МОМАТ А спрей 15 мл 50мкг+140мкг 150 доз N0

Инструкция МОМАТ А спрей 15 мл 50мкг+140мкг 150 доз N0

• Состав

  Лекарственная формаСпрей назальный дозированный, 50 мкг + 140 мкг/доза; 150 дозСОСТАВ:1 г препарата содержит:Активные вещества: мометазона фуроат 0.714 мг (0.050)азеластина гидрохлорид 2.0 мг (0.140)Вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), кармеллоза натрия, глюкоза безводная, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80 (суперочищенный твин 80), бензалкония хлорид, динатрия эдетат, неотам, вода очищенная.Описание: Белая или почти белая суспензия.

• Лекарственная форма

  Мазь для наружного применения 0,1% 15 г (тубы). Крем для наружного применения 0,1% 15 г (тубы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикостероид

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Для назального применения. Рекомендуемые дозы: Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше: по 1 впрыску в каждую ноздрю 2 раза в день. После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 1 впрыска в каждую ноздрю 1 раз в сутки. Максимальный курс лечения составляет до 4-х недель. Решение о назначении повторного курса лечения и длительности терапии в дальнейшем принимается лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

• Лекарственное взаимодействие

  Азеластина гидрохлорид Совместное применение азеластина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы следует избегать, поскольку может произойти снижение активности и ухудшение производительности центральной нервной системы. Эритромицин и кетоконазол Исследования по изучению взаимодействия на сердечные эффекты, измеряемые интервалом QT (QTc), проводились при одновременно орально принятом азеластин гидрохлорида и эритромицина, или кетоконазола. Оральный прием эритромицина (500 мг три раза в день в течение 7 дней) не оказал влияния на фармакокинетику азеластина и интервал QT, согласно анализа серийных электрокардиограмм. Кетоконазол (200 мг два раза в день в течение 7 дней) - не наблюдалось воздействия на QTc. Циметидин Циметидин (400 мг дважды в день) - повышал среднее Cmax и AUC перорального азеластин гидрохлорид (4 мг дважды в день) приблизительно на 65%. Мометазона фуроат Ингибиторы цитохрома P450 3A4: Кетоконазол Совместное применение с кетоконазолом, мощного CYP 3A4 ингибитора, может увеличить плазменную концентрацию мометазона фуроат. Ритонавир Следует проявлять осторожность при рассмотрении совместного введения мометазона фуроат с ингибиторами протеазы ,как ритонавир, так как побочные эффекты, связанные с увеличением системного воздействия мометазона фуроата может произойти из-за сопутствующего действия ингибиторов CYP3A4, что может ингибировать метаболизм мометазона фуроат. Лоратадин Не наблюдалось лекарственного взаимодействия.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к компонентам препарата; - назальный спрей не должен использоваться при наличии необработанной местной инфекции слизистой оболочки носа; - из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде; - детский возраст до 12 лет; - полипоз носа у детей до 18 лет; - беременность и период лактации.

• Особые условия

  В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 30 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

• Побочные действия

  Очень часто: - горький привкус во рту после приема препарата. Часто: - раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови; - головная боль; - фарингит. Нечасто: - одышка; - тахикардия; - нервозность. Редко: - тошнота, боль в животе; - головокружение, сонливость; - нарушение обоняния, вкуса, изъязвление слизистой носовой полости. Очень редко: - реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, крапивница); - нарушения зрения; - ангионевротический отек; - перфорация носовой перегородки.

• Фармакокинетика

  Отдельное фармакокинетическое исследование не проводилось для Момат А, спрея назального дозированного. Мометазона фуроат Абсорбция Введение мометазона фуроата в виде назального спрея имеет очень низкую биодоступность (<1%) в плазме при определении с помощью чувствительного анализа, с нижним пределом количественного значения (LOQ) 0,25 ГКП / мл. Распределение In vitro связывание мометазона фуроата с белками составляет 98% - 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл. Метаболизм Исследования показали, что мометазон фуроат метаболизируется на несколь-ко метаболитов. Основных метаболитов в плазме не обнаружено. После инкубации in vitro выявлен второстепенный метаболит 6β-гидрокси- мометазон фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4). Выведение Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью, и в незначительной степени с мочой. Азеластина гидрохлорид Абсорбция После интраназального введения азеластина, 2 впрыска в каждую ноздрю (548 мкг общей дозы), средняя пиковая концентрация азеластина в плазме (Cmax) 200 пг/мл, средняя степень системного воздействия (AUC) является 5122 пг•ч/мл и среднее время для достижения Cmax (Tmax) составляет 3 часа. Системная биодоступность азеластина гидрохлорида составляет приблизительно 40% после интраназального введения. Распределение Исследования в пробирке с человеческой плазмой показало, что связывание белков плазмы с азеластином и его метаболита десметилазеластина составляет примерно 88% - 97%. Метаболизм Азеластин путем окисления метаболизируется до основного активного метаболита - десметилазеластин ферментной системой цитохром P450. Специфичные изоформы P450, ответственные за биотрансформацию азеластина не были идентифицированы. После одной дозы интраназального введения азеластина назального спрея (548 мкг общей дозы) среднее значение десметил азеластина Cmax составляет 23 пг / мл, AUC является 2131 пг • ч / мл и средний Tmax составляет 24 часа. После интраназального введения азеластина в стационарном режиме, концентрация десметилазеластина в плазме составляет в диапазоне 20-50% от концентрации азеластина. Выведение После интраназального введения азеластина назального спрея период полувыведения азеластина составляет 22 часа, дисметилазеластина - 52 часа. Приблизительно 75% пероральной дозы радиоактивно-меченого азеластина гидрохлорида выводится из организма с калом и менее чем 10% азеластина выводится в неизмененном виде.

• Показания

  - сезонный аллергический ринит.

• Передозировка

  Симптомы: повышенная сонливость, при хронической передозировке- явления гиперкортицизма. Лечение: симптоматическое.