УДЕКС капсулы 250мг N99

Инструкция УДЕКС капсулы 250мг N99

• Состав

  1 капсула содержит: активное вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, титана диоксид.

• Лекарственная форма

  Капсулы 250 мг N100 (10х10) (блистеры)

• Фармакотерапевтическая группа

  Средство для растворения желчных камней

• Количество в упаковке

  100

• Дозировка

  Растворение холестериновых желчных камней Эквивалентно примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг массы тела: до 60 кг - 2 капсулы 61-80 кг - 3 капсулы 81-100 кг - 4 капсулы более 100 кг - 5 капсул Капсулы следует не разжевывая, целиком запить достаточным количеством воды. Суточную дозу принимают однократно вечером. Обычно требуется от 6 до 24 месяцев для растворения холестериновых желчных камней. Если размер желчного камня не меняется через 12 месяцев после лечения, следует прекратить прием препарата. Для контроля эффективности лечения необходимо каждые 6 мес проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей. При обнаружении кальцинированных желчных камней лечение следует прекратить. Гастрит, ассоциированный с билиарным рефлюкс-эзофагитом 1 капсулу в сутки следует принимать вечером, не разжевывая, целиком, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемый курс лечения составляет 10-14 дней; врач определяет длительность лечения в зависимости от состояния пациента. Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная доза составляет 3-7 капсул в зависимости от массы тела (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг) Масса тела (кг) Удекс™ Первые 3 мес Последующий период утром днем вечером вечером (1 раз/сут) 47 – 62 1 1 1 3 63 – 78 1 1 2 4 79 – 93 1 2 2 5 94 – 109 2 2 2 6 110+ 2 2 3 7 В первые 3 месяца лечения Удекс™ следует принимать в течение дня, разделив суточную дозу. В случае улучшения функциональных показателей печени суточную дозу можно принимать 1 раз/сут вечером. Нет ограничений по времени приема Удекс™ при первичном билиарном циррозе (ПБЦ). У пациентов с ПБЦ в редких случаях клинические проявления могут усугубиться в начале лечения (н-р, зуд). В таких случаях продолжают лечение, принимая 1 капсулу в сутки, и увеличивают суточную дозу на 1 капсулу каждую неделю до достижения доз, рекомендованных в вышеуказанной таблице. Дополнительные данные, связанные со специальными группами больных Печеночная недостаточность Рекомендации по дозировке смотрите в подразделе "Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ)" раздела "Способ применения и дозы". Почечная недостаточность Нет рекомендций относительно коррекции дозы. Педиатрические пациенты Нет возрастных ограничений по применению препарата Удекс™. Применение препарата зависит от массы тела и состояния пациента. Гериатрические пациенты Нет возрастных ограничений по применению препарата Удекс™. Способ применения и дозы у пациентов пожилого возраста такие же, как у взрослых пациентов.

• Лекарственное взаимодействие

  Препарат Удекс™ не следует применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими алюминия гидроксид и/или смектит (алюминия оксид). Эти вещества связываются с урсодезоксихолевой кислотой в кишечнике, что приводит к ингибированию ее абсорбции и активности. При необходимости применения одного из указанных лекарственных средств их следует принимать как минимум за 2 часа до или после приема препарата Удекс™. При одновременном применении с препаратом Удекс™ в единичных случаях может увеличиться абсорбция циклоспорина. Следует контролировать уровень концентрации циклоспорина в плазме крови и при необходимости корректировать его дозу. При одновременном применении с препаратом Удекс™ возможно ослабление эффекта дапсона, нитрендипина и других препаратов с подобным метаболизмом. При необходимости врач может скорректировать дозы указанных препаратов. Эстрогены, а также препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, могут усилить секрецию холестерина печени и провоцировать образование желчных камней, что является обратным эффектом урсодезоксихолевой кислоты, применяемой для растворения желчных камней.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к желчным кислотам, таким как урсодезоксихолевая кислота, а также к какому-либо компоненту препарата. Воспалительные заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей. Обструкция желчевыводящих путей (обструкция главного желчного протока или пузырного протока). Часто повторяющиеся приступы желчных колик. Рентгеноконтрастные кальцинированные желчные камни. Нарушение сократительной способности желчевыводящих путей.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.

• Побочные действия

  Нежелательные реакции, наблюдающиеся в постмаркетинговых исследованиях, указаны ниже по частоте встречаемости и по системам: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны пищеварительной системы часто: смягчение кала и диарея во время применения урсодезоксихолевой кислоты; очень редко: сильная боль в правом верхнем квадранте при лечении первичного билиарного цирроза печени. Со стороны гепатобилиарной системы очень редко: кальцинирование желчных камней во время приема урсодезоксихолевой кислоты, декомпенсированный цирроз печени во время лечения прогрессирующей стадии первичного билиарного холангита (частичный регресс наблюдался при прекращении лечения прогрессирующей стадии билиарного цирроза). Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко: крапивница. Сообщение о подозрительных побочных реакциях Сообщение о подозрительных побочных реакциях после того, как лекарственный препарат был зарегистрирован, имеет важное значение. Это позволяет осуществлять длительный контроль соотношения польза/риск применения лекарственного средства. При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

• Фармакокинетика

  Всасывание После приема внутрь быстро всасывается через тощую кишку и верхние отделы подвздошой кишки посредством пассивного транспорта и нижние отделы подвздошой кишки посредством активного транспорта. Обычно абсорбируется 60-80% примененной дозы. Первичный клиренс через печень - примерно 60%. Распределение После абсорбции желчная кислота практически полностью вступает в соединение с глициновой и тауриновой аминокислотой и выделяется с желчью. Биотрансформация Урсодезоксихолевая кислота частично подвергается воздействию с кишечной микрофлорой и превращается в 7-кетолитохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота – гепатотоксичная кислота, вызывающая паренхиматозное поражение печени у некоторых видов животных. У человека только незначительная часть литохолевой кислоты подвергается абсорбции. Выведение Выводится с желчью. Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дней.

• Фармакодинамика

  Урсодезоксихолевая кислота присутствует в желчи человека в небольшом количестве. Урсодезоксихолевая кислота уменьшает содержание холестерина в желчи путем ингибирования абсорбции холестерина в кишечнике и уменьшения выделения холестерина в желчи. Холестериновые желчные камни распадаются постепенно в зависимости от распределения холестерина и формирования жидко-кристаллической фазы. Согласно имеющимся данным предполагается, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при гепатических и холестатических заболеваниях происходит вследствие замены липофильных и токсичных желчных кислот гидрофильной, цитопротективной, нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, увеличения секреции гепатоцитов и влияния на иммунологические реакции.

• Показания

  Растворение холестериновых желчных камней, не дающих тень на рентгенограмме и имеющих диаметр менее 15 мм у пациентов с сохраненной деятельностью желчевыводящих путей при наличии желчных камней. Лечение гастрита, ассоциированного с билиарным рефлюкс-эзофагитом (щелочной рефлюкс гастрит). Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (при отсутствии декомпенсированного цирроза печени).

• Передозировка

  При передозировке может наблюдаться диарея. Поскольку обычно абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается с увеличением дозы, большая часть примененной дозы выделяется с калом, поэтому другие симптомы передозировки не ожидаются. В связи с диареей проводится симптоматическия терапия путем восстановления водно-электролитного баланса.