ДЕРМОВЕЙТ крем 25г 0,05%

Инструкция ДЕРМОВЕЙТ крем 25г 0,05%

• Состав

  Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, мягкий, полупрозрачный. клобетазола пропионат * номинальное количество клобетазола пропионата - 52.5 мг (с учетом 5% избытка). Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат - 11 г, пропиленгликоля глицерил олеат (арлацель 165) - 1.5 г, заменитель воска пчелиного 6621 - 1.25 г, цетостеариловый спирт - 8.4 г, пропиленгликоль - 47.5 г, хлорокрезол - 75 мг, натрия цитрат - 50 мг, лимонной кислоты моногидрат - 50 мг, вода очищенная - до 100 г.

• Лекарственная форма

  Крем, мазь 0,05% 25 г (тубы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Глюкокортикоид

• Дозировка

  Препарат применяют наружно. Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием. Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 1 года Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка, 1 раз/сут или 2 раза/сут до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства. Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт®. При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки. Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат. Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю. Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии. Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов. Дерматозы, трудно поддающиеся лечению (пациенты с частыми рецидивами заболевания) В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов. Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения. Применение в области лица Применение в области лица нежелательно, т.к. эта область более восприимчива к атрофическим изменениям. Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями. Не следует применять окклюзионные повязки. Особые группы пациентов Дети Препарат Дермовейт®, крем для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года. У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии ГКС для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями; требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю. Не следует применять окклюзионные повязки. Пациенты пожилого возраста Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта. Пациенты с нарушением функции почек и/или печени В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.

• Лекарственное взаимодействие

  Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.

• Противопоказания

  нелеченые инфекции кожи; розовые угри (розацеа); акне; периоральный дерматит; кожный зуд в отсутствие воспаления; перианальный и генитальный зуд; детский возраст до 1 года; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. С осторожностью: повышенная местная чувствительность к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; псориаз; детский возраст от 1 года до 18 лет.

• Особые условия

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Побочные действия

  Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Данные пострегистрационных наблюдений Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность, генерализованная сыпь. Со стороны эндокринной системы: очень редко - угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - зуд, чувство жжения и/или болезненность; нечасто - местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко - истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне. Прочие: очень редко - раздражение и/или болезненность в месте нанесения. * Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

• Фармакокинетика

  Всасывание ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию. Средняя Cmax клобетазола в плазме в одном исследовании достигалась через 13 ч после первого нанесения и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05 % мази и составляла 0.63 нг/мл. Через 10 ч после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0.05 % крема Сmах вещества незначительно превышала таковую у мази. В другом исследовании через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0.05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляла около 2.03 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно. Метаболизм После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Метаболизируются, главным образом, в печени. Выведение ГКС для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые ГКС и их метаболиты также выводятся с желчью.

• Показания

  Клобетазол является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, и при невосприимчивости к менее активным ГКС (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года): псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз); дерматозы, трудно поддающиеся лечению; красный плоский лишай; дискоидная красная волчанка; другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС.

• Передозировка

  Симптомы: препарат Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма. Лечение: в случае передозировки следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности. Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.

• Применение у детей

  Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.