УЛСЕПАН таблетки 40мг N13

Инструкция УЛСЕПАН таблетки 40мг N13

• Состав

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Описание: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета. 7 таблеток в блистере. 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке. СОСТАВ: Таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит Активное вещество: пантопразол (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг. Вспомогательные вещества: маннит, кальция карбонат, кросповидон, коповидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат. Состав оболочки: Опадри® белый YS-1-7027 (гипромеллоза, титана диоксид, триацетин), Aкрил-ИЗ® желтый 93O92157 (сополимер метакриловой кислоты, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, кремния диоксид, натрия гидрокарбонат, железа оксид желтый, натрия лаурилсульфат).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг N28 (7х4), N14 (2х7) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоязвенное средство (ингибитор Н+К+АТФазы)

• Количество в упаковке

  14

• Дозировка

  Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая и не измельчая, за 1 час до еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослые и дети 12 лет и старше: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Улсепана в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2 таблеток в сутки), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого не достаточно, лечебный эффект обычно достигается в течение последующих 4 недель. Взрослые: Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибактериальными средствами У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом на Helicobacter pylori следует достигать эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Улсепан принимают по 40 мг 2 раза/сутки в комбинации с противомикробными препаратами. При применении комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori вторую таблетку Улсепана следует принимать вечером за 1 час до еды. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней и может быть увеличена до 2-х недель. Затем для обеспечения заживления язв показана дальнейшая терапия пантопразолом с использованием доз, рекомендованных для лечения язв двенадцатиперстной кишки и желудка. Если комбинированная терапия не показана (например, у пациентов с отрицательным результатом на Helicobacter pylori), для монотерапии назначают Улсепан со следующими режимами дозирования: Лечение язвы желудка 1 таблетка Улсепана в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2 таблеток в сутки). Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого не достаточно, заживление обычно достигается в течение последующих 4 недель. Лечение язвы двенадцатиперстной кишки 1 таблетка Улсепана в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (повышена до 2 таблеток в сутки). Заживление дуоденальной язвы обычно происходит в течение 2 недель. Если этого не достаточно, заживление почти во всех случаях достигается в течение последующих 2 недель. Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС Назначают по 40-80 мг/сутки. Курс лечения: 4-8 недель. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Улсепана). Затем при необходимости дозу можно титровать, повышая или снижая в зависимости от показателей желудочной секреции. Суточные дозы, превышающие 80 мг, следует разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозировки до более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты. Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени доза пантопразола не должна превышать 40 мг в сутки. Рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол), Улсепан может изменять их абсорбцию. В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома Р450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или какому-либо компоненту препарата.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: редко – диарея, сухость во рту, повышенный аппетит, тошнота, отрыжка, рвота, метеоризм, боль в животе, запор. Со стороны ЦНС: редко – головная боль, астения, головокружение. Аллергические реакции: редко – сыпь, крапивница, зуд. Прочие: в единичных случаях – отеки, повышение температуры тела.

• Фармакокинетика

  Абсорбция. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ, pH начинает расти через 1-1,5 час, а секреция снижается более, чем на 90%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается уже после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем Cmax (2,0-3,0 мкг/мл) достигается примерно через 2,5 часа; эти значения остаются постоянными после многократного приема. Фармакокинетика не меняется после однократного или повторного приема. В диапазоне доз 10–80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременный прием пищи не влияет на AUC или Cmax и, соответственно, на биодоступность. При одновременном приеме пищи увеличивается лишь вариабельность латентного периода. Распределение. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Объем распределения – около 0,15 л/кг. Метаболизм. Вещество почти полностью метаболизируется в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с участием СУР 2С19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление с участием СУР 3А4. Выведение. Терминальный период полувыведения составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. В связи со специфическим связыванием пантопразола с протонным насосом париетальной клетки период полувыведения не коррелирует со значительно более длительным периодом действия (подавления секреции кислоты). Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальная часть – с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 часов. Особые группы пациентов. Примерно 3% европейской популяции не имеют функционального CYP 2C19 фермента (медленные метаболизаторы). У этих лиц метаболизм пантопразола, вероятно, катализируется ферментом СУР 3А4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрация в плазме крови-время», была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц с функциональным ферментом СУР 2С19 (быстрые метаболизаторы). Cmax в плазме крови увеличилась примерно на 60%. Эти данные не влияют на схемы дозирования пантопразола. Пациенты с нарушениями функции почек. При применении пантопразола у пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижения дозы не требуется. Как и у здоровых пациентов, период полувыведения пантопразола у них короткий. Диализируется лишь очень небольшое количество пантопразола. Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно увеличивается (2-3 часа), выделение остается быстрым и кумуляции не происходит. Пациенты с нарушениями функции печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, а AUC увеличивается в 5-7 раз, Cmax в плазме крови увеличивается лишь незначительно – в 1,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациенты пожилого возраста. Небольшое повышение AUC и Сmах у пациентов пожилого возраста не является клинически значимым.

• Показания

  - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (в т.ч. рефрактерные к терапии блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов); - эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС; - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь); - патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона; - эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией).

• Передозировка

  Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Пантопразол не выводится при гемодиализе.

• Применение у детей

  Данные по безопасности и эффективности применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничены, поэтому Улсепан не рекомендуется применять у пациентов данной возрастной группы.