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, нечасто – периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), головокружение, судороги, двигательные нарушения (атаксия), сонливость. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, часто – боль или спазмы в животе, диарея, нечасто – рвота, обложенный язык, металлический привкус. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – холестаз, желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, очень редко – полиморфная эритема. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – раздражение слизистой оболочки влагалища; повышение температуры. Лабораторные исследования: редко – окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола, не имеющее клинической значимости, очень редко – повышение уровня печеночных ферментов

• Фармакокинетика

   Всасывание Биодоступность метронидазола при вагинальном применении составляет 20% по сравнению с приемом внутрь. Системная абсорбция миконазола нитрата при вагинальном применении составляет приблизительно 1.4% дозы. Распределение Согласно данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев и пациентов, метронидазол быстро проникает в цереброспинальную жидкость и достигает терапевтических концентраций в абсцессах головного мозга и в абсцессах легких. Он обладает значительным объемом распределения, и менее 20% циркулирующего метронидазола связывается с белками плазмы. Препарат поступает в желчевыводящие пути, где достигаются концентрации, сопоставимые с плазменными. Средний период полувыведения метронидазола у здоровых добровольцев составляет 8 часов. Метронидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Гистогематические барьеры миконазол преодолевает плохо, в СМЖ практически не проникает. Через 8 часов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неизмененный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче. Метаболизм Метронидазол метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Гидроксильные метаболиты активны. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) – 30% активности исходного соединения. Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6 – 11 часов. Миконазол метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выведение Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов является моча (60-80% дозы), 6-15% дозы экскретируется с каловыми массами.

• Фармакодинамика

  Метромикон – комбинированный препарат с противогрибковым, противопротозойным и антибактериальным действием. Содержит метронидазол и миконазола нитрат. Метронидазол активен в отношении Gardnerella vaginalis; простейших (Trichomonas vaginalis); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. К метронидазолу устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы. Механизм действия обусловлен биохимическим восстановлением 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Миконазола нитрат является эффективным противогрибковым средством, действует на дерматофиты и дрожжи (Candida) и обладает высокой бактериостатической активностью для некоторых грамположительных микроорганизмов, включая стафилококки и стрептококки. Фунгицидный и фунгистатический эффект миконазола нитрат обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола клеточной мембраны гриба, изменением липидного состава и проницаемости клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.

• Форма выпуска

  Состав: Один суппозиторий содержит: активное вещество: метронидазол 100 мг и миконазола нитрат 100 мг; вспомогательные вещества: твердый жир.

• Показания

    Вагинальные инфекции, вызванные трихомонадами и/или грибами.

• Передозировка

   Данные относительно передозировки при вагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут развиваться системные эффекты. Симптомы: тошнота, рвота, атаксия. Лечение: рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия, при случайном приеме внутрь - промывание желудка. Специфического антидота нет. Метронидазол и его метаболиты хорошо диализуются.

• Применение у детей

  Детский возраст до 18 лет противопоказанz