ADJIFER inyeksiya uchun eritma 5ml 20mg/ml N5

Инструкция ADJIFER inyeksiya uchun eritma 5ml 20mg/ml N5

• Qadoqda soni

  5

• Dozirovkasi

  Adjifer vena ichiga oxista in'ektsiya yoki infuziya ko'rinishida yuboriladi. Preparatning dozasi mg elementar temir bilan ifodalaydi. 1 ml 20 mg elementar temir saqlaydi. Davolashning odatdagi kursi 1000 mg ni tashkil etadi. Yuborilishi 2.1. CKD bo'lgan gemodializida patsiyentlarda: 100 mg suyultirilmagan preparat 2-5 minut davomidagi vena ichiga in'ektsiya ko'rinishida yoki 100 mg preparat infuziya ko'rinishida, 100 ml dan ko'p bo'lmagan 0,9% li natriy xloridi eritmasida suyultirilgan, kamida 15 minut davomida oxista yuboriladi. 2.2. SKD bo'lgan (gemodializsiz) patsiyentlarda: 200 mg suyultirilgan preparat in'ektsiya ko'rinishida 2-5 minut davomida oxista yuboriladi. 2.3. SKD bo'lgan peritonial dializdagi patsiyentlarda: 300 mg infuzion 1,5 soat davomida 2 kun, so'ngra 14 kun o'tgach – yana bir 400 mg infuziya 2,5 soat davomida yuboriladi. Adjiferning xar bir dozasini 250 ml maksimal xajmgacha 0,9% natriy xloridi eritmasida suyultirish kerak.

• Dori vositalarining o'zaro ta'siri

  Adjifer preparati bilan dorilarning o'zaro ta'siri o'rganilmagan. Biroq, Adjifer peroral temir preparatlarining so'rilishini pasaytirishi mumkin.

• Qo'llanilishi mumkin bo'lmagan holatlar

  Adjiferni uning komponentlariga ma'lum sezuvchanligi bo'lgan patsiyentlarda qo'llash mumkin emas.

• Nojo'ya samaralari

  Adjifer preparati yuqori sezuvchanlikning og'ir reaktsiyalarini va gipotoniyani chaqirishi mumkin. Klinik tadqiqotlar o'tkazishda aniqlangan nojo'ya reaktsiyalar: Klinik tadqiqotlardagi nojo'ya reaktsiyalari. Adjifer preparatini qo'llash bilan bog'liq bo'lgan nojo'ya reaktsiyalarini tez-tezligi 6 ta klinik tadqiqotlarda, HDD-CKD bo'lgan 231 patsiyentlar va PDD CKD bo'lgan 75 patsiyentlarni o'z ichiga oluvchi klinik tekshirishlarda aniqlangan. Darxol davolashni talab etuvchi nojo'ya reaktsiyalar, 2% dan ko'proq patsiyentlarda 6 klinik tadqiqotlarda kuzatilgan, bunda Adjifer preparatining tez-tezligidan yuqori bo'lgan. HDD-CKD bo'lgan patsiyentlar 100 mg dan 10 ketma-ket dializ 1000 mg gacha umumiy dozaga qabul qilishgan. HDD-CKD bo'lgan patsiyentlar 200 mg dan 5 dozani 2 hafta davomida yoki 500 mg dan 2 dozani 14 kunlari, HDD-CKD bo'lgan patsiyentlar 300 mg dan 2 doza, so'ngra 400 mg dozani 4 hafta davri davomida qabul qilishgan. Postmarketing spontan hisobotlarda keltirilgan nojo'ya reaktsiyalar. Preparatni xavfsizligi bo'yicha o'tkazilgan postmarketing tadqiqotlarda NDD-SKD bo'lgan 1051 patsiyentlarda nojo'ya reaktsiyalar 1% dan ko'proqni tashkil qilgan va o'z ichiga dimlangan yurak yetishmovchiligi, sepsis va disgeneziyani o'z ichiga olgan. Post-marketing spontan hisobotlarida quyidagi nojo'ya reaktsiyalari (mumkin Adjifer preparatiga) ko'rsatib o'tilgan: anafilaktik turi reaktsiyalari, shok, xushdan ketish, kollaps, bronxospazm, dispnoe, tirishishlar, bosh aylanishi, ongni chalkashishi, angioedema, bo'g'imlarni shishi, gipergidroz, orqada og'riqlar, bradikardiya, xromaturiya. Spontan xabarlarda reaktsiyalar patsiyentlarning noma'lum sonida kuzatilganligi tufayli, preparatni qabul qilish bu reaktsiyalar orasidagi aniq aloqa aniqlanmagan. Preparatning maksimal dozasini yuborish yoki tez infuzion yuborish bilan bog'liq bo'lgan simptomlar gipotoniya, dispnoe, bosh og'rig'i, qusish, ko'ngil aynishi, bosh aylanishi, bo'g'imlarda og'riq, paresteziya, qorinda va mushaklarda og'riq, shish, yurak-qon tomir kollapsni o'z ichiga oladi. Ushbu nojo'ya reaktsiyalar Adjifer in'ektsiyasi yuborilgandan keyin 30 minut davomida kuzatilgan. Reaktsiyalar Adjifer preparatini birinchi dozasi yoki keyingi dozalari yuborilganda kuzatilgan. Simptomlarni vena ichiga suyuqliklar, gidrokortizon va/yoki antigistamin vositalarini yuborish bilan kuchsizlantirish mumkin. Infuziya tezligini pasaytirish ham bunday simptomlarni kamaytiradi.

• Farmakokinetikasi

  Vena ichiga yuborilgandan keyin Adjifer temir va saxarozaga dissotsiatsiyalanadi. Eritopoetin (rekombinant odam eritropoetini) va temir-saxaroza kompleksini 100 mg dozada haftada 3 marta, 3 hafta davomida olayotgan gemodializda bo'lgan 22 patsiyentda, plazmada temir va ferritin kontsentratsiyasini axamiyatli oshishi, temirni umumiy bog'lanish xususiyatini axamiyatli darajada kamayishi kuzatilgan. Vena ichiga Adjifer olayotgan sog'lom ko'ngillilardagi tadqiqotlarda, temir birinchi tartib kinetikani namoyon qilishi aniqlangan, uning yarim -chiqarilish davri 6 soatni, umumiy klirensi soatiga – 12 l ni, doimiy taqsimlanish hajmi – 7,9 l ni tashkil qiladi. Temir asosan qonda va ayrim tomirdan tashqari suyuqliklarda taqsimlangan. 100 mg nishonlangan 52 Fe/59 Fe temir saqlovchi Adjiferni temir tanqisligi bo'lgan patsiyentlardagi tekshirishlar, yuborilgan temirning axamiyatli miqdori jigarda, taloqda va ko'mikda taqsimlanishini ko'rsatadi. Ko'mik – temirni qaytmas zahirasidir. Kompleksning saxarozali qismi asosan siydik bilan chiqariladi. Adjiferning tekshirishlarida, uning 1,510 mg saxaroza va 100 mg temir saqlovchi dozasi 32 dan 52 yoshgacha bo'lgan 12 sog'lom ko'ngillilarga (9 ayol, 3 erkak) yuborilganda, yuborilgan saxarozaning 68,3% dozasi 4 soat davomida va 75,4% 24 soat davomida siydik bilan chiqarilgan. Temirning ma'lum qismi shuningdek siydik bilan ham chiqarilgan. Preparat yuborilgandan keyin transferinning darajasini o'zgarishi kuzatilmagan. Farmakokinetikaning bu tadqiqotida va yana bir tadqiqotida vena ichiga yuborib, davolashda (16 dan 60 yoshgacha bo'lgan 23 ayollar, 3 erkak) dozalar yuborilgandan keyin taxminan 5% temir siydik bilan chiqarilgan. Adjifer preparatini farmakokinetik parametrlariga yosh va jinsining ta'siri aniqlanmagan.

• Dozani oshirib yuborilishi

  Adjifer preparatini odamlarda dozasini oshirib yuborilishi to'g'risida ma'lumotlar yo'q. Adjifer preparatini katta dozalarda yuborilishi depo to'planishiga olib kelishi mumkin, bu potentsial gemosiderozga olib kelishi mumkin. Plazmada temir kontsentratsiyasi yuqori bo'lgan patsiyentlarga Adjiferni buyurish mumkin emas. Sichqonlar va kalamushlardagi toksiklik bo'yicha tadqiqotlarda, preparatni tana yuzasi maydoniga hisobidan odam uchun tavsiya qilingan maksimal dozadan 8 marta yuqori dozada vena ichiga yuborilganda gipofaollik, ko'zlarni xiralashuvi, me'da-ichak yo'llaridan va o'pkalardan qon ketishlar, letal yakun kabi reaktsiyalar kuzatilishini ko'rsatgan.