РОТАЦЕФ порошок 0,5г N0

Инструкция РОТАЦЕФ порошок 0,5г N0

• Состав

  Ротацеф 0,5 г или 1,0 г №1 в комплекте с растворителем Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,5 г или 1,0 г в комплекте с растворителем. 1 флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и 1 ампула с растворителем в картонной коробке вместе с листком-вкладышем. Ротацеф 0,5 г или 1,0 г №10 Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконе по 0,5 г или 1,0 г. 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке вместе с листком-вкладышем. СОСТАВ: Ротацеф 0,5 г Активное вещество: цефтриаксон (в форме натриевой соли) 0,5 г. Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем): 1% раствор лидокаина гидрохлорида 2 мл. Ротацеф 1,0 г Активное вещество: цефтриаксон (в форме натриевой соли) 1,0 г. Растворитель (для формы выпуска в комплекте с растворителем): 1% раствор лидокаина гидрохлорида 3,5 мл. Описание: почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.

• Лекарственная форма

  Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г и 1,0 г (флакон) с растворителем по 2,0 мл; 3,5 мл (1% раствор) (ампулы)/без растворителя N10 (флаконы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик (гр.цефалоспоринов)

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Ротацеф вводят внутримышечно и внутривенно струйно или капельно. Правила приготовления и введения препарата Для внутримышечного введения: 500 мг Ротацефа растворяют в 2 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида, 1 г Ротацефа растворяют в 3,5 мл 1% раствора лидокаина гидрохлорида. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. Для внутривенного введения: 500 мг Ротацефа растворяют в 5 мл воды для инъекций, 1 г Ротацефа растворяют в 10 мл воды для инъекций. Вводят в вену медленно в течение 2-4 минут. Для внутривенной инфузии: 2 г Ротацефа разводят в 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 0,45% раствора натрия хлорида, содержащего 2,5% глюкозы, или в 5% растворе глюкозы, или в 10% растворе глюкозы, или в 5% растворе фруктозы, или в 6% растворе декстрана. Продолжительность внутривенной инфузии должна быть не менее 30 минут. Новорожденным (до двухнедельного возраста) Ротацеф назначают в дозе 20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки. Превышение дозы недопустимо из-за незрелости ферментной системы у новорожденных. Для детей в возрасте до 12 лет суточная доза Ротацефа составляет 20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки. У детей c массой тела 50 кг и более применяют обычные дозы для взрослых. Для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше обычные дозы составляют 1-2 г Ротацефа один раз в сутки. Интервал между введениями – 24 часа. В тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных умеренно чувствительными бактериями, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 г. Внутривенное введение препарата в дозе более 50 мг/кг массы тела должно проводиться капельно в течение не менее 30 минут. Длительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания. Как и в случае применения других антибиотиков, введение Ротацефа рекомендуется продолжить не менее чем в течение 3 дней после нормализации температуры тела. При бактериальном менингите новорожденным и детям препарат назначают в начальной дозе 100 мг/кг массы тела один раз в сутки. Максимальная суточная доза – 4 г. После идентификации возбудителя доза может быть уменьшена. При лечении гонореи рекомендуемая доза составляет 250 мг Ротацефа однократно внутримышечно. У больных с нарушениями функции почек при условии нормальной функции печени и у больных с нарушениями функции печени при условии сохраненной функции почек нет необходимости в уменьшении дозы препарата. В случае выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин.) доза Ротацефа не должна превышать 2 г в сутки. При одновременном нарушении функции печени и почек, а также у больных, находящихся на гемодиализе, необходимо регулярно контролировать концентрацию цефтриаксона в сыворотке крови. Для профилактики послеоперационных инфекций рекомендуется однократное введение 1-2 г Ротацефа за 30-90 минут до операции.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении с петлевыми диуретиками (например, фуросемид) нарушений функции почек не наблюдается. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов увеличивается вероятность кровотечения. Ротацеф и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Подобная комбинация обоснована при лечении тяжелых и угрожающих жизни инфекциях (например, вызываемых таким возбудителем, как Pseudomonas aeroginosa). Не следует смешивать Ротацеф в одном флаконе или шприце с другими антибиотиками.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам; - первый триместр беременности; - препарат следует назначать с осторожностью новорожденным, в особенности недоношенным, в связи с высоким риском развития гипербилирубинемии.

• Особые условия

  Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 15ºС - 25ºС. Приготовленный раствор стабилен в течение 6 часов при температуре 18°С - 25°С. СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

• Побочные действия

  Ротацеф в большинстве случаев хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, обратимы и исчезают после отмены препарата. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, абдоминальные боли, нарушение вкуса, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз (реже – щелочной фосфатазы, билирубина, холестатическая желтуха), дисбактериоз. Применение цефтриаксона в высоких дозах может привести к развитию псевдохолелитиаза. Гематологические изменения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, лимфоцитопения, тромбоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, нарушение свертываемости крови, удлинение протромбинового времени, редко – эозинофилия, единичные случаи агранулоцитоза. Со стороны мочевыделительной системы: глюкозурия, повышение содержания мочевины и креатинина в плазме крови, цилиндрурия, гематурия, олигурия, анурия. Аллергические и иммунопатологические реакции: крапивница, лихорадка, сыпь, зуд, редко - бронхоспазм, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактический шок. Местные реакции: возможно развитие флебита после в/в введения препарата. Его можно избежать, вводя препарат медленно (в течение 2-4 мин); в/м инъекция без применения лидокаина болезненна, возможно образование инфильтрата в месте введения. Прочие: головная боль, головокружение, носовые кровотечения, кандидоз.

• Фармакокинетика

  При внутримышечном/внутривенном введении Ротацеф хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении достигается через 2-3 часа. Обратимо связывается с альбуминами плазмы на 85-95%, и это связывание обратно пропорционально его концентрации в крови. Ротацеф быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где свое бактерицидное действие в отношении чувствительных к нему микроорганизмов сохраняет в течение 24 часов. Период полувыведения длительный, и у взрослых составляет около 8 часов, у пожилых людей старше 75 лет удлиняется примерно в два раза, а у новорожденных составляет 6,5-8 дней. У взрослых 50-60% Ротацефа выводится в неизмененной форме с мочой, 40-50% с желчью. У новорожденных примерно 70% от введенной дозы Ротацефа выводится почками. При нарушениях функции почек или печени у взрослых фармакокинетика Ротацефа почти не изменяется (возможно незначительное удлинение периода полувыведения) благодаря перераспределению функций. Цефтриаксон хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер.

• Показания

  Ротацеф эффективен в отношении всех инфекций, вызванных чувствительными к нему штаммами бактерий: - заболевания верхних и нижних дыхательных путей (в том числе, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры); - инфекции органов брюшной полости (в том числе, холангит, эмпиема желчного пузыря, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, перитонит); - инфекции костей и суставов; - инфекции кожи и мягких тканей; - инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит); - инфекции, передающиеся половым путем (в том числе, гонорея); - инфицированные раны и ожоги; - воспаление менингиальных оболочек, сепсис; - профилактика послеоперационной инфекции.

• Передозировка

  Не имеется данных о передозировке препаратом.