РЕМДЕССА раствор 100мг N0

Инструкция РЕМДЕССА раствор 100мг N0

• Состав

  Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления инфузионного раствора Состав: активное вещество: Ремдесивир - 100,0 мг; вспомогательные вещества: натриевая соль сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная.

• Лекарственная форма

  Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконах по 100 мг. Флакон с препаратом в комплекте с растворителем и с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Внутривенно. Лекарственное средство Ремдесса следует использовать только в условиях стационара! Техника использования: 1.     Растворите содержимое  каждого флакона добавив 19 мл стерильной воды для инъекций. 2.     Встряхивайте флакон в течение 30 секунд, дайте отстояться в течение 2-3 минуты. Должен получиться прозрачный раствор. Если содержимое флакона не полностью растворилось, снова встряхните флакон в течение 30 секунд и дайте содержимому отстояться в течение 2-3 минут. Повторите эту процедуру по мере необходимости,пока содержимое флакона полностью не растворится. 3.     После растворения каждый флакон содержит 100 мг/ 20 мл (5 мг/ мл) раствора ремдесивира. 4.     Разведите  рекомендованную дозу растворенного  лиофилизата (т.е. концентрированный раствор) в растворе 0,9% натрия хлорида или 5% глюкозы в объеме 100 - 250 мл. 5.     Вводите внутривенной инфузией в течение 30 - 120 минут 6.     После разведения раствор можно хранить 4 часа при комнатной температуре или 24 часа при температуре +2° до +8°С. Режим дозирования   Взрослые и дети с массой тела, равной 40 кг и больше 1-сутки: 200 мг  (2 флакона) 2-5 сутки по 100 мг (1 флакон) Детям с массой тела  от 3,5 кг до 40 кг 1-сутки: 5 мг/кг 2-5 сутки: 2,5 мг/кг Рекомендуется продлить курс на дополнительных 5 суток в случае: ·      если пациенту требуется искусственная вентиляция легких; ·       если не наблюдается клинического улучшения в первые 5 суток лечения Общая продолжительность лечения составляет  от 5 до 10 суток.   Коррекция дозировки не требуется при легких или умеренных нарушениях почечной либо печеночной функции или у пожилых пациентов.

• Лекарственное взаимодействие

  Растворители, которые можно использовать для растворения лиофилизата Ремдесса: ·      0,9% раствор хлорида натрия; ·       5% раствор глюкозы. Фармацевтическая совместимость Ремдесса с другими растворами и лекарственными препаратами, кроме 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствором глюкозы неизвестна. Приготовленный разбавленный раствор не следует вводить одновременно с любым другим препаратом для внутривенного введения.  Хлорохин и гидроксихлорохин — могут снизить терапевтический эффект ремдесивира. Хотя исследования in vitro показывают, что ремдесивир является субстратом CYP2C8, CYP2D6 и CP3A4, клинические исследования относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами, включая те, которые используются для лечения COVID-19, до сих пор не проводились. Атропин, фенобарбитал, карбамазепин, скополамин, дексаметазон, карбамазепин, фосфенитоин, изониазид, пиразинамид, рифампицин, омепразол, амоксициллин, рифабутин, фенитоин, примидон, руфинамид — могут снижать терапевтический эффект ремдесивира. Применение препарата Ремдесса не рекомендуется совмещать с употреблением алкогольных напитков, ввиду повышения риска поражения печени.

• Противопоказания

  ·      гиперчувствительность к ремдесивиру и другим компонентам препарата; ·      почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), диализная терапия или постоянная вено-венозная гемофильтрация; ·      пациенты с уровнем АЛТ >в 5 раз выше верхней границы нормы; ·      прием  вместе с другими ЛС с известной гепатотоксичностью; ·      полиорганная недостаточность; ·      применение >1 препарата вазопрессора при лечении септического шока (разрешено давать ремдесивир пациентам, получающим 1 препарат вазопрессора в низкой или средней дозе из-за применения седации или миорелаксантов при искусственной вентиляции легких) С осторожностью: ·       беременность и период лактации; У пациентов с нарушениями функции печени: повышенным АЛТ, увеличенным конъюгированным билирубином и щелочной фосфатазой. У пациентов с почечной недостаточностью (применять под контролем СКФ). Детский возраст; особенно новорожденные (при тщательном  контроле скорости клубочкой фильтрации).

• Особые условия

  В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. После разведения раствор можно хранить 4 часа при комнатной температуре или 24 часа при температуре +2° до +8°С. Хранить в недоступном для детей месте.   Срок годности 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Особенности продажи

  По рецепту врача.

• Побочные действия

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, тахикардия, брадикардия. Со стороны дыхательной системы: одышка, свистящее дыхание. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, сыпь. Со стороны лабораторных данных: снижение гемоглобина, гипергликемия, повышение АЛТ, АСТ, повышение трансаминаз Прочие: потоотделение, гиперемия и дрожь. При медленном введении, с максимальным временем инфузии до 120 минут, можно предотвратить выше перечисленные проявления!

• Фармакокинетика

  Фармакокинетика ремдесивира и метаболитов не была изучена до конца. Фармакокинетические свойства ремдесивира и основного циркулирующего метаболита GS-441524 оценивались на здоровых взрослых людях. После внутривенного введения препарата, ремдесивир абсорбировался с максимальной концентрацией в плазме, наблюдаемой в конце инфузии, независимо от уровня дозы. Пиковые концентрации GS-441524 в плазме наблюдались через 1,51–2,00 часа после начала 30-минутной инфузии. Ремдесивир примерно на 88% связывается с белками плазмы.   Известно, что происходит элиминация с мочой — около 74 % (в основном в виде метаболитов), с фекалиями — 18 %.

• Фармакодинамика

  Ремдесса (ремдесивир) - (также называемый GS-5734), аналог аденозинового нуклеотида, относится к классу противовирусных препаратов, которые ингибируют РНК-полимеразу, фермент, необходимый для репликации ряда РНК-вирусов. Ремдесивир - это пролекарство, которое превращается внутри клеток в соединение, обозначаемое GS-441524, и быстро метаболизируется до активного метаболита — фармакологически активного трифосфата (GS-443902). GS-443902, являясь структурным аналогом АТФ, используется вместо него вирусной РНК-полимеразой, что блокирует ее активность и приводит к преждевременному прекращению синтеза РНК-цепи и, в последствии, к ингибированию репликации вируса. В исследованиях, проведенных до настоящего момента, in vitro (в культуре клеток) или у животных ремдесивир был эффективен против многих РНК-вирусов, в том числе из семейства Coronaviridae (таких как SARS-CoV, MERS-CoV или штаммы вирусов летучих мышей, способных инфицировать человеческие эпителиальные клетки дыхательных путей), Paramyxoviridae (таких как вирусы Нипах, Хендра, респираторный синцитиальный вирус -РСВ) и Filoviridae (напр. вирусы геморрагической лихорадки Эбола и Марбург), вирус Джунина, вирус лихорадки Ласса. Пока неизвестно, обрывает ли он цепи РНК или вызывает в них мутации. Тем не менее, стало известно, что РНК-полимераза вируса Эбола подавляется по большей части замедленным обрывом цепи. Данные об активности ремдесивира в отношении SARS-CoV-2 в настоящее время ограничены несколькими наблюдениями in vitro и являются результатом экстраполяции результатов исследований аналогичных коронавирусов SARS и MERS. Применение ремдесивира приводило к улучшению легочной  функции, снижению  вирусной нагрузки в тканях и снижению скорости их изменений, к блокированию  репликации вируса.

• Показания

  ·       Лечение коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у взрослых и детей; ·       лечение вирусных инфекций различной этиологии, таких как: ·       Коронавирусы (вирусы MERS и SARS). ·       Вирус Эбола, ·       Вирус Марбурга, ·       Респираторно-синцитиальный вирус, ·       Вирус Джунина, ·       Вирус лихорадки Ласса, ·       Вирус Нипах, ·       Вирус Хендра.

• Передозировка

  Не наблюдались явления передозировки препаратом Ремдесса. В случае появления необходимо отменить препарат и начать симптоматическое лечение. Лечение передозировки ремдесивиром должно состоять из общих поддерживающих мер, включая мониторинг показателей жизнедеятельности и наблюдение за клиническим статусом пациента. Специфического антидота при передозировке ремдесивиром не существует.

• Применение у детей

  Безопасность и эффективность Ремдесивира у детей до 12 лет пока не установлены.