МЕРТЕНИЛ таблетки 5мг N29

Инструкция МЕРТЕНИЛ таблетки 5мг N29

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной надписью "С33" на одной стороне. розувастатин кальция  что соответствует содержанию розувастатина Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 12, лактозы моногидрат, магния гидроксид, кросповидон (тип А), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый (тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной надписью "С34" на одной стороне. розувастатин кальция  что соответствует содержанию розувастатина Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 12, лактозы моногидрат, магния гидроксид, кросповидон (тип А), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый (тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной надписью "С35" на одной стороне. розувастатин кальция  что соответствует содержанию розувастатина Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 12, лактозы моногидрат, магния гидроксид, кросповидон (тип А), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый (тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с выгравированной надписью "С36" на одной стороне. розувастатин кальция  что соответствует содержанию розувастатина Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 12, лактозы моногидрат, магния гидроксид, кросповидон (тип А), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый (тальк, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт).

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг N30 (3x10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Гиполипидемическое средство

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Всегда применяйте препарат строго в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозы, рекомендуемые взрослым пациентам Если Вы принимаете препарат Мертенил по поводу высокого уровня холестерина Начальная доза Ваше лечение препаратом Мертенил должно начаться с дозы 5 мг или 10 мг ежедневно, даже если раньше Вы получали более высокую дозу другого препарата, снижающего уровень холестерина (статина). Выбор Вашей начальной дозы будет зависеть от: - Вашего уровня холестерина. - Имеющегося у Вас риска развития инфаркта миокарда или инсульта. - Наличия у Вас факторов, которые могут повысить Вашу чувствительность к возможным побочным эффектам. Врач может принять решение о назначении Вам минимальной дозы (5 мг), если: - У Вас азиатское происхождение (японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индус). - Вы старше 70 лет. - у Вас имеются умеренно выраженные нарушения функции почек. - Вы подвержены риску возникновения тупых или острых мышечных болей (миопатии). Увеличение дозы и максимальная суточная доза Врач может принять решение об увеличении назначенной Вам дозы препарата. Это делается для того, чтобы Вы получали дозу препарата Мертенил, которая Вам подходит. Между каждой коррекцией дозы будет интервал продолжительностью четыре недели. Если Вы начали лечение с ежедневной дозы 5 мг, врач может принять решение об увеличении ее в два раза до 10 мг, затем до 20 мг и затем до 40 мг ежедневно, при необходимости. Если Вы начали лечение с дозы 10 мг, врач может принять решение об увеличении ее в два раза до 20 мг и затем до 40 мг, при необходимости. Максимальная суточная доза препарата Мертенил составляет 40 мг. Она применяется только у пациентов с высоким уровнем холестерина, имеющих высокий риск возникновения инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина при дозе 20 мг снижается недостаточно. Если Вы принимаете препарат Мертенил для уменьшения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных проблем со здоровьем: Рекомендуемая ежедневная доза составляет 20 мг. Однако врач может принять решение о применении более низкой дозы при наличии у Вас упомянутых выше факторов. Дети и подростки Дозы, рекомендуемые детям в возрасте 10-17 лет Обычная начальная доза составляет 5 мг. Врач может увеличить дозу, чтобы подобрать правильную для Вас дозу. Максимальная суточная доза препарата Мертенил составляет 20 мг. Принимайте дозу один раз в день. Препарат Мертенил 40 мг таблетки не следует применять у детей. Принимая таблетки Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Принимайте препарат Мертенил один раз в день. Таблетки можно принимать в любое время дня. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, это поможет Вам вспомнить о необходимости приема препарата. Регулярный контроль уровня холестерина Важно обращаться к врачу для проведения регулярного контроля уровня холестерина, чтобы убедиться в том, что у Вас достигнут и поддерживается нормальный уровень холестерина. Врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы Вы получали подходящую Вам дозу препарата Мертенил. Почему важно продолжать прием препарата Мертенил? Вам необходимо продолжить прием препарата Мертенил, даже если уровень холестерина снизился до нормальных значений, поскольку препарат препятствует повторному повышению уровня холестерина. Если Вы приняли больше назначенной дозы препарата Мертенил Обратитесь за консультацией к врачу или в ближайшую больницу. Если Вас госпитализируют в стационар или Вы получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о том, что Вы принимаете препарат Мертенил. Если Вы забыли принять препарат Мертенил Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекратили принимать препарат Мертенил Если Вы хотите прекратить прием препарата Мертенил, сообщите об этом врачу. Если Вы прекратите принимать препарат Мертенил, у Вас может вновь повыситься уровень холестерина. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Лекарственное взаимодействие

  Если Вы недавно принимали, принимаете или будете принимать любые другие лекарственные препараты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку или препарат Мертенил может изменять действие этих препаратов, или эти лекарственные препараты могут изменять действие препарата Мертенил. - Циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органа; повышает концентрацию розувастатина в крови). - Варфарин (или какой-либо другой препарат, применяемый для разжижения крови; при одновременном применении с розувастатином данный эффект может усиливаться). - Фибраты, такие как гемфиброзил, фенофибрат (применяемые для снижения уровня холестерина; повышают концентрацию в крови розувастатина), или другой лекарственный препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб). - Лекарственные препараты, воздействующие на пищеварение (например, препараты, применяемые для нейтрализации кислоты в желудке; снижают концентрацию в крови розувастатина). - Эритромицин (антибиотик; снижает концентрацию розувастатина в крови). - Пероральный контрацептив (таблетки; в крови повышается содержание гормона, высвобождаемого из контрацептива). - Заместительная гормональная терапия (повышается содержание гормона в крови). - Ритонавир с лопинавиром, атазанавир и/или типранавир (лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции; повышают концентрацию розувастатина в крови). Препарат Мертенил в сочетании с приемом пищи, жидкости и алкоголя Вы можете принимать препарат Мертенил вне зависимости от приема пищи. Избегайте регулярного потребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Мертенил. Беременность и период кормления грудью Если Вы беременны, или кормите ребенка грудью, или полагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте препарат Мертенил, если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы забеременели на фоне приема препарата Мертенил, Вы должны немедленно прекратить прием препарата и связаться с врачом. Женщины должны предпринимать меры для предотвращения беременности во время приема препарата Мертенил, используя подходящий метод контрацепции. Управление транспортными средствами и механизмами Препарат Мертенил не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей во время лечения препаратом Мертенил может возникать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом прежде чем пытаться управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Мертенил содержит лактозу Если врач сообщил Вам о наличии у Вас непереносимости некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), свяжитесь с ним, прежде чем принимать данный лекарственный препарат.

• Противопоказания

  Для таблеток 5 мг, 10 мг и 20 мг заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН; печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; беременность; период лактации; у женщин детородного возраста, не применяющих надежные средства контрацепции; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; повышенная чувствительность к розувастатину и другим компонентам препарата. Для таблеток 40 мг заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН; печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин); гипотиреоз; миопатия; личный или семейный анамнез мышечных заболеваний; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; одновременный прием циклоспорина; одновременный прием фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); пациенты монголоидной расы; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; повышенная чувствительность к розувастатину и другим компонентам препарата. С осторожностью Для таблеток 5 мг, 10 мг и 20 мг наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов. Для таблеток 40 мг наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК >60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия. Использование в педиатрии Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей (от 8 лет и старше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В настоящее время Мертенил® не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

• Особые условия

  СРОК ГОДНОСТИ: см. на упаковке. Не использовать по истечении срока годности.

• Побочные действия

  Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Важно, что Вы осведомлены о том, что эти побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они незначительные и исчезают через короткое время. Прекратите прием препарата Мертенил и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас имеется одна из следующих аллергических реакций: - Затрудненное дыхание, независимо от наличия отечности лица, губ, языка и/или горла - Отечность лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании - Сильный кожный зуд (с образованием волдырей) Кроме того, прекратите прием препарата Мертенил и немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются необычные тупые или острые боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем Вы могли ожидать. Мышечные симптомы чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Также как и при применении других лекарственных препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов), у очень небольшого количества людей отмечались неприятные мышечные эффекты, которые в редких случаях приводили к поражению мышц, которое представляет собой потенциальную угрозу для жизни, и известно под названием рабдомиолиз. Частые побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 10 пациентов): Головная боль. Боль в животе. Запор. Ощущение тошноты. Боль в мышцах. Ощущение слабости. Головокружение. Повышение содержания белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без прекращения приема препарата Мертенил (только Мертенил 40 мг таблетки). Сахарный диабет. Это особенно вероятно, если у Вас высокие концентрации глюкозы и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием, пока Вы будете получать лечение данным препаратом. Нечастые побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 100 пациентов): Сыпь, зуд и крапивница. Повышение содержания белка в моче, которое обычно самостоятельно возвращается к норме без прекращения приема препарата Мертенил (только Мертенил 5 мг, 10 мг и 20 мг таблетки). Редкие побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 1000 пациентов): Тяжелые аллергические реакции – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднения при глотании и дыхании, сильный кожный зуд (с образованием волдырей). Если Вы считаете, что у Вас имеется аллергическая реакция, прекратите прием препарата Мертенил и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Поражение мышц. В качестве меры предосторожности прекратите прием препарата Мертенил и немедленно сообщите врачу, если у Вас имеются необычные тупые или острые боли в мышцах, которые продолжаются дольше, чем можно было ожидать. Сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы). Повышение активности «печеночных» ферментов в крови. Снижение количества тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечения или появления синяков. Очень редкие побочные эффекты (встречаются примерно у 1 из 10000 пациентов): Желтуха (желтушность кожи и белков глаз). Воспаление печени (гепатит). Следы крови в моче. Чувство онемения в верхних и нижних конечностей (нейропатия). Боль в суставах. Нарушения памяти. Гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин). Частота неизвестна Депрессия. Нарушения сна (в том числе бессонница и кошмарные сновидения). Одышка. Кашель. Диарея (жидкий стул). Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая форма поражения кожи, полости рта, глаз, половых органов с образованием пузырей). Отек (опухание). Периферическая нейропатия (онемение, покалывание, боль или чувство жжения в верхних и/или нижних конечностях). Повреждение сухожилия, иногда осложняемое его разрывом. Постоянная мышечная слабость. Следующие побочные эффекты регистрировались при применении других препаратов, относящихся к этой же группе лекарственных препаратов, называемых статинами: - Нарушение половой функции - Нарушения дыхания, в том числе постоянный кашель и/или одышка или лихорадка.

• Фармакокинетика

  Всасывание Cmax розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после приема внутрь соответствующей дозы. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Изменений фармакокинетических параметров при приеме препарата несколько раз в сутки не отмечается. Распределение Vd розувастатина составляет примерно 134 л. 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Метаболизм Розувастатин метаболизируется преимущественно в печени, которая является основным местом синтеза Хс и клиренса метаболизма Хс-ЛПНП. Подвергается ограниченному метаболизму (примерно 10%). Розувастатин является достаточно непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме, в то время как изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основной метаболит - N-десметил, который на 50% менее активен, чем розувастатин. Лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином, остальное - его метаболитами. Выведение Примерно 90% принимаемой дозы розувастатина выводится в неизмененном виде из организма через кишечник (включая абсорбированный и не абсорбированный розувастатин), а оставшаяся часть выводится в неизмененном виде почками. Tсоставляет 19 ч, не изменяется при увеличении дозы препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс "печеночного" захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина через мембраны - транспортный протеин С органических анионов. Данный переносчик играет большую роль в выведении розувастатина печенью. Фармакокинетика в особых клинических случаях Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры розувастатина. Сравнительные исследования фармакокинетики показали двукратное увеличение среднего значения AUC и Тmax у пациентов азиатского происхождения (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы) по сравнению с показателями у представителей европеоидной расы. У индийцев было отмечено превышение примерно в 1.3 раза среднего значения AUC и Сmах. При этом анализ показателей фармакокинетики для всей исследуемой популяции не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике препарата среди представителей европеоидной, негроидной рас, латиноамериканцев. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени плазменная концентрация розувастатина или N-десметил метаболита существенно не меняется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-десметил метаболита в 9 раз выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. У пациентов с различной степенью печеночной недостаточности (7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью) не выявлено увеличение Tрозувастатина. Однако у 2 пациентов (8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) было отмечено удлинение Tпримерно в 2 раза превышающее аналогичный показатель для пациентов с более низкими показателями по шкале Чайлд-Пью. Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, в т.ч. Мертенил®, связываются с транспортными белками ОАТР1В1 (полипептид транспорта органических анионов, участвующих в захвате статинов гепатоцитами) и ВСRP (эффлюксный транспортер). У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) с.521СС и АВCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину в 1.6 и 2.4 раза, соответственно, по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421СС4.

• Показания

  гиперхолестеринемия и комбинированные (смешанные) дислипидемические состояния для снижения повышенной концентрации общего Хс, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и ТГ в сыворотке крови в качестве дополнения к диетотерапии, когда диета и другие немедикаментозные методы (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда такая терапия недостаточно эффективна; гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП; первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (сердечно-сосудистой смерти, инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии и артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

• Передозировка

  Специфическое лечение при передозировке не существует. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое лечение и поддерживающие мероприятия. Следует контролировать функцию печени и степень активности КФК. Гемодиализ в данном случае, вероятно, малоэффективен.

• Применение у детей

  Лечение детей должно проводиться только специалистом. Мертенил не рекомендован для применения у детей в возрасте до 10 лет.