СЕЙМОН капсулы 0,4 мг N29

Инструкция СЕЙМОН капсулы 0,4 мг N29

• Состав

  Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия Состав: Активное вещество: тамсулозина гидрохлорида микрогранулы (пеллеты) эквивалентное 0,4 мг тамсулозина гидрохлорид; Вспомогательные вещества: сахароза, титана диоксид, кукурузный крахмал, метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат.

• Лекарственная форма

  По 10 капсул в контурно-ячейковой упаковке. 3 контурно-ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона коробочного.

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула в сутки после еды. Капсулу следует глотать целиком с молоком или водой (примерно 150 мл), не разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечали. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости. В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Сочетанное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению Сmax и AUC в 2,2 и 2,8 раза соответственно.Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP 3A4. Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP 2D6. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP 2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это не является клинически значимым. Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект.

• Противопоказания

  -     реакции гиперчувствительности к тамсулозину гидрохлориду или какому-либо из вспомогательных веществ; -     ортостатическая гипотензия; -     выраженная печеночная недостаточность.

• Особые условия

  В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

• Особенности продажи

  По рецепту врача.

• Побочные действия

  со стороны центральной нервной системы: часто – головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок; со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия; респираторно-медиастинальные расстройства: нечасто - ринит; со стороны ЖКТ: нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота; со стороны кожи и слизистых оболочек: нечасто - сыпь, крапивница, зуд; редко - ангионевротический отек (Квинке); очень редко -  синдром Стивенса — Джонсона; со стороны половой системы: нечасто - ретроградная эякуляция; очень редко - приапизм; расстройства общего характера: нечасто – астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые продолжительное время принимали тамсулозин (см. особые указания).

• Фармакокинетика

  Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в желудочно-кишечный тракт, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Тамсулозин в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После приема однократной дозы препарата Тамсулозин после еды, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация — на 5-е сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на ⅔ выше той, которая достигается после приема однократной дозы. Распределение: у мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (примерно 0,2 л/кг). Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененного действующего вещества. После однократного приема дозы препарата Тамсулозин® после еды и при стабильной концентрации в плазме крови T½ составляют примерно 10 и 13 ч.

• Фармакодинамика

  Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности альфа 1A рецепторы (α1А) и альфа 1D рецепторы (α1D), находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшает выраженность симптомов обструкции и раздражения, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, императивные позывы к мочеиспусканию). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата. Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени отсрочивают проведение хирургической операции или катетеризации. Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать АД путем снижения периферического тонуса сосудов. При проведении исследований препарата Тамсулозин® не отмечено клинически выраженного снижения АД.

• Показания

  Лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Передозировка

  В случае резкого снижения АД вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечнососудистой системы. В случае если эта мера не действует, проводят инфузионную терапию и назначают вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа нецелесообразно. С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низко осмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.