НИВАЛИН таблетки 5мг N19

Инструкция НИВАЛИН таблетки 5мг N19

• Состав

  Таблетки белого цвета, плоские, круглые, с двусторонней фаской и риской с одной стороны. галантамина гидробромид Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101). Таблетки белого цвета, плоские, круглые, с двусторонней фаской и риской с одной стороны. галантамина гидробромид Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101).

• Лекарственная форма

  Таблетки 5 мг N10 (1x10), N20 (2x10), N60 (3x20), 10 мг N10 (1x10), N20 (2x10) (блистеры). Раствор для инъекций 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл 1 мл N10 (1x10) (ампулы)

• Фармакотерапевтическая группа

  Антихолинэстеразное средство

• Количество в упаковке

  20

• Дозировка

  Препарат назначают внутрь, во время приема пищи. Таблетки следует запивать водой. Взрослым препарат назначают в суточной дозе 10-40 мг, разделенной на 2-4 приема. При myasthenia gravis суточная доза разделяется на 3 приема. При болезни Альцгеймера лечение рекомендуется начинать по 5 мг 2 раза/сут. В течение 4-х недель суточную дозу постепенно можно повысить до 20 мг (по 10 мг 2 раза/сут, утром и вечером). Во время лечения препаратом необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкостей. Если во время лечения потребуется прекращение приема препарата, то восстановление лечения необходимо начинать с наиболее низкой дозы и постепенно ее повышать. При лечении полиомиелита, детского церебрального паралича детям в возрасте с 9 до 11 лет суточная доза составляет 5-15 мг, разделенная на 2-3 приема; в возрасте с 12 до 15 лет - 5-20 мг, разделенная на 2-4 приема. Для пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени и почек начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут (утром) в течение не менее 1 недели, затем - по 5 мг 2 раза/сут в течение 4 недель. Общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

• Лекарственное взаимодействие

  Не рекомендуется комбинировать Нивалин® с другими холиномиметиками. Галантамин является антагонистом опиоидов по действию на дыхательный центр. Проявляет фармакодинамический антагонизм к м-холинолитикам (атропину, гоматропину метилбромиду), ганглиоблокаторам, недеполяризующим миорелаксантам, хинину, прокаинамиду. Аминогликозидные антибиотики могут снижать терапевтическое действие галантамина. Галантамин усиливает нервно-мышечную блокаду во время общей анестезии (в т.ч. при использовании в качестве периферического миорелаксанта суксаметония). Лекарственные средства, снижающие ЧСС (дигоксин, бета-адреноблокаторы) усугубляют брадикардии. Циметидин может увеличить биодоступность галантамина. Все препараты, которые ингибируют ферменты и изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP2D6, CYP3A4), могут повысить плазменные концентрации галантамина при одновременном их применении, в результате чего может повышаться частота холинергических побочных эффектов (главным образом, тошноты и рвоты). В этом случае, в зависимости от переносимости терапии конкретным пациентом, может понадобиться снижение поддерживающей дозы галантамина. Ингибиторы изофермента CYP2D6 (амитриптилин, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, хинидин) снижают клиренс галантамина на 25-30%. По этой причине не рекомендуется назначать одновременно с кетоконазолом, зидовудином, эритромицином. Усиливает угнетающее действие на ЦНС этанола и седативных средств.

• Противопоказания

  бронхиальная астма; брадикардия; AV-блокада; артериальная гипертензия; стенокардия; хроническая сердечная недостаточность; эпилепсия; гиперкинезы; почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 9 мл/мин); тяжелые печеночные (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушения; механическая кишечная непроходимость; хроническая обструктивная болезнь легких; обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное вмешательство на органах ЖКТ; обструктивные заболевания или недавно перенесенное оперативное лечение мочевыводящих путей или предстательной железы; детский возраст до 9 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек или печени, СССУ и других нарушениях суправентрикулярной проводимости, при одновременном приеме препаратов, замедляющих ЧСС (дигоксин, бета-адреноблокоторы), общей анестезии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, повышенном риске развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, глютеиновой энтеропатии (в состав препарата входит пшеничный крахмал), недостаточности лактазы, галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы (в состав препарата входит лактоза).

• Особые условия

  Срок годности указан на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

• Побочные действия

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, ортостатический коллапс, сердечная недостаточность, отеки, AV-блокада, трепетание или мерцание предсердий, удлинение интервала QT, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, наджелудочковая экстрасистолия, приливы, брадикардия, ишемия или инфаркт миокарда. Со стороны пищеварительной системы: вздутие живота, диспепсия, дискомфорт в ЖКТ, анорексия, диарея, абдоминальная боль, тошнота, рвота, гастрит, дисфагия, сухость во рту, повышенное слюноотделение, дивертикулит, гастроэнтерит, дуоденит, гепатит, перфорация слизистой оболочки пищевода, кровотечение из верхних и нижних отделов ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, увеличение уровня ЩФ. Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, мышечная слабость. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - тремор, синкопе, заторможенность, извращение вкуса, зрительные и слуховые галлюцинации, поведенческие реакции, включая возбуждение/агрессию; преходящее нарушение мозгового кровообращения или инсульт; головная боль, головокружение, судороги, мышечные спазмы, парестезия, атаксия, гипо- или гиперкинезы, апраксия, афазия, анорексия, сонливость, бессонница, депрессия (очень редко с суицидом), апатия, параноидные реакции, повышенное либидо, делирий. Со стороны органов чувств: ринит, носовое кровотечение, нарушения зрения, спазм аккомодации; нечасто - шум в ушах. Со стороны мочевыделительной системы: недержание мочи, гематурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, задержка мочи, калькулез, почечная колика. Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, пурпура, анемия. Лабораторные показатели: гипокалиемия, гипергликемия. Прочие: боль в груди, повышенное потоотделение, уменьшение массы тела, чувство усталости, лихорадка, дегидратация (в редких случаях с развитием почечной недостаточности), бронхоспазм.

• Фармакокинетика

  Всасывание После приема внутрь, быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность высокая - до 90%. Терапевтическая концентрация достигается через 30 мин после приема препарата. Cmax после приема препарата в дозе 10 мг достигается ко 2 ч и составляет 1.2 мг/мл. Распределение После многократного приема устанавливается Css галантамина. В незначительной степени связывается с белками крови. Легко проходит через ГЭБ. Метаболизм В незначительной степени (около 10%) метаболизируется в печени путем деметилирования. Выведение T- 5 ч. Выводится (в неизмененном виде и виде метаболитов) в основном с мочой (до 74%). Почечный клиренс составляет приблизительно 100 мл/мин. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с болезнью Альцгеймера возможно повышение концентрации галантамина в плазме крови. При умеренных и тяжелых нарушениях функций печени и почек концентрация галантамина в плазме крови повышается.

• Показания

  деменция альцгеймеровского типа легкой или умеренной степени; полиомиелит (непосредственно после прекращения фебрильного периода, а также в восстановительном периоде и периоде остаточных явлений); myasthenia gravis; прогрессирующая мышечная дистрофия; детский церебральный паралич; неврит; радикулит; миопатия.

• Передозировка

  Симптомы: угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, усиление степени выраженности побочных эффектов. Выраженная мышечная слабость в сочетании с гиперсекрецией слизистой оболочки трахеи и бронхоспазмом, может привести к летальной блокаде дыхательных путей. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. В качестве антидота используется атропин в дозах 0.5-1 мг в/в. Последующие дозы атропина определяются в зависимости от терапевтического ответа и состояния пациента.

• Применение у детей

  Противопоказание: детский возраст до 9 лет.