ТИРЕГИС таблетки 20мг N27

Инструкция ТИРЕГИС таблетки 20мг N27

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, 80 мг. По 7 или 14 таблеток покрытых оболочкой в контурной ячейковой упаковке из комбинированной алюминиевой фольги (холодно-формованной алюминиевой фольги и закаленной алюминиевой фольги). По 2 (по 14 таблеток) или 4 (по 7 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке. СОСТАВ: Одна таблетка содержит: Активное вещество - телмисартан 40 мг, 80 мг; Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, повидон (K-25), меглумин, лактозы моногидрат (11SD), кросповидон тип-Б (полипласдон XL 10), железа (III) оксид желтый (E172), магния стеарат. Состав оболочки Opadry (02B82506 жёлтый): гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 400, тальк, железа (III) оксид желтый (E172). Описание: Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой желтого цвета, с гравировкой "40" на одной стороне и стилизованной буквы "T" на другой стороне (для дозировки 40 мг). Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой желтого цвета, с гравировкой "80" на одной стороне и стилизованной буквы "T" на другой стороне (для дозировки и 80 мг).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые оболочкой по 20 мг, 40 мг, 80 мг N28 (2x14), N28 (4x7) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антигипертензивное средство (антагонист рецепторов ангиотензина II)

• Количество в упаковке

  28

• Дозировка

  Препарат применяют строго по назначению врача! Таблетки телмисартана предназначены для перорального приема один раз в день, независимо от приема пищи; таблетки запивают водой. Меры предосторожности перед приёмом лекарственного препарата Телмисартан следует хранить в герметично закрытых блистерах, поскольку таблетки являются гигроскопичными. Таблетки следует вынимать из блистера незадолго перед приемом. Лечение эссенциальной артериальной гипертензии: Обычная эффективная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов положительный эффект может наблюдаться и при суточной дозе 20 мг. Если целевое значение артериального давления достигнуто не было, доза телмисартана может быть увеличена до максимальной: 80 мг 1 раз в сутки. Также возможно использование телмисартана с тиазидным диуретиком, таким как гидрохлоротиазид, для которого было показано аддитивное антигипертензивное действие при применении в комбинации с телмисартаном. При рассмотрении необходимости повышения дозы следует иметь в виду, что максимальное антигипертензивное действие обычно достигается через 4-8 недель после начала лечения. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: Рекомендованная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, снижают ли сердечно-сосудистую заболеваемость дозы телмисартана ниже 80 мг. В начале терапии телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления. Может потребоваться коррекция доз антигипертензивных средств. Особые группы пациентов: Нарушение функции почек У пациентов с небольшим или умеренным нарушением функции почек коррекция дозировки не требуется. Опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе, является недостаточным. У таких пациентов рекомендуется более низкая начальная доза – 20 мг. Нарушение функции печени Тирегис противопоказан пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени. У пациентов с небольшим или умеренным нарушением функции печени дозировка не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозировки у пожилых пациентов не требуется.

• Лекарственное взаимодействие

  Телмисартан, как и другие лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызывать гиперкалиемию. Риск может быть выше при сочетании с другими лекарственными препаратами, которые также могут вызывать гиперкалиемию: заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм. Частота развития гиперкалиемии зависит от связанных факторов риска. Риск повышается в случае вышеперечисленных комбинаций препаратов, и он особенно высок при сочетании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Сочетание с ингибиторами АПФ или с НПВС представляет меньший риск (при условии строгого соблюдения мер предосторожности). Не рекомендуется одновременное применение: Калийсберегающие диуретики или препараты калия: Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потери калия, вызываемые действием диуретиков. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут значительно повышать уровни калия в сыворотке. Если показано совместное применение данных средств (вследствие документированной гипокалиемии), их следует использовать с осторожностью, проводя частые измерения уровня калия в сыворотке. Препараты лития: Сообщалось об обратимом повышении сывороточных концентраций лития и о развитии токсического действия при совместном назначении препаратов лития и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, а также антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если применение такой комбинации препаратов необходимо, рекомендуется тщательный мониторинг сывороточных концентраций лития. Необходима осторожность при совместном применении: Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства: НПВС (то есть, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с ухудшением почечной функции (то есть, при обезвоживании, у пожилых пациентов) совместный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу (ЦОГ), может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Поэтому данные препараты следует применять с осторожностью, особенно у пожилых. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости; следует рассмотреть возможность мониторинга почечной функции – после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем. Тиазидные или петлевые диуретики: Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к снижению объема циркулирующей крови, так что в начале терапии телмисартаном существует риск развития артериальной гипотензии. Необходимо учитывать при совместном применениия: Другие антигипертензивные средства: Одновременное применение других антигипертензивных препаратов может усилить действие телмисартана по снижению артериального давления. Можно ожидать, что следующие препараты, на основании своих фармакологических свойств, будут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан: баклофен, амифостин. Кроме того, алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты могут усиливать ортостатическую гипотензию. Кортикостероиды (системное применение): Уменьшение антигипертензивного эффекта.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ; - беременность и период лактации; - обструктивные заболевания желчных путей; - тяжелое нарушение функции печени; - редкая наследственная непереносимость фруктозы; - совместный прием с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2); - детский и подростковый возраст до 18 лет.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 3 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Нечасто (≥1/1000 – <1/100): - инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; - инфекции мочевых путей, включая цистит; - анемия; - гиперкалиемия; - депрессия, бессонница; - обморок, системное головокружение; - брадикардия; - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; - одышка, кашель; - боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; - гипергидроз, кожный зуд, кожная сыпь; - миалгия, боль в спине (например, ишиас), мышечный спазм; - нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность; - боль в грудной клетке, астения (слабость); - повышение креатинина сыворотки. Редко (≥1/10 000 <1/1000): - сепсис, в том числе с летальным исходом; - эозинофилия, тромбоцитопения; - анафилактическая реакция, гиперчувствительность; - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом); - тревога; - сонливость; - нарушения зрения; - тахикардия; - дискомфорт в области желудка, сухость во рту; - нарушения функции печени; - эритема, ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь, экзема, крапивница; - артралгия, боль в конечностях, боль в области сухожилия (симптомы тендинита); - гриппоподобное заболевание; - повышение уровней мочевой кислоты, повышение печеночных ферментов, повышение креатинфосфокиназы, снижение гемоглобина. Очень редко (<1/10 000) и неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных): - интерстициальные заболевания лёгких. Серьезные неблагоприятные лекарственные реакции включают анафилактические реакции и отек Квинке, которые развиваются редко (менее 1 случая на 1000 пациентов), а также острую почечную недостаточность. Перечисленные выше неблагоприятные реакции были собраны из всех клинических исследований у пациентов, получавших телмисартан по поводу артериальной гипертензии, а также из сообщений о послерегистрационном применении препарата. Список также учитывает серьезные неблагоприятные явления и неблагоприятные явления, приведшие к прекращению приема, на основании трех длительных клинических исследований, включавших 21 642 пациента, получавших телмисартан в период времени до 6 лет с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

• Фармакокинетика

  Всасывание телмисартана происходит быстро, хотя степень всасывания варьирует. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %. При приеме телмисартана вместе с пищей снижение площади под кривой «концентрация телмисартана в плазме-время» (AUC0-∞) варьирует от приблизительно 6 % (доза 40 мг) до примерно 19 % (доза 160 мг). К 3 часам после приема концентрации в плазме становятся сходными, независимо от приема препарата натощак или вместе с пищей. Не ожидается, чтобы небольшое снижение AUC уменьшало терапевтическую эффективность. Линейная связь между принятой дозой и уровнем препарата в плазме отсутствует. При приеме доз выше 40 мг происходит непропорциональное повышение Cmax и, в меньшей степени, AUC. Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (>99,5 %), преимущественно с альбумином и α-1 кислым гликопротеином. Средний кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vdss) составляет около 500 л. Телмисартан метаболизируется посредством конъюгирования исходного соединения с глюкуронидом. Для данного конъюгата не было показано наличия фармакологической активности. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетикой распада с временем полужизни в терминальную фазу >20 часов. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) и, в меньшей степени, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация в плазме-время» (AUC) непропорционально возрастают с повышением дозы. Данные о клинически значимой аккумуляции телмисартана при его приеме в рекомендованной дозе отсутствуют. Концентрации в плазме были выше у женщин, чем у мужчин, что не оказывало значимого влияния на эффективность лечения. После перорального приема телмисартан выводится почти исключительно через кишечник, преимущественно в виде неизмененного вещества. Общая экскреция с мочой составляет <1 % принятой дозы. Общий клиренс препарата в плазме (Cltot, приблизительно 1000 мл/мин) является высоким по сравнению с кровотоком в печени (около 1500 мл/мин). Особые группы пациентов Половая принадлежность: Отмечали различия в концентрациях препарата в плазме: у женщин Cmax и AUC были, соответственно, примерно в 3 и 2 раза выше, чем у мужчин. Пациенты пожилого возраста: Фармакокинетика телмисартана у пациентов старше 65 лет не отличается от таковой у пациентов более молодого возраста. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с различной степенью нарушения функции почек отмечали повышение концентраций телмисартана в плазме в 2 раза. У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на диализе, концентрации препарата в плазме, однако, были более низкими. Телмисартан в высокой степени связывается с белками плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не удаляется при диализе. Время полувыведения препарата не меняется при нарушении почечной функции. Пациенты с нарушением функции печени: Исследования фармакокинетики у пациентов с нарушением функции печени показали повышение абсолютной биодоступности телмисартана почти на 100% и отсутствие изменений во времени полувыведения.

• Показания

  - лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых. Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов: - с клинически выраженными заболеваниями, вызванными атеротромбозом (в анамнезе: ишемическая болезнь сердца, инсульт или атеросклероз периферических артерий); - с сахарным диабетом 2-го типа и документированным поражением органов-мишеней.

• Передозировка

  Симптомы: артериальная гипотензия и тахикардия, брадикардия, головокружение, повышение сывороточного креатинина, острая почечная недостаточность. Лечение: Симптоматическое и поддерживающее лечение. Ведение пациентов зависит от времени, прошедшего с момента приема, и от тяжести симптомов. Предлагаются такие меры, как вызывание рвоты и/или промывание желудка, активированного угля. Следует часто мониторировать уровни креатинина и электролитов сыворотки. Телмисартан не удаляется при гемодиализе.

• Применение у детей

  Применение препарата у детей моложе 18 лет не рекомендуется, ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности данного лекарственного средства.