ЖИОСЭФ порошок 1000 мг+125 мг N0

Инструкция ЖИОСЭФ порошок 1000 мг+125 мг N0

• Состав

  Состав: 1 флакон/ампула Количество флакон/ампулы 1,125 г/фл 1,250 г/фл 1,50 г/фл Цефепима гидрохлорид в пересчете на цефепим 1,0 г 1,0 г 1,0 г Тазобактама натрия в пересчете на тазобактам 0,125 г 0,250 г 0,500 г Вода для инъекций 10,0 мл 10,0 мл 10,0 мл По 1,125 г, 1,250 г и 1,5 г препарата во флаконах, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками вложенные в комплекте с растворителем – водой для инъекций в ампуле 10,0 мл и инструкцией по применению картонные коробки.

• Лекарственная форма

  порошок для приготовления инъекционного раствор

• Количество в упаковке

  1

• Дозировка

  Дозы и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов возбудителей, тяжести инфекции, а также состояния функции почек у больного. Взрослым Инфекции мочевого тракта, легкие и средней тяжести: 500 мг – 1 г в/в или в/м каждые 12 часов Другие инфекции, легкие и средней тяжести: 1 г в/в или в/м каждые 12 часов Тяжелые инфекции: 2 г в/в каждые 12 часов Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции: 2 г в/в каждые 8 часов Детям (от 2 месяцев до 16 лет) Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза детям с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным с нейтропенической лихорадкой каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжёлые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения. Нарушение функции почек У больных с нарушениями функции почек (креатининовый клиренс <30 мл/мин), доза препарата Жиосеф а должна быть скорректирована. Исходная доза препарата Жиосеф должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Рекомендуемые поддерживающие дозы Жиосеф представлены в таблице. Клиренс креатинина (мл/мин) Исходные нормальные рекомендуемые дозы 2 г каждые 8 ч 2 г каждые 12 ч 1 г каждые 12 ч > 30 Нормальная доза, корректировка не требуется 11 – 30 1 г каждые 12 ч 1 г каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч < 10 1 г каждые 24 ч 500 мг каждые 24 ч 250 мг каждые 24 ч Когда имеются только данные по стационарной концентрации креатинина сыворотки, можно пользоваться следующей формулой для определения клиренса креатинина: Мужчины: Креатининовый клиренс (мл/мин) = вес (кг) х 140 - возраст 72 х креатинин сыворотки (мг/дл) Женщины: вышеприведённое значение х 0,85 У больных, находящихся на гемодиализе, за 3 часа удаляется из организма приблизительно 68% общего количества цефепима. По завершении каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У больных, находящихся на непрерывном амбулаторном перитональном диализе, цефепим можно использовать в исходных нормальных рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, причём интервал между дозами составляет 48 часов. Данные по применению препарата у детей с нарушенной функцией почек отсутствуют. Поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер (см. ФАРМАКОКИНЕТИКА), детям с нарушенной функцией почек рекомендуются такие же изменения дозового режима, как и взрослым. Введение препарата Жиосеф можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции, в большую мышечную массу (например, в верхний, внешний квадрант ягодичной мышцы). Внутривенное введение Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе шока. Для внутривенного введения Жиосеф растворяют в 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано в приведенной ниже таблице, вводят внутривенно в течение 3-5 минут. Для введения через систему для внутривенного вливания приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных вливаний и вводят в течение не менее 30 минут. Растворы препарата Жиосеф в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместимы со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций; 5% или 10% растворами глюкозы для инъекций; Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Жиосеф (как и большинства других бета-лактамных антибиотиков) не должны вводиться одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При назначении препарата Жиосеф с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно. Внутримышечное введение Жиосеф растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида. Как и другие парентеральные лекарственные препараты, приготовленные растворы препарата перед введением должны проверяться на отсутствие механических включений. При хранении порошок во флаконе или раствор может потемнеть, однако это не влияет на активность препарата. Меры предосторожности/предупреждения Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. Антибиотики следует применять с осторожностью у всех больных с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьёзные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм поддерживающего лечения. При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно иметь ввиду этот диагноз в случае возникновения диареи во время лечения препаратом Жиосеф. Лёгкие формы колита могут реагировать на прекращение приёма препарата; умеренные или тяжёлые случаи могут потребовать специального лечения. Как и в случае других антибиотиков, применение препарата Жиосеф может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер.

• Лекарственное взаимодействие

  При одновременном введении раствора Цефепима с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие. При необходимости их одновременного назначения, каждый антибиотик следует вводить отдельно. Цефепим фармацевтически несовместим с гепарином. Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В снижают канальцевую секрецию цефепима и повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют Т1/2, усиливают нефротоксичность (повышается риск развития нефронекроза). Нестероидные противовоспалительные препараты, замедляя выведение цефалоспоринов, повышают риск развития кровотечения.

• Противопоказания

  Жиосеф противопоказан больным с реакциями немедленной гиперчувствительности к цефепиму или тазобактаму, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.

• Особые условия

  Хранить при температуре не выше 30оС, в защищенном от света месте. Приготовленные растворы препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций стабильны в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2-8оС).

• Фармакокинетика

  Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин в различные сроки после однократного тридцатиминутного вливания доз 500 мг, 1 г и 2 г приведены ниже таблице. Средние концентрации цефепима в плазме (мкг/мл) Доза цефепима 0,5 ч 1 ч 2 ч 4 ч 8 ч 12 ч 500 мг в/в 38,2 21,6 11,6 5,0 1,4 0,2 1 г в/в 78,7 44,5 24,3 10,5 2,4 0,6 2 г в/в 163,1 85,8 44,8 19,2 3,9 1,1 500 мг в/м 8,2 12,5 12,0 6,9 1,9 0,7 1 г в/м 14,8 25,9 26,3 16,0 4,5 1,4 2 г в/м 36,1 49,9 51,3 31,5 8,7 2,3 В моче, желчи, перитональной жидкости, жидкости пузыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима. В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов на протяжении 9 дней, не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Средний общий клиренс составляет 120 мл/мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счёт почечных механизмов регуляции, главным образом путем гломерулярной фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима. Связывание цефепима с плазменными белками составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. У больных старше 65 лет с нормальной функцией почек не требуется корректировки дозы препарата Жиосеф, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными. Исследования, проведённые на больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжёлыми нарушениями функции почек, требующих лечения диализом, составляет 13 часов для гемодиализа и 19 часов для перитонального диализа. У больных с аномальной функцией почек доза должна подбираться индивидуально (см. раздел СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ). Фармакокинетика цефепима у больных с нарушенной функцией печени или муковисцидозом не изменена. Корректировки дозы для таких больных не требуется. Дети. Оценку фармакокинетики цефепима проводили у детей в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после однократного введения или введения нескольких доз препарата каждые 8 часов (n=29) и каждые 12 часов (n=13). После однократной внутривенной инъекции общий клиренс из организма и объем распределения в стационарном состоянии в среднем составляли 3,3 (±1,0) мл/мин/кг и 0,3 (±0,1) л/кг, соответственно. Выделение цефепима в неизменнном виде с мочой составляло 60,4 (±30,4)% от введенной дозы, а средний почечный клиренс 2,0 (±1,1) мл/мин/кг. Возраст и пол пациентов (25 мальчиков и 17 девочек) не оказывали существенного влияния на общий клиренс из организма и объем распределения с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 часов (n=13) кумуляции препарата не отмечалось, в то время как Cmax, площадь под кривой AUC и t1/2 увеличивались примерно на 15% в стационарном состоянии при введении по схеме 50 мг/кг каждые 8 часов. Экспозиция цефепима у детей после внутривенного введения в дозе 50 мг/кг сравнима с экспозицией у взрослых после внутривенной дозы 2 г. Абсолютная биодоступность цефепима у восьми пациентов после внутримышечной инъекции в дозе 50 мг/кг составляла 82,3 (±15)%.

• Показания

  инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к препарату икроорганизмами; инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит; инфекции мочевых путей, как осложнённые, например пиелонефрит, так и неосложнённые; инфекции кожи и кожных структур; интраабдоминальные инфекции, включая перитонит и инфекции желчных путей; гинекологические инфекции; септицемия; эмпирическое лечение при фебрильной нейтропении. Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Однако, Жиосеф может применяться в форме монотерапии ещё до идентификации микроорганизма возбудителя, так как обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

• Передозировка

  В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, применение диализа ускорит удаление Жиосеф а из организма; при этом гемодиализ предпочтительнее перитонального диализа.

• Применение у детей

  Детям (от 2 месяцев до 16 лет) Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза детям с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевых путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и кожных структур, пневмонии, а также при эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным с нейтропенической лихорадкой каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней; тяжёлые инфекции могут потребовать более продолжительного лечения.