РОМАЗИК таблетки 20мг N29

Инструкция РОМАЗИК таблетки 20мг N29

• Состав

  Лекарственная форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке. СОСТАВ: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активное вещество: розувастатина 5 мг или 10 мг или 20 мг, 40 мг, что эквивалентно 5,2 мг 10,4 мг, 20,8 мг, 41,6 мг розувастатина кальция Вспомогательные вещества: лактоза, тип 1; лактоза, тип 2, целлюлоза микрокристаллическая натрия; кросповидон тип Б; кремний коллоидный магния стеарат оболочка (краситель Opadry II белый 33G28523, гипромеллоза, лактоза, макрогол, триацетин, титана диоксид (E 171)). Описание: 5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с тиснением «5» с одной стороны; 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с тиснением "10" на одной стороне 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с тиснением «20» на одной стороне; 40 мг продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

• Лекарственная форма

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг N30 (3х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Гиполипидемическое средство

• Количество в упаковке

  30

• Дозировка

  Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестериновую диету, которой следует придерживаться в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, руководствуясь действующими согласованными рекомендациями. Препарат можно применять в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку глотают целиком, запивая водой. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, которые впервые применяют статины, а также для пациентов, переводят по приему других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. При подборе начальной дозы у каждого отдельного пациента следует учитывать уровень холестерина и риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений в будущем, а также потенциальный риск развития побочных реакций. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличивать, но не ранее чем через 4 недели. В связи с повышенной частотой развития побочных реакций при применении дозы 40 мг по сравнению с меньшими дозами, вопрос о титрования до максимальной дозы 40 мг следует рассматривать только в отношении пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии при высоком риске развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не достигнут желаемого результата лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным последующим наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендуется надзор специалиста. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний В ходе исследования снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний препарат применяли в дозе 20 мг в сутки. Применение у пациентов пожилого возраста Для пациентов в возрасте от 70 лет рекомендуемая доза составляет 5 мг. Нет необходимости в другой коррекции дозы в зависимости от возраста. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (клиренс креатинина <60 мл / мин). Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести. Противопоказано применение розувастатина в любой дозе у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Дозирование для пациентов с нарушением функции печени У пациентов с показателем 7 или ниже по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция розувастатина НЕ усиливается. Однако наблюдалось усиление экспозиции у пациентов с показателем 8 или 9 по шкале Чайлд-Пью. У таких пациентов следует рассмотреть вопрос об обследовании функции почек (см. Раздел «Особенности применения»). Нет опыта применения препарата пациентам с показателем, превышает 9 по шкале Чайлд-Пью. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. Раса Усиление системной экспозиции наблюдалось у пациентов монголоидной расы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Препарат в дозе 40 мг таким пациентам противопоказан. - генетический полиморфизм Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина. Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу розувостатину. Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии Для пациентов со склонностью к развитию миопатии рекомендуемая доза составляет 5 мг. Таким пациентам доза 40 мг противопоказана. Одновременное применение Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавира и / или типранавиром). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Ромазик. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу Ромазик. Дети. Применение препарата у детей должен проводить только специалист. Применяют детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее года назад). Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей. Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались. Таблетки по 40 мг не назначают детям. Дети до 10 лет Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Ромазик не рекомендуется применять детям до 10 лет.

• Лекарственное взаимодействие

  Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин Ингибиторы транспортных белков Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и ефлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами, угнетающими эти транспортные белки, может приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и увеличению риска миопатии. Циклоспорин При одновременном применении розувастатина и циклоспорина показатели AUC розувастатина были в среднем в 7 раз выше показателей у здоровых добровольцев. Розувастатин противопоказан пациентам, которые одновременно получают циклоспорин. Одновременное применение не влияет на концентрацию циклоспорина в плазме крови. Эзетимиб Одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба 10 мг пациентам с гиперхолестеринемией приводило к росту AUC розувастатина в 1,2 раза. Однако фармакодинамическом взаимодействие между розувастатином и эзетимиба, что может привести к возникновению побочных реакций, исключить нельзя. Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению показателей C max и AUC розувастатина в 2 раза. Исходя из данных специальных исследований взаимодействия, значимого фармакокинетического взаимодействия с фенофибратом не ожидается, но может возникать фармакодинамическая взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в липидоснижающих дозах (дозы, выше или эквивалентные 1 г / сут) повышали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что последние могут вызывать развитие миопатии при монотерапии. Доза 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов. Также лечение пациентов следует начинать с дозы 5 мг. Ингибиторы протеазы Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозицию розувастатина. Например, в исследовании фармакокинетики одновременное применение 10 мг розувастатина и комбинированного лекарственного средства, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев сопровождалось повышением AUC и C max розувастатина примерно в 3 и 7 раз соответственно. Одновременное применение розувастатина и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после тщательного обдумывания коррекции дозы розувастатина, исходя из ожидаемого роста экспозиции розувастатина. Антациды Одновременное применение розувастатина и антацидов в виде суспензии, содержащей алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению концентрации розувастатина в плазме крови на 50%. Такой эффект был менее выраженным, когда антацид применяли через 2:00 после приема розувастатина. Клиническое значение такого взаимодействия не изучалось. Эритромицин Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к снижению AUC (0-t) розувастатина на 20% и C max розувастатина на 30%. Такое взаимодействие может возникнуть вследствие усиления моторики кишечника в результате применения эритромицина. Ферменты цитохрома P 450 Результаты исследований in vitro и in vivo показали, что розувастатин не ингибируется и не индуцирует изоферменты цитохрома P 450 Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для таких изоферментов. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитор CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитор CYP2A6 и CYP3A4). Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина При необходимости применения препарата Ромазик с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозиции розувастатина, дозу Ромазик нужно скорректировать. Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение Ромазику следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу Ромазик следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечается при приеме дозы 40 мг / сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом; например, при применении с гемфиброзилом доза розувастатина составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир / атазанавир - 10 мг (увеличение в 3,1 раза), при одновременном применении с циклоспорином - 5 мг (увеличение в 7,1 раза). Влияние розувастатина на сопутствующие лекарственные средства Антагонисты витамина К Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в начале применения розувастатина или при повышении его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или другой антикоагулянтов кумаринового), возможно повышение международного нормализованного соотношения (МЧС). Отмены розувастатина или уменьшения его дозы может привести к снижению МЧС. В таких случаях желаемый надлежащий мониторинг МЧС. Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ) Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов приводит к увеличению показателей AUC эстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое повышение концентраций в плазме крови необходимо учитывать при подборе доз пероральных контрацептивов. Фармакокинетических данных о пациентов, одновременно принимающих розувастатин и ГЗТ, нет, поэтому подобный эффект исключить нельзя. Однако такую ​​комбинацию широко применяли во время клинических исследований, и пациентки переносили ее хорошо. Другие лекарственные средства Исходя из данных специальных исследований взаимодействия, клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается. Лопинавир / ритонавир В фармакологическом исследовании одновременное применение розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг) у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUC (0-24) и С mах для розувастатина в соответствии. Взаимодействие между розувастатином и другими ингибиторами протеазы не изучалась. Дети Исследование взаимодействия проводились только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестен.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к розувастатина или к любой из вспомогательных веществ препарата; - заболевания печени в активной стадии, включая стойкое повышение активности трансаминаз сыворотки крови неизвестной этиологии, а также повышение активности любой трансаминазы сыворотки крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН); - тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) - миопатия; - одновременное применение циклоспорина; - период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующие принадлежащие противозачаточные средства. - препарат в дозе 40 мг противопоказан пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. Такие факторы включают: - умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин) - гипотиреоз - наследственные заболевания мышечной системы в личном или семейном анамнезе - в анамнезе - миотоксичность при применении другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; - злоупотребление алкоголем; - состояния, при которых могут расти уровень препарата в плазме крови - принадлежность к монголоидной расы; - одновременное применение фибратов..

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года от даты производства. Не использовать после истечения срока годности.

• Побочные действия

  Со стороны крови и лимфатической системы: - Редко тромбоцитопения Со стороны иммунной системы: - Редко реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: - Часто сахарный диабет (Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль / л, ИМТ ˃ 30 кг / м 2 , повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамени). Психические расстройства: - Частота неизвестна: депрессия. Со стороны нервной системы: - Часто головная боль, головокружение. - Очень редко полиневропатия, потеря памяти. - Частота неизвестна: периферической нейропатии, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: - Частота неизвестна: кашель, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: - Часто запор, тошнота, боль в животе. - Редко панкреатит. - Частота неизвестна: диарея. Со стороны пищеварительной системы: - Редко повышение уровня печеночных трансаминаз. - Очень редко желтуха, гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: - Нечасто зуд, сыпь и крапивница. - Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: - Часто миалгия. - Редко миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз. - Очень редко артралгия. - Частота неизвестна: нарушения со стороны сухожилий, иногда ускладжнени разрывами, иммуноопосредованных некротизирующая миопатия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: - Очень редко гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: - Очень редко гинекомастия. Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата: - Часто астения. - Частота неизвестна: отек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных реакций зависит от дозы препарата. Влияние на почки У пациентов, получавших лечение розувастатином, наблюдалась протеинурия (обнаружена с применением тест-полосок), обычно канальцевого происхождения. Изменение количества белка мочи, от отсутствия или следов белка в ++ или более, наблюдали у <1% пациентов в определенные моменты времени в течение лечения в дозах 10 мг и 20 мг, а также примерно у 3% пациентов, получавших дозу 40 мг. При применении препарата в дозе 20 мг наблюдалось незначительное увеличение количества белка, от отсутствия или следов белка до +. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии, а также не была прогнозируемым фактором возникновения острого или прогрессирующего заболевания почек. Сообщалось о случаях гематурии; По данным исследований частота их мала. Влияние на скелетные мышцы Сообщалось о влиянии на скелетные мышцы: миалгия, миопатия (включая миозит) и редко, о рабдомиолиз у пациентов, получавших лечение розувастатином в любой дозе, особенно - в дозах выше 20 мг. Дозозависимое увеличение уровней УК наблюдалось у пациентов, получавших розувастатин; большинство случаев были легкими, бессимптомные и преходящими. Если уровни УК повышаются (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), лечение следует прекратить. Влияние на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое повышение активности трансаминаз наблюдалось у небольшого количества пациентов, получавших розувастатин; большинство случаев были легкими, бессимптомные и преходящими. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечались такие побочные эффекты: Расстройство половой функции. Отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении. Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. В процессе послерегистрационного применения препарата Ромазик идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию, как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакцию сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата. Изредка в пострегистрационный период сообщалось о нарушениях когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивные проблемы сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана - 3 недели). Дети Повышение уровня КФК>10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми. Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был подобным таковому у взрослых.

• Фармакокинетика

  Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5:00 после перорального применения. Биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин экстенсивно поглощается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса холестерина ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). In vitro исследования метаболизма с использованием гепатоцитов человека указывают на то, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма, опосредованного цитохромом Р450. CYP2C9 является главным задействованным изоферментом, а 2C19, 3A4 и 2D6 задействованы в меньшей степени. Основными идентифицированными метаболитами являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. Метаболит N-дисметила примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, а лактоновые формы считаются клинически неактивными. На розувастатин приходится более 90% активности ингибитора ГМГ-КоА в циркулирующей крови. Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (включая абсорбированный и неабсорбированными действующее вещество), а остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не продлевается при применении высоких доз. Средний геометрический показатель клиренса плазмы крови составляет приблизительно 50 л / час (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие мембранный переносчик OATP-C. Этот переносчик играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Системная экспозиция розувастатина усиливается пропорционально дозе. После многократного ежедневного применения не наблюдается изменений фармакокинетических показателей. Отдельные группы Возраст и пол Возраст и пол не влияют клинически значимым образом на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была аналогичной таковой у взрослых добровольцев. Раса Фармакокинетические исследования демонстрируют увеличение средних показателей AUC и C max у представителей монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с представителями европеоидной расы; у представителей азиатской расы средние показатели AUC и C max увеличиваются примерно в 1,3 раз. Популяционный фармакокинетический анализ свидетельствует об отсутствии клинически значимых различий в фармакокинетике между европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек В ходе исследования с участием пациентов с различными степенями нарушения функции почек, при заболеваниях почек легкой и средней степени тяжести не наблюдалось влияния на плазменные концентрации розувастатина и N-дисметил метаболита. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл / мин) наблюдалось увеличение плазменной концентрации в 3 раза и увеличение концентрации N-дисметил метаболита в 9 раз по сравнению со здоровыми добровольцами. Концентрации розувастатина в плазме крови при равновесном состоянии у пациентов, которым проводится гемодиализ, были примерно на 50% больше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени В ходе исследования с участием пациентов с различными степенями нарушения функции печени при показателе 7 или ниже по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция розувастатина НЕ усиливалась. Однако у 2 пациентов с показателями 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось усиление системной экспозиции крайней мере в 2 раза по сравнению с пациентами с низкими показателями по шкале Чайлд-Пью. Нет опыта применения препарата пациентам с показателем выше 9 по шкале Чайлд-Пью. Дети Фармакокинетические показатели у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет до конца не изучены. Небольшое фармакокинетические исследования применения розувастатина (в виде таблеток) у 18 детей продемонстрировало, что экспозиция препарата у детей сопоставима с таковой у взрослых пациентов. Кроме того, результаты указывают на отсутствие выраженного отклонения от дозопропорцийности.

• Показания

  - лечение гиперхолестеринемии. - взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IИb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным. - при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других липидоснижающих средств лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным. - профилактика сердечно-сосудистых нарушений - предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения, в дополнение к коррекции других факторов риска.

• Передозировка

  Есть специфического лечения в случае передозировки. При передозировке следует проводить симптоматическое лечение пациента, а также поддерживающие меры при необходимости. Следует контролировать функцию печени и уровней УК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

• Применение у детей

  Оценка линейного роста (рост), массы тела, ИМТ (индекса массы тела) и вторичных характеристик полового созревания по Таннером в возрасте от 10 до 17 лет, принимавших розувастатин, ограничена периодом продолжительностью 1 год. После 52 недель исследуемого лечения никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или половое созревание обнаружено не было. Опыт клинических исследований применения препарата у детей и пидликам ограничен, и долговременные эффекты применения розувастатина (>1 год) на половое созревание неизвестны. В клиническом исследовании у детей и подростков, принимавших розувастатин в течение 52 недель, повышение уровня КК>10 раз выше ВНМ и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще по сравнению с таковыми у взрослых.