Ц ТРАЙ порошок 1,0г N0

Инструкция Ц ТРАЙ порошок 1,0г N0

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г N1 (флаконы). В стеклянных флаконах для антибиотиков, один флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. СОСТАВ: Каждый флакон содержит: Активное вещество: цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия) – 1000 мг. Описание: кристаллический порошок от белого до желтовато-оранжевого цвета.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г N1 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  В/м (глубоко в мышцу), в/в путем инъекции длительностью 2-4 минуты. Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет 1-2 г. Максимальная суточная доза для взрослых – 4 г. Новорожденным в возрасте до 14 дней доза составляет 20-50 мг/кг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – не более 50 мг/кг. Детям в возрасте от 15 дней и до 12 лет – 20-80 мг/кг 1 раз в сутки. У детей с массой 50 кг и выше препарат применяется в рекомендованных для взрослых дозах. Дозы 50 мг/кг массы тела и более необходимо назначать в виде в/в инфузии в течение 30 мин. Лечение следует продолжать в течение 2-3 дней после исчезновения клинических признаков инфекции. Продолжительность терапии – от 4 до 14 дней, при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. Для профилактики послеоперационных осложнений – однократно 1-2 г (в зависимости от степени опасности заражения) за 30-90 минут до начала операции. При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста (до 12 лет) лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г ) 1 раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить. Продолжительность лечения зависит от возбудителя и может составлять от 4 дней для Neiseria meningitis до 10-14 дней для чувствительных штаммов Enterobacteriaceae. Инфекции кожи и мягких тканей: 50-75 мг/кг/сутки один раз в день или 25-37,5 мг/кг/сутки каждые 12 часов (не более 2 г/сутки). При среднем отите – в/м 50 мг/кг один раз в день, не более 1 г в сутки. При гонорее препарат вводится в/м, 250 мг однократно. Болезнь Лайма – 50 мг/кг (высшая суточная доза – 2 г) взрослым и детям один раз в сутки в течение 14 дней. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г. У пациентов с нарушениями функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной. При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Больным, находящимся на диализе, дополнительного введения препарата после диализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения у этих больных может снижаться. Суточная доза у диализных пациентов не должна быть выше 2 г. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется при условии, что функции почек и печени не нарушены. Приготовление раствора Для внутримышечного введения 0,5 г препарата растворяют в 2 мл, а 1 г – в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина. Полученный раствор нельзя вводить внутривенно! При внутримышечном введении в одну ягодичную мышцу рекомендуется вводить не более 1 г препарата. Для внутривенного введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций в соотношении 1:10 (0,5 г – в 5 мл; 1 г – в 10 мл). Вводят в/в медленно (в течение 2-4 мин). Для внутривенной инфузии 2 г препарата растворяют в 40 мл раствора, свободного от ионов кальция (0,9 % раствор NaCl, 5 % или 10 % раствор декстрозы, 5 % раствор левулезы). Инфузия должна длиться не менее 30 минут. Свежеприготовленные растворы препарата стабильны в течение 6 часов при комнатной температуре и в течение 24 часов при 2-8ºC.

• Лекарственное взаимодействие

  Совместно с аминогликозидами обладает синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несовместим с алкоголем (возможны покраснение лица, спазм в животе и области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка). Нестероидные противовоспалительные препараты и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов увеличивают вероятность кровотечения. При одновременном применении с петлевыми диуретиками и другими нефротоксичными препаратами возрастает риск развития нефротоксического эффекта. Фармацевтически несовместим с растворами других противомикробных средств. Бактериостатические антибиотики снижают бактерицидное действие цефтриаксона.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к цефтриаксону или к другим препаратам группы цефалоспоринов, пенициллинам, карбапенемам: - беременность (I триместр); - гипербилирубинемия новорожденных, гипоальбуминемия, ацидоз или сниженное связывание билирубина; - новорожденные, которым показано в/в введение растворов, содержащих Ca2+. С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов), недоношенные дети.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте. Беречь от детей. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Аллергические реакции: - крапивница, сыпь, зуд, озноб, эритема, лихорадка, отеки, эозинофилия, анафилактический шок, сывороточная болезнь, абдоминальная боль, бронхоспазм; - редко – аллергический пневмонит. Местные реакции: - при в/в введении – флебиты, болезненность, ощущение тепла, уплотнение по ходу вены; - при в/м введении – болезненность, гиперемия в месте введения (ощущение тепла), стянутости или уплотнение в месте введения. Со стороны нервной системы: - головокружение, головная боль. Со стороны мочеполовой системы: - кандидомикоз, вагинит, олигурия; - редко – нефролитиаз. Со стороны пищеварительной системы: - тошнота, рвота, нарушения вкуса, метеоризм, стоматит, глоссит, диарея, дисбактериоз, псевдомембранозный колит, панкреатит; - редко – вздутие живота, «сладж-феномен» желчного пузыря. Со стороны органов кроветворения: - анемия, лейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, тромбоцитоз, базофилия, гемолитическая анемия; - редко – агранулоцитоз, моноцитоз. Со стороны системы гемостаза: - удлинение протромбинового времени. Прочее: - повышенное потоотделение, "приливы" крови, снижение АД, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, суперинфекции, гематурия, носовые кровотечения; - редко – сердцебиение, судороги, сывороточная болезнь. Лабораторные показатели: - повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гиперкреатинемия, повышение содержания мочевины, глюкозурия, наличие осадка в моче; - редко – гематурия.

• Фармакокинетика

  Биодоступность – 100%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после в/м введения - 2-3 ч, после в/в введения - в конце инфузии. Максимальная концентрация (Cmax) после в/м введения в дозах 0,5 и 1 г - 38 и 76 мкг/мл соответственно. Cmax при в/в в дозах 0,5, 1 и 2 г - 82, 151 и 257 мкг/мл соответственно. У взрослых через 2-24 ч после введения в дозе 50 мг/кг концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) во много раз превосходит минимальную подавляющую концентрацию (МПК) для наиболее распространенных возбудителей менингита. Хорошо проникает в СМЖ при воспалении мозговых оболочек. Связь с белками плазмы - 83-96%. Объем распределения – 0,12-0,14 л/кг (5,78-13,5 л), у детей – 0,3 л/кг, плазменный клиренс – 0,58-1,45 л/ч, почечный – 0,32-0,73 л/ч. Период полувыведения (T1/2) после в/м введения – 5,8-8,7 ч, после в/в введения в дозе 50-75 мг/кг у детей с менингитом – 4,3-4,6 ч; у больных, находящиеся на гемодиализе (клиренс креатинина (КК) 0-5 мл/мин), - 14,7 ч, при КК 5-15 мл/мин – 15,7 ч, 16-30 мл/мин – 11,4 ч, 31-60 мл/мин – 12,4 ч. Выводится в неизмененном виде - 33-67% почками; 40-50% - с желчью в кишечник, где происходит инактивация. У новорожденных детей через почки выводится около 70% препарата. Гемодиализ неэффективен.

• Показания

  - инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры, инфекции ЛОР-органов); - инфекции кожи, мягких тканей, костей, суставов; - инфекции органов брюшной полости (перитонит, воспалительные заболевания ЖКТ, желчевыводящих путей, холангит, эмпиема желчного пузыря); - инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза и мочевыводящих путей (в т.ч. пиелит, пиелонефрит, цистит, простатит, эпидидимит); - бактериальный менингит и эндокардит, сепсис, болезнь Лайма, шигеллез, сальмонеллез, сальмонеллоносительство, тифозная лихорадка; - острая и осложненная гонорея, и другие инфекции, передающиеся половым путем (в т.ч. мягкий шанкр и сифилис); - профилактика и лечение инфекций при хирургических вмешательствах.

• Передозировка

  Симптомы: при длительном введении возможно возникновение аллергических реакций, диспептических расстройств. Лечение: cпецифического антидота нет; лечение симптоматическое.